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一般向け試験名/Public title

日本語
心不全急性期の開始薬としてカルぺリチド投与による長期予後改善効果を検討する単施設単盲検無作為化比較試験

英語
Selection of Nitrate or Carperitide in acute phase for prevention from Cardiovascular events in patients with acute heart failure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全急性期の開始薬としてカルぺリチド投与による長期予後改善効果を検討する単施設単盲検無作為化比較試験

英語
Selection of Nitrate or Carperitide in acute phase for prevention from Cardiovascular events in patients with acute heart failure.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全急性期の開始薬としてカルぺリチド投与による長期予後改善効果を検討する単施設単盲検無作為化比較試験

英語
Selection of Nitrate or Carperitide in acute phase for prevention from Cardiovascular events in patients with acute heart failure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全急性期の開始薬としてカルぺリチド投与による長期予後改善効果を検討する単施設単盲検無作為化比較試験

英語
Selection of Nitrate or Carperitide in acute phase for prevention from Cardiovascular events in patients with acute heart failure.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全

英語
acute heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心不全患者を対象に、心不全急性期におけるカルペリチド静脈内持続投与開始群が、硝酸薬静脈内持続投与開始群と比較して、治療開始後１年の複合心血管イベント発生率を低下させるか否かを単施設単盲検無作為化比較試験にて検討する。

英語
This study was aimed to comapre a frequency of composite clinical outcomes between patients treated with carperitide or nitrate: a singlecenter, randomized, open-label, clinical trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後１年の複合心血管イベント発生率。

英語
Frequency of composite cardiovascular event after the initiation of the treatments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) NYHA心機能分類の変化（開始前から薬剤投与3時間後、開始前から薬剤投与2日後）
2) 心エコー検査による項目　（開始前から薬剤投与14日後もしくは退院時）
・心エコー上の拡張期拡張末期左室径（LVDd）
・左室収縮末期左室径（LVDs）
・左室流入血流波形（E/A）
・左室駆出血流時間速度積分値（VTI）
3) BNP値の変化量（開始前から薬剤投与14日後もしくは退院時）
4) 収縮期血圧の変化率(プロトコール期間)
5）推定GFRの変化(プロトコール期間)

英語
1) Changes in NYHA (before, 3hours and 2days after the initiation of the treatments)
2) Echocardiographical changes (LVDd, LVDs, LVEF, E/A, VTI) (before and 14 days after the the initiation of the treatments)
3) Changes in plasma BNP levels (before and 14 days after the the initiation of the treatments)
4) Changes in systolic blood pressure during protocol
5) Changes in estimated GFR during protocol

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心不全治療開始薬（静脈注射薬）をカルペリチドと硝酸薬に1：1の割り付けを行う。
カルペリチド群

英語
Initial treatments (intravenous administration) is a randomized (1:1) to carperitide and nitrate.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
硝酸薬群

英語
Nitrate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の成人男女。
2) 入院時の心不全症状がNYHA心機能分類Ⅱ度あるいはⅢ度の患者。
3) 初期治療後に測定した収縮期血圧が120mmHg以上の患者
4) 文書による同意が得られた患者

英語
1) over 20 years
2) NYHA functional class: 2-3
3) Systolic blood pressure: greater than or equal to 120mmHg
4) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意日前3ケ月以内に発症した急性心筋梗塞もしくは不安定狭心症を有する患者
2) 外科的治療を要する弁膜症を有する患者 　
3) 38℃以上の発熱を呈する患者
4) 悪性腫瘍を有する患者
5) 6ケ月以内の手術を受けた症例もしくは外傷後の患者
6) 既知の炎症性疾患を有する患者
7) 補助循環装置を装着中の患者
8) 透析中の患者。
9) 脱水症状を有する患者。
10) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
1) Patients with acute myocaridal infarction and unstable angina, which occurs within 3 months
2) Patients with valvular heart disease which requires surgical treatments
3) Patients with persistent fever greater than or equal to 38 degree celcius
4) Patients with cancer
5) Patients who received surgery or significant trauma within 6 months
6) Patients with inflamative disease
7) Patients who requires ventricular assist device
8) Patients who receive dialysis
9) Patients with severe dehydration
10) Patients considered ineligible to participate in this study by physician

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高濱博幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Takahama

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市藤白台5－7－1

英語
Fujishirodai, 5-7-1, Suita

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

takahama@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高濱博幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Takahama

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市藤白台5－7－1

英語
Fujishirodai, 5-7-1, Suita

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahama@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
両群間で長期予後や降圧効果などに統計学的な有意差は認めなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

20

日

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