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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031301
受付番号 R000035733
科学的試験名 内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Surgical System)を用いた僧帽弁形成術の安全性および有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2019/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Surgical System)を用いた僧帽弁形成術の安全性および有用性の検討 Robotic mitral valve repair using da Vinci surgical system for mitral regurgitation: A safety and feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡手術支援ロボットを用いた僧帽弁形成術の安全性および有用性の検討 Robotic mitral valve repair using da Vinci surgical system for mitral regurgitation: A safety and feasibility study
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Surgical System)を用いた僧帽弁形成術の安全性および有用性の検討 Robotic mitral valve repair using da Vinci surgical system for mitral regurgitation: A safety and feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡手術支援ロボットを用いた僧帽弁形成術の安全性および有用性の検討 Robotic mitral valve repair using da Vinci surgical system for mitral regurgitation: A safety and feasibility study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 僧帽弁逆流症 mitral regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 僧帽弁逆流症の患者のうち僧帽弁形成術の適応を有する患者に、手術支援ロボットを用いた僧帽弁形成術を行い、その安全性と有用性を検証する。 We do mitral valve repair with da Vinci surgical system at mitral regurgiation patients. We analyze the safety and efficacy of it.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 残存する僧帽弁逆流の有無 residual mitral regurgitation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術中、人工心肺開始後、ロボットを患者に 設置し、ロボット補助僧帽弁形成術を行う。 僧帽弁形成術を終了するとロボットは患者から取り外す。 In operation, after the start of cardiopulmonary bypass, the robot is connected to patient. The mitral valve repair with the assist of robot. The robot is rolled out after the mitral valve repair.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 僧帽弁逆流症に対し僧帽弁形成術の適応がある 患者
2) 研究参加について本人から文書で同意が得られている患者
1) a mitral regurgitation patient who has indiction of mitral repair
2) obtained infromed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 開胸手術の既往がある患者
2) 高度の胸郭変形のある症例(漏斗胸や側弯症)
3) 呼吸機能低下のため片肺換気が不可能な症例
4) その他、研究責任者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断し た患者
1) a patient who had past history of open chest surgery
2) a patient who had high deformity of chest (funnel chest, scoliosis)
3) a patient who can not do separate lung ventilation because of poor pulmonary function
4) a patient whom the principal investigator considers inappropriate for this clinical study
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大川 洋平

ミドルネーム
Youhei Ohkawa
所属組織/Organization 北海道大野記念病院 Hokkaido Ohno Memorial Hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市西区宮の沢2条1-16-1 1-16-1, 2-jo, Miyanosawa, Nishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido,Japan 063-0052
電話/TEL 011-665-0020
Email/Email ohkawa@cvc-ohno.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大川 洋平

ミドルネーム
Youhei Ohkawa
組織名/Organization 北海道大野記念病院 Hokkaido Ohno Memorial Hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市西区宮の沢2条1-16-1 1-16-1, 2-jo, Miyanosawa, Nishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido,Japan 063-0052
電話/TEL 011-665-0020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohkawa@cvc-ohno.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Ohno Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大野記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido Ohno Memorial Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大野記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 14
最終更新日/Last modified on
2019 01 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035733
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035733

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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