UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験中止/Terminated
UMIN試験ID	UMIN000031304
受付番号	R000035734
試験名	内視鏡手術支援ロボット（da Vinci Surgical System)を用いた心房中隔欠損孔閉鎖術の安全性および有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2018/02/20
最終更新日	2019/01/17 (3版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

試験名/Official scientific title of the study

内視鏡手術支援ロボット（da Vinci Surgical System)を用いた心房中隔欠損孔閉鎖術の安全性および有用性の検討

Robotic atrial septal defect closure using da Vinci surgical system: A safety and feasibility study

試験簡略名/Title of the study (Brief title)

内視鏡手術支援ロボットを用いた僧帽弁形成術の安全性および有用性の検討

Robotic atrial septal defect closure using da Vinci surgical system: A safety and feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

心房中隔欠損症

Atrial septal defect

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	心房中隔欠損症の患者のうち心房中隔欠損孔閉鎖術の適応を有する患者に、手術支援ロボットを用いた心房中隔欠損孔閉鎖術を行い、その安全性と有用性を検証する。	We do atrial septal defect closure with da Vinci surgical system at atrial septal defect patients. We analyze the safety and efficacy of it.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	リークの有無	leakage of atrial septal defect closure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

手術中、人工心肺開始後、ロボットを患者に設置し、ロボット補助心房中隔欠損孔閉鎖術を行う。心房中隔欠損孔閉鎖術を終了するとロボットは患者から取り外す。

In operation, after the start of cardiopulmonary bypass, the robot is connected to patient. The atrial septal defect closure with the assist of robot. The robot is rolled out after the atrial septal defect closure.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

1) 心房中隔欠損症に対し心房中隔欠損孔閉鎖術の適応がある患者
2) 研究参加について本人から文書で同意が得られている患者

1) a patient who had indicion of atrial septal defect closure
2) obtained infromed consent

除外基準/Key exclusion criteria

1) 開胸手術の既往がある患者
2) 高度の胸郭変形のある症例（漏斗胸や側弯症）
3) 呼吸機能低下のため片肺換気が不可能な症例
4) その他、研究責任者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

1) a patient who had past history of open chest surgery
2) a patient who had high deformity of chest (funnel chest, scoliosis)
3) a patient who can not do separate lung ventilation because of poor pulmonary function
4) a patient whom the principal investigator considers inappropriate for this clinical study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	大川　洋平	Youhei Ohkawa
所属組織/Organization	北海道大野記念病院	Hokkaido Ohno Memorial Hospital
所属部署/Division name	心臓血管外科	Cardiovascular Surgery
住所/Address	北海道札幌市西区宮の沢2条1-16-1	1-16-1, 2-jo, Miyanosawa, Nishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido,Japan 063-0052
電話/TEL	011-665-0020
Email/Email	ohkawa@cvc-ohno.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	大川　洋平	Youhei Ohkawa
組織名/Organization	北海道大野記念病院	Hokkaido Ohno Memorial Hospital
部署名/Division name	心臓血管外科	Cardiovascular Surgery
住所/Address	北海道札幌市西区宮の沢2条1-16-1	1-16-1, 2-jo, Miyanosawa, Nishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido,Japan 063-0052
電話/TEL	011-665-0020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ohkawa@cvc-ohno.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokkaido Ohno Memorial Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道大野記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Hokkaido Ohno Memorial Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	北海道大野記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

月

日

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

月

日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035734
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035734