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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032295
受付番号 R000035666
科学的試験名 心不全急性期の開始薬としてカルぺリチド投与による長期予後改善効果を検討する単施設単盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/18
最終更新日 2018/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全急性期の開始薬としてカルぺリチド投与による長期予後改善効果を検討する単施設単盲検無作為化比較試験 Selection of Nitrate or Carperitide in acute phase for prevention from Cardiovascular events in patients with acute heart failure.
一般向け試験名略称/Acronym 心不全急性期の開始薬としてカルぺリチド投与による長期予後改善効果を検討する単施設単盲検無作為化比較試験 Selection of Nitrate or Carperitide in acute phase for prevention from Cardiovascular events in patients with acute heart failure.
科学的試験名/Scientific Title 心不全急性期の開始薬としてカルぺリチド投与による長期予後改善効果を検討する単施設単盲検無作為化比較試験 Selection of Nitrate or Carperitide in acute phase for prevention from Cardiovascular events in patients with acute heart failure.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全急性期の開始薬としてカルぺリチド投与による長期予後改善効果を検討する単施設単盲検無作為化比較試験 Selection of Nitrate or Carperitide in acute phase for prevention from Cardiovascular events in patients with acute heart failure.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全 acute heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心不全患者を対象に、心不全急性期におけるカルペリチド静脈内持続投与開始群が、硝酸薬静脈内持続投与開始群と比較して、治療開始後1年の複合心血管イベント発生率を低下させるか否かを単施設単盲検無作為化比較試験にて検討する。 This study was aimed to comapre a frequency of composite clinical outcomes between patients treated with carperitide or nitrate: a singlecenter, randomized, open-label, clinical trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後1年の複合心血管イベント発生率。 Frequency of composite cardiovascular event after the initiation of the treatments
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) NYHA心機能分類の変化(開始前から薬剤投与3時間後、開始前から薬剤投与2日後)
2) 心エコー検査による項目 (開始前から薬剤投与14日後もしくは退院時)
・心エコー上の拡張期拡張末期左室径(LVDd)
・左室収縮末期左室径(LVDs)
・左室流入血流波形(E/A)
・左室駆出血流時間速度積分値(VTI)
3) BNP値の変化量(開始前から薬剤投与14日後もしくは退院時)
4) 収縮期血圧の変化率(プロトコール期間)
5)推定GFRの変化(プロトコール期間)
1) Changes in NYHA (before, 3hours and 2days after the initiation of the treatments)
2) Echocardiographical changes (LVDd, LVDs, LVEF, E/A, VTI) (before and 14 days after the the initiation of the treatments)
3) Changes in plasma BNP levels (before and 14 days after the the initiation of the treatments)
4) Changes in systolic blood pressure during protocol
5) Changes in estimated GFR during protocol

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 心不全治療開始薬(静脈注射薬)をカルペリチドと硝酸薬に1:1の割り付けを行う。
カルペリチド群
Initial treatments (intravenous administration) is a randomized (1:1) to carperitide and nitrate.
介入2/Interventions/Control_2 硝酸薬群 Nitrate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の成人男女。
2) 入院時の心不全症状がNYHA心機能分類Ⅱ度あるいはⅢ度の患者。
3) 初期治療後に測定した収縮期血圧が120mmHg以上の患者
4) 文書による同意が得られた患者
1) over 20 years
2) NYHA functional class: 2-3
3) Systolic blood pressure: greater than or equal to 120mmHg
4) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意日前3ケ月以内に発症した急性心筋梗塞もしくは不安定狭心症を有する患者
2) 外科的治療を要する弁膜症を有する患者  
3) 38℃以上の発熱を呈する患者
4) 悪性腫瘍を有する患者
5) 6ケ月以内の手術を受けた症例もしくは外傷後の患者
6) 既知の炎症性疾患を有する患者
7) 補助循環装置を装着中の患者
8) 透析中の患者。
9) 脱水症状を有する患者。
10) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
1) Patients with acute myocaridal infarction and unstable angina, which occurs within 3 months
2) Patients with valvular heart disease which requires surgical treatments
3) Patients with persistent fever greater than or equal to 38 degree celcius
4) Patients with cancer
5) Patients who received surgery or significant trauma within 6 months
6) Patients with inflamative disease
7) Patients who requires ventricular assist device
8) Patients who receive dialysis
9) Patients with severe dehydration
10) Patients considered ineligible to participate in this study by physician
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高濱博幸

ミドルネーム
Hiroyuki Takahama
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市藤白台5-7-1 Fujishirodai, 5-7-1, Suita
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email takahama@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高濱博幸

ミドルネーム
Hiroyuki Takahama
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市藤白台5-7-1 Fujishirodai, 5-7-1, Suita
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahama@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 両群間で長期予後や降圧効果などに統計学的な有意差は認めなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 17
最終更新日/Last modified on
2018 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035666
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035666

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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