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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者における大腸粘膜5-ASA濃度に関する臨床研究

英語
Clinical study of 5-ASA concentration in colonic mucosa for patients with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者における大腸粘膜5-ASA濃度に関する臨床研究

英語
Clinical study of 5-ASA concentration in colonic mucosa for patients with ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者における大腸粘膜5-ASA濃度に関する臨床研究

英語
Clinical study of 5-ASA concentration in colonic mucosa for patients with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者における大腸粘膜5-ASA濃度に関する臨床研究

英語
Clinical study of 5-ASA concentration in colonic mucosa for patients with ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-ASA製剤の大腸粘膜濃度と内視鏡的な疾患活動度の関係を調べる。

英語
This study investigate relationship between colonic mucosa concentration of 5-ASA preparation and endoscopic disease activity level.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸粘膜の5-ASA濃度と大腸内視鏡活動性との相関

英語
Correlation between 5-ASA concentration in colonic mucosa and colonic endoscopic activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸粘膜の5-ASA濃度と臨床症状(Partial UCDAI, DAI, Lichtiger index)との相関

英語
Correlation between 5-ASA concentration in colonic mucosa and clinical symptoms (Partial UCDAI, DAI, Lichtiger index)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・厚生労働省特定疾患・難治性炎症性腸管障害調査研究班潰瘍性大腸炎診断基準（平成28年度改訂版）の基準で潰瘍性大腸炎の診断を受けた患者
・年齢２０歳以上の男女。
・軽症または中等症の潰瘍性大腸炎と診断された患者。
・大腸内視鏡を施行予定の患者。
・内視鏡施行時に少なくとも5-ASA製剤を８週以上同量で服用していること。
・文書による試験参加への同意取得ができること。
・主治医が本研究への参加を認めていること。

英語
Men and women aged 20 years and over.
Patients diagnosed with mild or moderate ulcerative colitis.
Patients scheduled to undergo colonoscopy.
Patients taking at least 5-ASA preparation at the same dose for 8 weeks or more at the time of endoscopy
Patients who can obtain consent to participate in the examination by document.
Patients who the doctor admitted to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・再燃患者の場合、再燃の診断から６週間以上経過した患者。
・5-ASA薬の服薬アドピアランスが悪い（７５％以下）の場合
・内視鏡施行１週間以内に5-ASA局所療法（座薬、注腸製剤）を使用している症例
・内視鏡施行2週間以内にステロイド製剤（坐剤、注腸、経口ステロイド製剤、ステロイド注射製剤）または生物学的製剤を使用した患者。
・クローン病や消化性潰瘍を有する患者
・大腸手術歴のある患者
・重篤な腎障害のある患者
・重篤な肝障害のある患者

英語
Patients who have been 6 weeks or more past relapse diagnosis.
Patients with poor medication adherence for 5-ASA drugs
Cases using 5-ASA topical therapy (suppository, enema preparation) within 1 week of endoscopy
Patient who used steroid formulation (suppository, enema, oral steroid formulation, steroid injectable formulation) or biologic formulation within 2 weeks of endoscopic enrollment.
Patients with Crohn's disease or peptic ulcer
Patients with history of colorectal surgery
Patients with severe renal and liver impairment

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	長沼

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Naganuma

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjyu-ku , Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

maknaganuma@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	長沼

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Naganuma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
内科学教室（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinano-machi, Shinjyu-ku , Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagamakoto@z7.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語
内科学教室（消化器）

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
持田製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035669

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