UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人急性骨髄性白血病におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究（JALSG CS-17-CSeq）

英語
Observational Study of viability of the clinical sequencing for AML (JALSG CS-17-CSeq)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人AMLにおけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究（JALSG CS-17-CSeq）

英語
Observational Study of viability of the clinical sequencing for AML (JALSG CS-17-CSeq)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人急性骨髄性白血病におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究（JALSG CS-17-CSeq）

英語
Observational Study of viability of the clinical sequencing for AML (JALSG CS-17-CSeq)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人AMLにおけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究（JALSG CS-17-CSeq）

英語
Observational Study of viability of the clinical sequencing for AML (JALSG CS-17-CSeq)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
AML(acute myeloid leukemia)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ターゲットシーケンス解析により、潜在的に介入可能な所見をもつ症例の割合を算出し、成人急性骨髄性白血病に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。

英語
To assess the viability of the clinical sequencing for AML(acute myeloid leukemia) and calculate the rate of the patients with potentially actionable findings by the targeted sequencing analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実行可能性の評価

英語
To assess the viability of the clinical sequencing for AML

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クリニカルシーケンス導入により、潜在的に介入可能な所見Potentially actionable findings(PAF)を同定した症例の割合。

英語
Identification rate of patients with potentially actionable findings(PAF) by introduction of the clinical sequencing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的に影響を与える所見（CIF）を同定した割合
ゲノム解析情報を担当医主治医に返却するまでに要する平均日数
ゲノム解析不能な症例の割合とその原因
返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合

英語
Identification rate of the clinically impactful findings (CIF).
The average number of days required to return the genome analysis information to the doctor in charge.
Identification rate of patients in which the genome cannot be analyzed and its causes.
Identification rate of patients that germ cell sequence mutations were identified which are supposed to return the information report.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)診断時年齢が16歳以上80歳未満である。
(2)未治療AML症例である。AMLの定義はWHO分類2016年版におけるAcute myeloid leukemia (AML) and related neoplasmsに該当するものとする。
(3)Performance status(ECOG) 0-3かつ十分な肝、腎、肺、心機能を有すると判断した症例
(4)標準的な抗癌剤治療を受ける症例。
(5)本研究について、文書による本人の同意が得られている症例。
(6)20歳未満の患者においては親権者である代諾者の同意もあわせて必要とする。

英語
(1) Age 16-79y at the time of initial diagnosis.
(2) Untreated AML. AML are defined in accordance with the Acute myeloid leukemia (AML) and related neoplasms in WHO classification, 2016 edition.
(3) ECOG performance status score:0-3 and sufficient hepatic, renal, and cardiac function satisfying the laboratory data.
(4) Patients who have the standard anticancer drug treatments.
(5) Patients who provided written informed consent for this study by themselves.
(6) Patients who are under 20 years of age are required to give informed consent by legally acceptable representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)APL with PML-RARA、Myeloid sarcoma。
(2)芽球割合が30%未満でFAB分類におけるRAEB-tを満たす症例。
(3)活動性の重複癌、コントロール不良な糖尿病、重篤な感染症を合併する例。

英語
(1)APL with PML-RARA, Myeloid sarcoma
(2) Less than 30% of blast and meet the RAEB-t in the FAB classification.
(3)Patients with complications including an activity double cancer, uncontrolled diabetes, and a serious infection.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿行
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Hisayuki
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7165

Email/Email

hisayuki.yokoyama.a1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寿行
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Hisayuki
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, 980-8574, Japan

電話/TEL

+81227177165

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jalsg.jp/

Email/Email

hisayuki.yokoyama.a1@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JALSG（日本成人白血病治療共同研究グループ）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
革新的がん医療実用化研究事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター倫理委員会

英語
Ethics Committee National Hospital Organization Sendai Medical Center

住所/Address

日本語
〒983-8520　仙台市宮城野区宮城野2-8-8

英語
2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-293-1111

Email/Email

syokuin2132@snh.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、UMIN000027961（JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床観察研究））の付随研究である。

英語
This is additional study of "JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17", and UMIN ID is UMIN000027961.

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035780

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