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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032321
受付番号 R000035696
科学的試験名 植物由来加工製品の1年間継続摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/19
最終更新日 2019/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物由来加工製品の1年間継続摂取試験 The study of a long-term ingestion of a plant-deriverd processed product
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来加工製品摂取試験 The study of a plant-derivered processed product
科学的試験名/Scientific Title 植物由来加工製品の1年間継続摂取試験 The study of a long-term ingestion of a plant-deriverd processed product
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来加工製品摂取試験 The study of a plant-derivered processed product
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) Nothing(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来加工製品を長期間摂取した時の安全性を評価する。 To evaluate the safety of a long-term ingestion of a plant-derived processed product
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、BMI Body weight, Body Mass Index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食:(製品コード;T-001)
継続摂取期間1年間
摂取量1食/日
1又は2か月毎の理学検査
Control food (product code;T-001)
1-year repeated consumption
Dose of 1 serving per day
Body weight measurement every 1 or 2 month
介入2/Interventions/Control_2 被験食:(製品コード;S-001)
継続摂取期間1年間
摂取量1食/日
1又は2か月毎の理学検査
Test food (product code;S-001)
1-year repeated consumption
Dose of 1 serving per day
Body weight measurement every 1 or 2 month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、20歳以上60歳未満の健常成人
2、文書で同意が得られる方
1, healthy adult aged from 20 to 60
2, get informed consent in written
除外基準/Key exclusion criteria 1、肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により試験参加が困難な方
2、本試験開始2か月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった方で、試験研究責任者または試験責任研究医師によって不適当を判断された方
3、糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している方
4、特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)等の摂取や運動習慣を、試験開始前後で一定の(同じ)習慣に保つことができない方
5、過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある方
6、皮膚疾患や金属アレルギー、体内にペースメーカー等が入っている方
7、本試験開始1か月以内に体重変動が±3㎏以上あった方
8、日勤でない方(夜間ローテーション勤務がある方)
9、試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある方
10、本試験食品と同様の試験食品を使ったヒト試験に参加予定の方
11、事前に行われる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない方
12、研究対象者の安全確保の観点で、試験研究責任医師が不適当と判断した方
1, difficult o participate the study due to
dysfunctions of liver, kidney, heart, respiration, endocrine secretion, metabolism, nervous system, consciousness or diabetes, or the other dysfunctions
2, surgery for a disease or an injury 2 months prior to the study
3, treatment with medicine to improve glucose metabolism, fat metabolism, or blood presser
4, cat't maintain his/her habitual consumption of foods with health claim, supplement use or physical activity throughout the study periods including pre-treatment period.
5, experienced unpleasant feeling during blood drawing.
6, use of pacemaker, or metallic allergy and skin disease
7, weight change of 3kg and more within 1 month before the study
8, shift worker
9, allergies against any constituents in the test diet
10, potential to entry test of same test diet
11, disagree with explanation for study
12, judged to be inappropriate as subject by physician in charge
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慎一郎
ミドルネーム
斉藤
Shinichiro
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5630-7456
Email/Email saito.shinichiro@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
菜未
ミドルネーム
山中
Nami
ミドルネーム
Yamanaka
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5630-7456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamanaka.nami2@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9220
Email/Email uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 68
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 19
最終更新日/Last modified on
2019 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035696
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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