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一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討

英語
Clinical trial of nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討

英語
Clinical trial of nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討

英語
Clinical trial of nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討

英語
Clinical trial of nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and Neck squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の際の治療効果に対する影響を検討する。

英語
The effect of treatment, who received nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 無増悪生存期間
2) 健康関連QOLスコア

英語
1) Progression Free Survival
2) Quality of Life score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニボルマブは、体表面積に応じた1 回投与量3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。この14日間(2 週間)を1 コースとしてプロトコル治療開始日から病勢進行または許容できない毒性などの理由で治療中止となるまで継続。

英語
Intravenous nivolumab is administered at
a dose of 3 mg per kilogram of body weight every 2 weeks. Every 2 weeks of nivolumab as one course, patients receive nivolumab until disease progression, unacceptable toxic effects.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後の6ヶ月以降に再発・転移をきたし登録可能な症例
2) 組織学的に扁平上皮癌であることが確認された症例。
3) 原発部位が、上顎洞、口腔、上咽頭、中咽頭、下咽頭あるいは喉頭の症例
4) 同意取得時の年齢が20 歳以上75 歳以下の症例
5) Performance status (PS) が 0～1 である症例
6) 登録前14 日以内において下記の条件を満たす骨髄、肝、腎機能を有すること
(1)白血球数 ：3,500 /mm3 以上、かつ、12,000 /mm3 未満
(2) 好中球数 ：2000 /mm3 以上
(3) 血小板数 ：100,000/mm3以上
(4)Hb ：9.0 g/dl 以上
(5) 総ビリルビン ：1.5 mg/dl 以下
(6) AST(GOT),ALT(GPT) ：100 IU/L 以下
(7) 血清クレアチニン ：1.2 mg/dl 未満
7) 本試験に参加することについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。

英語
1) Patients in Recurrent or Metastatic after six months Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck who finished platinum-based chemotherapy
2) Histological proven squamous cell carcinoma of the head and neck
3) Primary site, maxillary sinus, oral cavity, epipharynx, oropharynx, hypopharynx or larynx
4) Age 20-75 years
5) Performance status (PS) 0-1
6) Adequate organ functions defined as indicated below before registration in 14 days
(1)WBC >= 3,500 /mm3 , WBC <= 12,000 /mm3
(2)neutrophil >= 2,000 /mm3
(3)Plt >= 100,000 /mm3
(4) Hb>= 9.0 g/ dL
(5) T.Bil <= 1.5 mg/dL
(6) AST(GOT) , ALT(GPT) <= 100 IU/L
(7) Cr < 1.2 mg/dL
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本試験で使用する薬剤及びその類似化合物に対し薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) 活動性の脳転移、髄膜転移がある症例
3) 組織学的に確認された原発不明の扁平上皮癌、唾液腺癌、非扁平上皮癌の症例
4) 活動性の自己免疫疾患・自己免疫疾患の既往がある症例
5) 治療を要する感染症を合併している症例
6) 治療を要する消化管疾患(腸管麻痺、腸閉塞等)を有する症例
7) 間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8) コントロールが困難な糖尿病を有する症例
9) コントロールが困難な心疾患を有する症例
10) 重篤な肝障害を有する症例
11) 下痢（水様便）のある症例
12) 妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦
13) 試験参加中の避妊に同意しない男性
14) その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Patients with a past history of severe drug allergy of nivolumab and similar drug
2) Patients with a symptomatic brain metastasis and meningeal metastasis
3) Histological proven primary unknown squamous cell carcinoma, salivary gland cancer, non-squamous cell cancer.
4) Patients with a symptomatic autoimmune disease or history of Autoimmune disease.
5) Patients with infection
6) Patients with Gastrointestinal disease (Intestinal paralysis, Bowel obstruction)
7) Patients with Interstitial pneumonia or Pulmonary fibrosis
8) Uncontrolled diabetes
9) Uncontrolled heart disorder
10) Sever liver damage
11) Patients with diarrhea
12) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
13) Male expecting partner's pregnancy
14) Inadequate physical condition, as diagnosed by attending physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清彰
ミドルネーム
姓	塚原

英語

名	Kiyoaki
ミドルネーム
姓	Tsukahara

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野

英語
Division of Otorhinolarygology, Head and neck Surgery

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６-７-１

英語
6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjukuku, Tokyo 160-0023 Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

tsuka@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伊作
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	isaku
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野

英語
Division of Otorhinolarygology, Head and neck Surgery

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６-７-１

英語
6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjukuku, Tokyo 160-0023 Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isaku@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学 医学倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333426111

Email/Email

Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

20

日

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日本語
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