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基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	健常者もしくは空腹時血糖値境界域者に対する試験食の長期摂取が糖代謝、抗酸化能及び安全性に及ぼす影響	Effects and Safety of the Test Food on Lipid Metabolism and Antioxidation Performance of Healthy Adults or Individuals with Borderline Fasting Blood Sugar Level.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	健常者もしくは空腹時血糖値境界域者に対する試験食の長期摂取が糖代謝、抗酸化能及び安全性に及ぼす影響	Effects and Safety of the Test Food on Lipid Metabolism and Antioxidation Performance of Healthy Adults or Individuals with Borderline Fasting Blood Sugar Level.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健常成人）	N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験は、空腹時血糖値が正常高値もしくは境界域型の健康な被験者に対し、被験食品を12週間の長期摂取をさせた際の糖代謝、抗酸化能及び安全性についての検証を目的とする。	This study aims to examine effects and safety of the test food on lipid metabolism and antioxidation performance of healthy adults or individuals with borderline fasting blood sugar level.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	[1]有効性及び安全性指標（糖代謝関連評価［空腹時血糖値、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン、HOMA-R(1)］(2)、抗酸化能関連評価［d-ROMs Test：酸化ストレス値、BAP Test：抗酸化能値、BAP/d-ROM比(1)］(3)、安全性関連評価［副作用の発現件数、発現率：副作用発現例数／安全性解析対象例数］(4)） (1)算出値 (2)事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後 (3)摂取前、摂取8週後、摂取12週後 (4)摂取終了後	[1]Indexes for efficacy and safety (lipid metabolism evaluation [fasting blood sugar level, HbA1c, glycoalbumin, insulin, HOMA-R(1)](2), antioxidation performance evaluation [d-ROMs test: oxidative stress, BAP test: antioxidation performance, BAP/d-ROMs ratio(1)](3), and safety evaluation [number of cases and expression rate of side effects [expression rate: number of cases/number of cases analyzed](4)). (1)Calculated value. (2)Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12. (3)Week 0, Week 8, Week 12. (4)After intake period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	*副次評価項目 [1]有害事象：有害事象の発現件数、発現率（有害事象発現例数／安全性解析対象例数）（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [2]血液特殊検査（血中ペントシジン濃度、血中カルボキシメチルリジン濃度（CML））（摂取前、摂取8週後、摂取12週後 [3]血圧（収縮期・拡張期）/脈拍（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [4]体重/体脂肪率/BMI（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [5]血液学的検査（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [6]血液生化学的検査（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [7]尿一般検査（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [8]抗加齢QOL共通問診票（摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [9]医師による問診（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） *その他項目 [1]被験者日誌（摂取期間中毎日）（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後） [2]食事調査（各検査前3日間）	*Secondary outcomes [1]Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: number of cases/number of cases analyzed) (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12) [2]Blood test (pentosidine, carboxymethyl lysine) [3]Blood pressure, pulsation (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12) [4]Weight, body fat percentage, BMI (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12) [5]Hematologic test (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12) [6]Blood biochemical test (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12) [7]Urine analysis (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12) [8]Anti-Aging QOL Common Questionnaire (SCR, Week 4, Week 8, Week 12) [9]Doctor's questions (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12) *Other index [1]Subject's diary (each day during the test period) [2]Dietary survey (3 days prior to each inspection date)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品の経口摂取（1日1回［118g］、12週間）	Oral intake of the test food (118g in a day; 12 weeks).
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品の経口摂取（1日1回［118g］、12週間）	Oral intake of the placebo food (118g in a day; 12 weeks).
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳以下の男性及び女性 [2]健康な者で、慢性身体疾患がない者 [3]空腹時血糖値が正常高値（100mg/dL以上110mg/dL未満）もしくは境界域型（110mg/dL以上、126mg/dL未満）の者 [4]BMIが18.5以上、30kg/m2未満の者 [5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	[1]Males and females aged 20-65 years. [2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease. [3]Individuals whose fasting blood glucose is over 100mg/dL and less than 110mg/dL or over 110mg/dL and less than 126mg/dL. [4]Individuals whose BMI is over 18.5 and under 30. [5]Individuals whose written informed consent has been obtained. [6]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected. [7]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]精神疾患、睡眠障害、糖尿病、高血圧、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 [3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） [4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 [5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者 [6]空腹時血糖値が126mg/dL以上、HbA1c（NGSP）が6.5%以上の者 [7]収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上の者 [8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者 [9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者 [10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 [11]特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない） [12]試験品類似商品の摂取習慣のある者 [13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者 [14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など） [15]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 [16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [17]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者 [18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	[1]Individuals using medical products. [2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia. [3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis). [4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease. [5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease. [6]Individuals whose fasting blood glucose is over 126mg/dL or HbA1c (NGSP) is over 6.5%. [7]Individuals whose systolic and diastolic blood pressures are over 140mmHg and 90mmHg, respectively. [8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months. [9]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing. [10]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products. [11]Individuals who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food (except for subjects who can stop consume them after informed consent). [12]Individuals who have a habit to intake a product similar with a test food. [13]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day). [14]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period. [15]Individuals who are or are possibly, or are lactating. [16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months. [17]Individuals who are or whose family is engaged in functional foods or cosmetics. [18]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size	44

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	杉本充弘	Mitsuhiro Sugimoto
所属組織/Organization	医療法人社団大坪会東都文京病院	Otsubokai Medical Corporation Tohto Bunkyo Hospital
所属部署/Division name	病院長	Head
住所/Address	113-0034　東京都文京区湯島3-5-7	3-5-7 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-0034, JAPAN
電話/TEL	+81-3-3831-2181
Email/Email	info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	清水隆麿	Ryoma Shimizu
組織名/Organization	株式会社TESホールディングス	TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name	臨床試験管理部	Administrative Department of Clinical Trials
住所/Address	113-0033　東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階	6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TES Holdings Co., Ltd
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Hakkaisan Brewery Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	八海醸造株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 23 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 01 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 04 日

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