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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031360
受付番号 R000035701
科学的試験名 季節性アレルギー性鼻炎患者に対するルパタジンの臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/19
最終更新日 2018/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 季節性アレルギー性鼻炎患者に対するルパタジンの臨床的有用性の検討 Evaluation of the clinical usefulness of rupatadine in patients with seasonal allergic rhinitis
一般向け試験名略称/Acronym 季節性アレルギー性鼻炎患者に対するルパタジンの臨床的有用性の検討 Evaluation of the clinical usefulness of rupatadine in patients with seasonal allergic rhinitis
科学的試験名/Scientific Title 季節性アレルギー性鼻炎患者に対するルパタジンの臨床的有用性の検討 Evaluation of the clinical usefulness of rupatadine in patients with seasonal allergic rhinitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 季節性アレルギー性鼻炎患者に対するルパタジンの臨床的有用性の検討 Evaluation of the clinical usefulness of rupatadine in patients with seasonal allergic rhinitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 季節性アレルギー性鼻炎 Seasonal allergic rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 他の抗ヒスタミン薬治療に不満のあった季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に、ルパタジンを投与による治療満足度を検討する。 Evaluation of the treatment satisfaction on rupatadine therapy in patients with seasonal allergic rhinitis who were dissatisfied with other antihistamine drugs.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療11日目の治療満足度 Treatment satisfaction of the patient on the 11th day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 総鼻症状スコア
2) 夜間鼻閉スコア
3) QOLスコア
1) Total nasal symptom score
2) Night nasal congestion score
3) QOL score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日1回、ルパタジン10㎎を10日間投与
治療に不満である者に対しては、治療6日目から更に10㎎増量
Rupatadine 10mg per day for 10 days
Add another rupatadine 10mg from the 6th day if the patient is not satisfied with the treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時
1)同意取得時に20歳以上60歳未満の者(性別不問)
2)少なくとも過去2年間にわたってスギ花粉飛散時期にアレルギー性鼻炎の症状が認められた者
3)昨年の抗ヒスタミン薬治療に不満のあった者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
(2)登録時
1)治療開始時までにスギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査結果が陽性である者
2)治療開始前3日間において,4鼻症状(くしゃみ,鼻汁,鼻閉,鼻内そう痒感)をすべて有し,総鼻症状スコア(各鼻症状スコアの合計)が1日平均6点(合計18点)以上の者
3)ルパタジン治療開始時点の季節性アレルギー性鼻炎に関する現在の状態について,「満足している」,「やや満足している」,「どちらともいえない」,「やや不満である」,「不満である」で評価し,「やや不満である」,「不満である」と回答した者
4患者日誌を適切かつ正確に記入できる者

(1) At the time of the agreement
1) Males and females aged 20-59 years.
2) Patient who has allergic symptoms during Japanese cedar pollen season for at least the past two years.
3) Patient who is dissatisfied with anti-histamine treatment in the last year.
4) Written informed consent is required.
(2) At the time of the registration
1) Patients with positive specific IgE antibody for Japanese cedar pollen.
2) Patient who has 4 nasal symptoms (sneezing, nasal discharge, nasal obsrtuction, and nasal itching), and total nasal symptom score (the sum of each nasal symptom score) is more than 6 in average (18 points in total) three days before treatment.
3) Patient who is dissatisfied with symptoms of seasonal allergic rhinitis at the start of the study.
4) Patient who can fill in a patient diary adequately and exactly.
除外基準/Key exclusion criteria 1)鼻疾患(鼻茸,鼻中隔弯曲症,肥厚性鼻炎等),感染性疾患(上気道炎,副鼻腔炎,感染性鼻炎,感染性眼疾患等)を合併している患者
2)非アレルギー性鼻炎(血管運動性,感染性,薬剤誘発性等)を有する,又は既往がある患者
3)同意取得前1年以内に,鼻症状の治療のためにレーザー治療等による凝固法や切除手術を受けた患者
4)コントロールされていない軽症及び中等症の気管支喘息患者(注射・内服・吸入のステロイド製剤を使用しなければならない状態の患者),又は重症な気管支喘息の患者
5)本剤を含む抗ヒスタミン薬又は治療薬の成分に対し過敏症の既往のある患者
6)以下の薬剤・療法などについて,規定された期間,服薬/使用を避けることができない患者
治療1週間前~治療開始まで:
抗ヒスタミン薬,ロイコトリエン受容体拮抗薬,抗トロンボキサンA2薬,ケミカルメディエーター遊離抑制薬,Th2サイトカイン阻害薬,ステロイド製剤(内服・注射・吸入・点鼻),血管収縮薬(点眼・点鼻),副交感神経遮断薬(抗コリン薬),生物学的製剤(ヒスタミン加人免疫グロブリン,オマリズマブ等),免疫抑制剤及びこれらの薬剤と類似の薬理作用を有する薬剤(例えば抗ヒスタミン・抗アレルギー作用が期待される漢方薬等),鼻症状の治療のためにレーザー治療等による凝固法や切除手術,鼻洗浄
7)減感作療法を施行中の患者
8)肝障害または腎障害のある患者
9)その他の重度な合併症を有する患者
10)授乳中,妊娠中あるいは妊娠している可能性のある患者
11)その他,研究担当医師が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patient with nasal disorders and/or infectious diseases.
2) Patient with non-allergic rhinitis.
3) Patient who underwent nasal surgery, including laser or coagulation surgery to improve nasal symptoms for less than one year before the agreement.
4) Patient with uncontrolled asthma.
5) Patient who has the hypersensitivity to antihistamine including rupatadine.
6) Following medications and treatments are prohibited before the start of the study.
Antihistamine, leukotriene receptor antagonist, anti-thromboxane A2, and any antirhinitis medications. Steroid preparation (oral, injection, inhalation, and nasal drop), vasoconstictor (eye or nasal drop), parasympathetic nerve blocker (anti-cholinergic drug), biological preparation, immunosuppressive drug and any other drugs with similar pharmacological properties (eg Chinese herbal medicine), laser surgery, coagulation surgery, and nasal irrigation with normal saline.
7) Patient who is undergoing immunotherapy.
8) Patient with a liver or renal dysfunction.
9) Patient with severe complications.
10)Pregnant women or breast-feeding women, and patients who may be pregnant.
11) Patient who is judged to be ineligible for participation in the study by the clinical investigators.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
橋口 一弘

ミドルネーム
Kazuhiro Hashiguchi
所属組織/Organization 医療法人社団信濃会信濃坂クリニック Medical Corporation Shinanokai,
Shinanozaka Clinic
所属部署/Division name 耳鼻科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 Yotsuya-Medical-bldg.3F, 20,Samoncho,Shinjuku-ku, Tokyo,Japan,160-0017
電話/TEL 03-5366-3006
Email/Email k_hashiguchiiii@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 聡子

ミドルネーム
Satoko Shimizu
組織名/Organization 株式会社東京臨床薬理研究所 Tokyo Research Center of Clinical Pharmacology co.,ltd
部署名/Division name 治験推進二部 Clinical trial promotion II dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル6階 Yotsuya-Medical-bldg.6F, 20,Samoncho,Shinjuku-ku, Tokyo,Japan,160-0017
電話/TEL 03-5366-3454
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-shimizu@trcp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Shinanokai,
Shinanozaka Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団信濃会信濃坂クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Teikoku Seiyaku co.,ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
帝國製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.iyaku-j.com/iyakuj/system/M2-1/summary_viewer.php?trgid=34981
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 19
最終更新日/Last modified on
2018 10 25


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035701
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035701

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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