UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	NY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による同種移植後再発難治性成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした多施設共同臨床第I相医師主導治験	Investigator-initiated multi-institutional phase I clinical trial of NY-ESO-1-specific TCR gene-modified T cell therapy for adult T cell leukemia/lymphoma patients relapsed after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym	同種HSCT後再発難治性ATLLを対象としたTBI-1301-Aの第1相医師主導治験	A phase 1 investigator-initiated study of TBI-1301-A for refractory ATLL experiencing recurrence after allo-HSCT
科学的試験名/Scientific Title	NY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による同種移植後再発難治性成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした多施設共同臨床第I相医師主導治験	Investigator-initiated multi-institutional phase I clinical trial of NY-ESO-1-specific TCR gene-modified T cell therapy for adult T cell leukemia/lymphoma patients relapsed after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	同種HSCT後再発難治性ATLLを対象としたTBI-1301-Aの第1相医師主導治験	A phase 1 investigator-initiated study of TBI-1301-A for refractory ATLL experiencing recurrence after allo-HSCT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血幹細胞移植後の再発難治性成人T細胞白血病リンパ腫	Refractory ATLL experiencing recurrence after allogenic hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	造血幹細胞移植後の再発難治性成人T細胞白血病リンパ腫患者を対象として、腫瘍細胞に発現しているNY-ESO-1抗原をHLA-A*02:01又はHLA-A*02:06存在下で特異的に認識するT細胞受容体(TCR)alpha鎖及びbeta鎖の遺伝子をレトロウイルスベクターにより遺伝子導入したドナー由来リンパ球（TCR遺伝子導入Tリンパ球：TBI-1301-A）輸注の安全性、TBI-1301-Aの体内動態、臨床効果及びGVHDの重症度を評価する。	NY-ESO-1-specific TCR gene transduced donor-derived T lymphocytes (TBI-1301-A) are transfused to HLA-A*02:01 or HLA-A*02:06 positive and NY-ESO-1 expressing patients with refractory ATLL experiencing recurrence after allogenic hematopoietic stem cell transplantation. The objective is to evaluate the safety, pharmacokinetics of TBI-1301-A, clinical effects, and GVHD severity in this gene therapy.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	本遺伝子治療の安全性 ・有害事象の発生割合 ・不具合の発生割合 ・RCR出現の有無（特異的増幅バンドの有無） ・クロナリティの存在有無（LAM-PCR法）	Safety - Frequency of occurring adverse event - Frequency of occurring product failure - Appearance of replication competent retrovirus (RCR) - Appearance of clonality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) TBI-1301-Aの血中動態 2) 臨床効果 3) 臨床検査値の推移 4) 移植片対宿主病(GVHD)の有無と程度	1) Pharmacokinetics of blood TBI-1301-A 2) Clinical effects 3) Transition of laboratory test values 4) Appearance and severity of GVHD

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1	シクロホスファミドによる前処置の後、TBI-1301-Aを1回輸注	TBI-1301-A is transfused once after pretreatment by cyclophosphamide
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	被験者： 1) 血縁者又は日本骨髄バンクに登録された非血縁者から造血幹細胞の提供を受けた後に再発した難治性成人Ｔ細胞白血病リンパ腫の患者 2) HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性の患者 3) 免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍浸潤組織（皮膚、リンパ節等）又は末梢血においてNY-ESO-1抗原発現が確認されている患者 4) （二次登録のみ）選択基準に合致し、除外基準に抵触しないドナーを有する患者 5) ECOG Performance Statusが0～2の患者 6) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 7) 同意取得後12週以上の生命予後が見込める患者 8) 主要臓器（心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす患者： ・総ビリルビン（T-Bil）　施設基準値の上限3倍未満 ・AST（GOT）、ALT（GPT）　施設基準値の上限5倍未満 ・血清クレアチニン（Cr）　施設基準値の上限3倍未満 ・左室駆出率　55％以上 ・経皮的動脈血酸素飽和度　94％以上 9) （二次登録のみ）TBI-1301-Aの調製が完了した患者 10) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者 ドナー： 1) 被験者に造血幹細胞を提供したドナー 2) 同意取得時の年齢が20歳以上（日本骨髄バンクによりコーディネートされる非血縁者については20 歳以上57 歳以下）のドナー 3) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られたドナー	Patients: 1) Patient with refractory ATLL experiencing recurrence after allogenic hematopoietic stem cell transplantation from his/her relative or from an unrelated individual registrated in Japan Marrow Donor Program (JMDP) 2) HLA-A*02:01 or HLA-A*02:06 positive 3) NY-ESO-1-expression in tumor-infiltrated tissue (skin, lypph node, etc) or peripheral blood by immunohistochemistry or PCR 4) (Only secondary registration) Having a donor who matches eligibility criteria 5) ECOG Performance Status, 0 ~ 2 6) Age >=20 years on consent 7) Life expectancy >= 12 weeks after consent 8) No severe damage on the major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney, etc) and meet the following lab value criteria; T. billirubin < 3 x ULN AST(GOT), ALT(GPT) < 5 x ULN Creatinine < 3 x ULN LVEF >=55% SpO2 >=94% 9) (only secondary registration) Completion of TBI-1301-A preparation 10) Ability to understand the study contents and to give a written consent at his/her free will Donor: 1) Original donor of hematopoetic stem cell transplantation 2) Age >=20 (20<= Age <=57, in case of an unrelated person coordinated by JMDP) years on consent 3) Ability to understand the study contents and to give a written consent at his/her free will
除外基準/Key exclusion criteria	被験者： 1) 以下の重篤な合併症を有する患者 ・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全 ・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症 ・活動性の感染症 ・胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症 ・ステロイド剤や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患 2) 重篤な過敏症を有する患者 3) 中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める患者 4) 活動性の重複癌がある患者 5) ウシ、マウスの動物由来成分、ヒト血清アルブミン、硫酸ストレプトマイシン及びアムホテリシンBに対して重篤なアレルギーの既往がある患者 6) 本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往のある患者 7) 造血幹細胞移植後30日以内に再発した患者 8) 造血幹細胞移植ガイドライン（日本造血細胞移植学会）に定めるGrade 3以上のGVHDを発症している患者 9) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する患者 10) 前処置薬投与前4週間以内に、抗腫瘍治療（化学療法、分子標的療法、免疫療法、放射線療法等）を実施又は実施する予定のある患者 11) 治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存がある患者 12) 妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験製品投与終了後6ヶ月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない患者 13) その他治験責任医師又は治験分担医師が不適と認めた患者 ドナー： 1) 感染症（HBs抗原又はHBV-DNA、HCV 抗体又はHCV-RNA、HIV抗体又はHIV-RNA、梅毒血清反応、パルボウイルスB19 DNA のいずれかが陽性）のドナー 2) 治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存があるドナー 3) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適と認めたドナー	Patients: 1) The following serious complications are excluded from the study; Unstable angina, cardiac infarction, or heart failure Uncontrolled diabetes or hypertension Active infection Obvious interstitial pneumonia or lung fibrosis by chest X-ray Active autoimmune disease requiring steroids or immunosuppressive therapy 2) Serious hypersensitivity 3) Tumor cell invasion into CNS 4) Active multiple cancer 5) History of serious hypersensitivity reactions to bovine or murine derived substances, human serum albumin, streptomycin sulfate or amphotericin B 6) History of hypersensitivity reaction to drugs used in this study 7) Recurrence within 30 days after hematopoietic stem cell transplantation 8) GVHD >= Grade 3 (based on the guideline given JSHCT) 9) Uncontrollable pleural effusion, ascites or pericardial effusion 10) Antitumor therapy (chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, radiation therapy, etc.) which are performed or will be performed within 4 weeks prior to the pre-treatment 11) Psycological disorder or drug dependency which may have impact on the consent 12) Pregnant females, lactating females (except when they cease and don't resume lactation) or female and male patients who cannot agree to practice the adequate birth control from the consent to at lease 6 months after the transfusion of TBI-1301-A 13) Any other inadequacy for this study Donor: 1) Positvity fo any of HBs antigen, HBV-DNA, HCV antibody, HCV-RNA, HIV antibody, HIV-RNA, serologic test of syphilis and parvovirus B19-DNA 2) Psycological disorder or drug dependency which may have impact on the consent 3) Any other inadequacy for this study
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕明 ミドルネーム 姓 池田	名 Hiroaki ミドルネーム 姓 Ikeda
所属組織/Organization	長崎大学大学院医学医歯薬学総合研究科	Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University
所属部署/Division name	腫瘍医学	Department of Oncology
郵便番号/Zip code	852-8523
住所/Address	長崎県長崎市坂本1-12-4	1-12-4 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki
電話/TEL	095-819-7079
Email/Email	hikeda@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 達志 ミドルネーム 姓 後藤	名 Tatsushi ミドルネーム 姓 Goto
組織名/Organization	治験調整委員会事務局	Secretariat of clinical trial coordinating committee
部署名/Division name	なし	none
郵便番号/Zip code	530-0044
住所/Address	大阪府大阪市北区東天満1丁目1番19号 アーバンエース東天満ビル	Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
電話/TEL	06-6358-7110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	gotou@fiverings.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎大学	Nagasaki University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学病院治験審査委員会	Nagasaki University Hospital IRB
住所/Address	〒852-8501　長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-city, Nagasaki, 852-8501, Japan
電話/Tel	-
Email/Email	-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	JapicCTI-183830
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	日本医薬情報センター	Japan Pharmaceutical Information Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	獨協医科大学病院（栃木県）、東京大学医科学研究所附属病院（東京都）、名古屋市立大学病院（愛知県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、九州大学病院（福岡県）、長崎大学病院（長崎県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、今村総合病院（鹿児島県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	1
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 12 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 08 日

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