UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032790
受付番号 R000035682
科学的試験名 慢性高血圧及び白衣高血圧を示す日本人妊婦の妊娠予後:多施設コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/31
最終更新日 2021/12/08 12:14:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性高血圧及び白衣高血圧を示す日本人妊婦の妊娠予後:多施設コホート研究


英語
Pregnancy outcomes in Japanese pregnant women with either chronic hypertension or white coat hypertension: a multicenter cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JP-WCH study


英語
JP-WCH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性高血圧及び白衣高血圧を示す日本人妊婦の妊娠予後:多施設コホート研究


英語
Pregnancy outcomes in Japanese pregnant women with either chronic hypertension or white coat hypertension: a multicenter cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JP-WCH study


英語
JP-WCH study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、白衣高血圧、妊娠高血圧症候群


英語
hypertension, white coat hypertension, hypertensive disorders of pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2018年4月1日~2020年3月31日までに、妊娠19週0日未満に、①高血圧の既往が無いが、今回の妊娠で初めて診察室高血圧が疑われた妊婦、②高血圧と診断されているが、 WCHかCHかどうか不明な妊婦に対して、HBP測定あるいはABPMを行い、WCHとCHを鑑別すること。最終的に、2018年4月1日から2020年3月31日までの2年間に、妊娠20週未満でCHあるいはWCHを示した妊婦を特定し、WCH合併妊婦、及びCH合併妊婦におけるPE、GH、及びHDP関連疾患の発症率を比較すること。


英語
To distinguish white coat hypertension (WCH) and chronic hypertension (CH) by undergoing home blood pressure (HBP) measurement and/or ambulatory blood pressure measurement (ABPM) at <19 weeks of gestation during 2018/4/1 to 2020/3/31, in (A) pregnant women who are suspected with hypertension in a condition in which the blood pressure level measured in a clinical setting, and who have not been diagnosed as hypertension before the current pregnancy, and (B) pregnant women with previous diagnosis of hypertension, but who have not known their accurate diagnosis of whether CH or WCH. Finally, to compare the incidences of preeclampsia (PE), gestational hypertension (GH), and related diseases of hypertensive disorders of pregnancy (HDP) in women with WCH or CH, after detecting all women with CH and/or WCH at <20 weeks of gestation during 2018/4/1 to 2020/3/31.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
家庭血圧測定での有害事象


英語
adverse events by measuring home blood pressure

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠高血圧腎症+加重型妊娠高血圧腎症


英語
preeclampsia (PE) + superimposed preeclampsia (sPE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GH
PE単独
sPE単独
妊娠蛋白尿
子癇
HELLP症候群
AFLP
PRES
高血圧増悪
肺水腫
常位胎盤早期剥離
DIC
脳出血
分娩時発症高血圧
産褥発症高血圧
妊娠12-21週の子宮内胎児死亡
妊娠12-21週の流産(死産を除く)
妊娠22週以降の死産
超低出生体重児
極低出生体重児
出生体重2500g未満の出生児
胎児機能不全(non-reassurring fetal status, NRFS)発生
FGR
Small-for-gestational-age [SGA]児
light-for-gestational-age [LGA]児
早期新生児死亡 (early neonatal death, END)
周産期死亡 (perinatal death, PD)
新生児死亡 (neonatal death, ND)
死亡退院
妊娠28週未満の超早産
妊娠32週未満の極早産
妊娠35週未満の早産
妊娠37週未満の早産
帝王切開
緊急帝王切開
妊産婦死亡


英語
GH
PE
sPE
gestational proteinuria
eclampsia
HELLP syndrome
acute fatty liver of pregnancy (AFLP)
posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
aggravation of hypertension
pulmonary edema
placental abruption
disseminated intravascular coagulation syndrome (DIC)
intracranial hemorrohage
labor onset hypertension
puerperal period onset hypertension
intrauterine fetal death at 12 to 21 weeks of gestation
abortion at 12 to 21 weeks of gestation (not included stillbirth)
stillbirth at 22 and/or later than 22 weeks of gestation
extremely low birth weight infant
very low birth weight infant
low birth weight infant
non-reassurring fetal status (NRFS)
fetal growth restriction (FGR)
small-for-gestational-age (SGA) infant
light-for-gestational-age (LGA) infant
early neonatal death (END)
perinatal death (PD)
neonatal death (ND)
discharge with infant death
extremely preterm birth
very preterm birth
preterm birth at <35 weeks of gestation
preterm birth
cesarean delivery
emergent cesarean delivery
maternal death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年4月1日~2020年3月31日までの間に、妊娠19週0日未満に、①高血圧の既往が無いが、今回の妊娠で初めて診察室高血圧が疑われた妊婦、②既に高血圧と診断されているが、WCHかCHかどうか不明の妊婦。


英語
At <19 weeks of gestation during 2018/4/1 to 2020/3/31, in (A) pregnant women who are suspected with hypertension in a condition in which the blood pressure level measured in a clinical setting, and who have not been diagnosed as hypertension before the current pregnancy, and (B) pregnant women with previous diagnosis of hypertension, but who have not known their accurate diagnosis of whether CH or WCH.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当該施設の研究責任者あるいは研究分担者が、本研究への協力が困難であるか、本研究への参加が適切ではないと判断した妊婦。妊婦が小学生あるいは中学生で、高血圧を示す場合。


英語
Pregnant women for whom research investigators judge them to be very difficult to include this research, or those going to elementary school or junior high school.

目標参加者数/Target sample size

630


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大口昭英


英語

ミドルネーム
Akihide Ohkuchi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院


英語
Jichi Medical University Hosptal

所属部署/Division name

日本語
総合周産期母子医療センター母体・胎児集中治療管理部


英語
Maternal Fetal Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, 329-0498 Japan

電話/TEL

0285-58-7376

Email/Email

okuchi@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平嶋周子


英語

ミドルネーム
Chikako Hirashima

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学講座


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, 329-0498 Japan

電話/TEL

0285-58-7376

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chikako@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
産科婦人科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本妊娠高血圧学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

RinDai17-173

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学
富山大学 医学部
埼玉医大総合医療センター 
愛知医科大学
聖バルナバ病院
愛媛大学大学院医学系研究科
昭和大学
東京医科大学
順天堂大学医学部
大阪大学大学院医学系研究科
東北医科薬科大学医学部
福岡市立こども病院
東京都立墨東病院
東京女子医科大学 
藤田保健衛生大学
熊本大学大学院生命科研究部
浜の町病院
独立行政法人 国立病院機構 相模原病院
亀田総合病院
獨協医大埼玉医療センター
順天堂大学医学部附属浦安病院
北見赤十字病院
広島大学病院
独立行政法人 国立病院機構 岩国医療センター
市立東大阪医療センター 
島根大学
富山県立中央病院
群馬県立小児医療センター
長崎みなとメディカルセンター
北海道大学病院
大阪急性期総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
[study 1] a multicenter prospective observational study.
[study 2] a multicenter retrospective cohort study, which will start at 2020/4/1.


英語
[study 1] a multicenter prospective observational study.
[study 2] a multicenter retrospective cohort study, which will start at 2020/4/1.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 30

最終更新日/Last modified on

2021 12 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035682


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035682


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名