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一般向け試験名/Public title

日本語
季節性アレルギー性鼻炎患者に対するルパタジンの臨床的有用性の検討

英語
Evaluation of the clinical usefulness of rupatadine in patients with seasonal allergic rhinitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
季節性アレルギー性鼻炎患者に対するルパタジンの臨床的有用性の検討

英語
Evaluation of the clinical usefulness of rupatadine in patients with seasonal allergic rhinitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
季節性アレルギー性鼻炎患者に対するルパタジンの臨床的有用性の検討

英語
Evaluation of the clinical usefulness of rupatadine in patients with seasonal allergic rhinitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
季節性アレルギー性鼻炎患者に対するルパタジンの臨床的有用性の検討

英語
Evaluation of the clinical usefulness of rupatadine in patients with seasonal allergic rhinitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
季節性アレルギー性鼻炎

英語
Seasonal allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
他の抗ヒスタミン薬治療に不満のあった季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に、ルパタジンを投与による治療満足度を検討する。

英語
Evaluation of the treatment satisfaction on rupatadine therapy in patients with seasonal allergic rhinitis who were dissatisfied with other antihistamine drugs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療11日目の治療満足度

英語
Treatment satisfaction of the patient on the 11th day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 総鼻症状スコア
2) 夜間鼻閉スコア
3) QOLスコア

英語
1) Total nasal symptom score
2) Night nasal congestion score
3) QOL score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、ルパタジン10㎎を10日間投与
治療に不満である者に対しては、治療6日目から更に10㎎増量

英語
Rupatadine 10mg per day for 10 days
Add another rupatadine 10mg from the 6th day if the patient is not satisfied with the treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時
1)同意取得時に20歳以上60歳未満の者（性別不問）
2)少なくとも過去2年間にわたってスギ花粉飛散時期にアレルギー性鼻炎の症状が認められた者
3)昨年の抗ヒスタミン薬治療に不満のあった者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
(2)登録時
1)治療開始時までにスギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査結果が陽性である者
2)治療開始前3日間において，4鼻症状（くしゃみ，鼻汁，鼻閉，鼻内そう痒感）をすべて有し，総鼻症状スコア（各鼻症状スコアの合計）が1日平均6点（合計18点）以上の者
3)ルパタジン治療開始時点の季節性アレルギー性鼻炎に関する現在の状態について，「満足している」，「やや満足している」，「どちらともいえない」，「やや不満である」，「不満である」で評価し，「やや不満である」，「不満である」と回答した者
4患者日誌を適切かつ正確に記入できる者

英語
(1) At the time of the agreement
1) Males and females aged 20-59 years.
2) Patient who has allergic symptoms during Japanese cedar pollen season for at least the past two years.
3) Patient who is dissatisfied with anti-histamine treatment in the last year.
4) Written informed consent is required.
(2) At the time of the registration
1) Patients with positive specific IgE antibody for Japanese cedar pollen.
2) Patient who has 4 nasal symptoms (sneezing, nasal discharge, nasal obsrtuction, and nasal itching), and total nasal symptom score (the sum of each nasal symptom score) is more than 6 in average (18 points in total) three days before treatment.
3) Patient who is dissatisfied with symptoms of seasonal allergic rhinitis at the start of the study.
4) Patient who can fill in a patient diary adequately and exactly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)鼻疾患（鼻茸，鼻中隔弯曲症，肥厚性鼻炎等），感染性疾患（上気道炎，副鼻腔炎，感染性鼻炎，感染性眼疾患等）を合併している患者
2)非アレルギー性鼻炎（血管運動性，感染性，薬剤誘発性等）を有する，又は既往がある患者
3)同意取得前1年以内に，鼻症状の治療のためにレーザー治療等による凝固法や切除手術を受けた患者
4)コントロールされていない軽症及び中等症の気管支喘息患者（注射・内服・吸入のステロイド製剤を使用しなければならない状態の患者），又は重症な気管支喘息の患者
5)本剤を含む抗ヒスタミン薬又は治療薬の成分に対し過敏症の既往のある患者
6)以下の薬剤・療法などについて，規定された期間，服薬/使用を避けることができない患者
治療1週間前～治療開始まで：
抗ヒスタミン薬，ロイコトリエン受容体拮抗薬，抗トロンボキサンA2薬，ケミカルメディエーター遊離抑制薬，Th2サイトカイン阻害薬，ステロイド製剤（内服・注射・吸入・点鼻），血管収縮薬（点眼・点鼻），副交感神経遮断薬（抗コリン薬），生物学的製剤（ヒスタミン加人免疫グロブリン，オマリズマブ等），免疫抑制剤及びこれらの薬剤と類似の薬理作用を有する薬剤（例えば抗ヒスタミン・抗アレルギー作用が期待される漢方薬等），鼻症状の治療のためにレーザー治療等による凝固法や切除手術，鼻洗浄
7)減感作療法を施行中の患者
8)肝障害または腎障害のある患者
9)その他の重度な合併症を有する患者
10)授乳中，妊娠中あるいは妊娠している可能性のある患者
11)その他，研究担当医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patient with nasal disorders and/or infectious diseases.
2) Patient with non-allergic rhinitis.
3) Patient who underwent nasal surgery, including laser or coagulation surgery to improve nasal symptoms for less than one year before the agreement.
4) Patient with uncontrolled asthma.
5) Patient who has the hypersensitivity to antihistamine including rupatadine.
6) Following medications and treatments are prohibited before the start of the study.
Antihistamine, leukotriene receptor antagonist, anti-thromboxane A2, and any antirhinitis medications. Steroid preparation (oral, injection, inhalation, and nasal drop), vasoconstictor (eye or nasal drop), parasympathetic nerve blocker (anti-cholinergic drug), biological preparation, immunosuppressive drug and any other drugs with similar pharmacological properties (eg Chinese herbal medicine), laser surgery, coagulation surgery, and nasal irrigation with normal saline.
7) Patient who is undergoing immunotherapy.
8) Patient with a liver or renal dysfunction.
9) Patient with severe complications.
10)Pregnant women or breast-feeding women, and patients who may be pregnant.
11) Patient who is judged to be ineligible for participation in the study by the clinical investigators.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	橋口　一弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Hashiguchi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団信濃会信濃坂クリニック

英語
Medical Corporation Shinanokai,
Shinanozaka Clinic

所属部署/Division name

日本語
耳鼻科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階

英語
Yotsuya-Medical-bldg.3F, 20,Samoncho,Shinjuku-ku, Tokyo,Japan,160-0017

電話/TEL

03-5366-3006

Email/Email

k_hashiguchiiii@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　聡子

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoko Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社東京臨床薬理研究所

英語
Tokyo Research Center of Clinical Pharmacology co.,ltd

部署名/Division name

日本語
治験推進二部

英語
Clinical trial promotion II dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル6階

英語
Yotsuya-Medical-bldg.6F, 20,Samoncho,Shinjuku-ku, Tokyo,Japan,160-0017

電話/TEL

03-5366-3454

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-shimizu@trcp.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Shinanokai,
Shinanozaka Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団信濃会信濃坂クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Teikoku Seiyaku co.,ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社
帝國製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.iyaku-j.com/iyakuj/system/M2-1/summary_viewer.php?trgid=34981

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

25

日

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