UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	限局した早期の乳癌に対する非切除超音波ガイド下凍結療法の安全性と有効性の検討	Safety and effectiveness of non resection ultrasound guided cryotherapy for localized early breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym	限局した早期の乳癌に対する非切除超音波ガイド下凍結療法の安全性と有効性の検討	Safety and effectiveness of non resection ultrasound guided cryotherapy for localized early breast cancer
科学的試験名/Scientific Title	限局した早期の乳癌に対する非切除超音波ガイド下凍結療法の安全性と有効性の検討	Safety and effectiveness of non resection ultrasound guided cryotherapy for localized early breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	限局した早期の乳癌に対する非切除超音波ガイド下凍結療法の安全性と有効性の検討	Safety and effectiveness of non resection ultrasound guided cryotherapy for localized early breast cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳癌	Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	早期乳癌に対する非切除超音波ガイド下凍結療法の安全性と有効性の検討	Safety and effectiveness of non resection ultrasound guided cryotherapy for localized early breast cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	非切除超音波ガイド下凍結療法後1ヶ月後吸引組織生検しviableな癌組織の残存の有無を確認する	Vacuum-assisted biopsy is performed to check whether viable cancer tissue remains 1 month after non-resected ultrasound guided cryotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	IceSense3(IceCure社、Israel;IS3システム)	IceSense3(IceCureCo.,Israel)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	① ECOG　Performance　Status（PS）0　　　 　　～1 ② 20歳～85歳の女性 ③ 今回初めて組織学的検査で浸潤性乳癌と診断 ④ サブタイプ診断の結果ホルモン受容体陽性、HER2タンパク発現陰性（DNA増幅なし）、Ki-67≦20％ ⑤ MMG、US、CT、MRIで原発巣が単発病変で、かつ病変の広がりが1.5cm以下の乳癌病変である。 ⑥ 術前画像診断でセンチネルリンパ節（SLN）が陰性の可能性が高いと診断されている。 ⑦ センチネルリンパ節生検および凍結療法後の放射線治療が可能である。 ⑧ コントロール不良な全身の感染症がない　 ⑨ 十分な説明の後、書面にてインフォームドコンセント（以下IC）が得られた患者である。	1:ECOG Performance Status(PS)0~1 2:Women20to85years old 3:For the first time, it is diagnosed as invasive breast cancer by histologic examination 4:Subtype diagnosis results Hormone receptor positive, HER2 protein expression negative(no DNA amplification), Ki-67<=20% 5:Breast cancer lesions with primary lesions of MMG, US, CT, MRI and lesion spreads of1.5cm or less are the primary lesions. 6:It is diagnosed that there is a high possibility that the sentinel lymph node(SLN)is negative in the preoperative image diagnosis. 7:Sentinel lymph node biopsy and radiation therapy after cryotherapy are possible. 8:There is no systemic infectious disease with poor control9:After sufficient explanation, patient informed consent(IC) was obtained in writing.
除外基準/Key exclusion criteria	① 患者より研究の不参加の申し出があった場合、これを中止し研究から除外する。 ②遠隔転移を有する患者 ③適応基準①②③をみたしていても浸潤性小葉癌、浸潤性微小乳頭癌と診断されている。 ④MMG、US、CT、MRIで周囲に乳管内病変ならびに娘結節を認める。 ⑤凍傷の危険のある皮膚および大胸筋に近接する症例は適応外とする。 ⑥　その他、担当医が不適当と判断するもの。	1:If there is an offer to study non-participation from patients, stop this and exclude it from the study. 2:Patient with distant metastasis. 3:Even if we meet the indication criteria 1,2,3 it is diagnosed as invasive lobular carcinoma, invasive micro papillary carcinoma. 4:MMG, US, CT, MRI admitted lymph duct lesions and daughter nodules around. 5:Cases in proximity of frostbite dangerous skin and chest muscle are not indicated. 6:Other things that the doctor in charge considers inappropriate.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩一郎 ミドルネーム 姓 津川	名 Koichiro ミドルネーム 姓 Tsugawa
所属組織/Organization	聖マリアンナ医科大学	St.Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name	乳腺・内分泌外科	Breast Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code	216-8511
住所/Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1 Sugao Miyamae-Ku KawasakiCity Kanagawa
電話/TEL	81-44-977-8111
Email/Email	koitsuga@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 久紀 ミドルネーム 姓 川本	名 Hisanori ミドルネーム 姓 Kawamoto
組織名/Organization	聖マリアンナ医科大学	St.Marianna University School of Medicine
部署名/Division name	乳腺・内分泌外科	Breast Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code	216-8511
住所/Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1 Sugao Miyamae-Ku KawasakiCity Kanagawa
電話/TEL	81-44-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h-kawamoto@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	聖マリアンナ医科大学	St.Marianna University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	St.Marianna University School of Medicine Breast Endocrine Surgery
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	聖マリアンナ医科大学　乳腺・内分泌外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	聖マリアンナ医科大学	St.Marianna University School of Medicine
住所/Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1 Sugao Miyamae-Ku KawasakiCity Kanagawa
電話/Tel	81-44-977-8111
Email/Email	k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035655
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.marianna-u.ac.jp/breast/02_sinryo_annnai/cryotherapy.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	8
主な結果/Results	VAB組織の病理学的分析では、凍結切除で治療した7例すべてで癌細胞が完全に除去されていることが明らかになった。	Pathological analysis of VAB tissue revealed complete elimination of cancer cells in all seven cases treated by cryoablation.
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 02 月 22 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	No. Age HT ER(%) PgR(%) Ki-67(%) size at baseline location SLN 1 66 IDC 99 90 1-9 10.59 Upper outer left 0/3 2 54 IDC 80 30 10-20 6.80 Upper inner right 0/1 3 67 IDC 99 0 1-9 12.20 Upper outer right 0/1 4 70 IDC 99 20 10-20 14.49 Upper inner left 0/1 5 53 MCN 99 90 10-20 8.50 Upper outer right 0/1 6 55 IDC 99 30 1-9 8.90 Upper mid left 0/1 7 58 IDC 90 100 10-20 13.00 Lower outer left 0/2 8 59 IDC 90 90 10-20 14.00 1/1 (no.8:Excluded duo to SLN positivity)	No. Age HT ER(%) PgR(%) Ki-67(%) size at baseline location SLN 1 66 IDC 99 90 1-9 10.59 Upper outer left 0/3 2 54 IDC 80 30 10-20 6.80 Upper inner right 0/1 3 67 IDC 99 0 1-9 12.20 Upper outer right 0/1 4 70 IDC 99 20 10-20 14.49 Upper inner left 0/1 5 53 MCN 99 90 10-20 8.50 Upper outer right 0/1 6 55 IDC 99 30 1-9 8.90 Upper mid left 0/1 7 58 IDC 90 100 10-20 13.00 Lower outer left 0/2 8 59 IDC 90 90 10-20 14.00 1/1 (no.8:Excluded duo to SLN positivity)
参加者の流れ/Participant flow	本研究は、日本の川崎市にある聖マリアンナ大学乳腺イメージングセンターで実施された。エンドポイントは、吸引組織生検（VAB）による標的病変部位の病理学的検査で検出された浸潤性管状癌（IDC）またはその場での管状癌（DCIS）の残存がないと定義された、凍結切除後の完全な腫瘍切除であった。副次的エンドポイントは、凍結損傷の有無にかかわらず皮膚の変化および凍結切除後のその他の有害事象であった。すべての患者は治療前に書面によるインフォームドコンセントを行った。一次登録基準は、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0または1、年齢が20～85歳、乳房の初発IDC、ホルモン受容体陽性、HER2タンパク質発現陰性（すなわち、DNA増幅なし）、Ki-1抗体の有無であった。DNA増幅なし）、Ki-67陽性率が20％以下、マンモグラフィ（MG）、超音波検査（US）、コンピュータ断層撮影（CT）および（または）磁気共鳴画像検査（MRI）で明らかにされた単一の原発性病変、病変の広がりが1.5cm以下、術前画像検査でセンチネルリンパ節（SLN）陰性の可能性があり、SLN生検および凍結融解術後に放射線治療が可能であること（図1）を登録基準とした（図1）。二次登録基準は、SLN生検の結果が陰性であることとした。除外基準は、浸潤性小葉癌、浸潤性微小乳頭癌、管内病変、MG、US、CT、（または）MRIで発見された娘結節、皮膚や大胸筋に近い病変（凍結損傷の危険性が高い）とした。	This study was conducted at St. Marianna University Breast and Imaging Center, Kawasaki City, Japan. The primary endpoint was complete tumor ablation after cryoablation, defined as no remaining invasive ductal carcinoma (IDC) or ductal carcinoma in situ (DCIS) detected by pathological examination of the target lesion site by vacuum-assisted biopsy (VAB). Secondary endpoints were skin changes (with or without freezing injury) and other adverse events after cryoablation. All patients gave written informed consent prior to treatment. Primary registration criteria were Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1, age 20 to 85 years, first-onset IDC of the breast, hormone receptor-positive status, HER2 protein expression-negative status (i.e., without DNA amplification), Ki-67 positivity less than 20%, a single primary lesion as revealed by mammography (MG), ultrasonography (US), computerized tomography (CT), and (or) magnetic resonance imaging (MRI), lesion spread of 1.5 cm or less, possible sentinel lymph node (SLN) negativity according to preoperative imaging, and amenable to radiation therapy after SLN biopsy and cryoablation (Fig. 1). The secondary registration criterion was negative SLN biopsy results. Exclusion criteria were invasive lobular carcinoma, invasive micropapillary carcinoma, intraductal lesions, daughter nodules found by MG, US, CT, and (or) MRI, and lesions close to the skin and pectoralis major muscle (conferring a high risk of freezing injury).
有害事象/Adverse events	いずれの症例においても皮膚凍結損傷は認められなかった。1例（No.3）では、凍結切除後1週間後に皮膚の発赤が認められたが、抗生物質と消炎鎮痛剤の経口投与後、約2週間で消失した。大胸筋の凍結損傷部位に痛みなどの症状は認められなかった。モアレトポグラフィーを用いた良好な美容効果の評価については、凍結切除後の筋の歪みや乳頭位置のずれは認められず、良好な美容効果が得られたと考えられる。	No skin freezing injury was observed in any case. In one case (no.3), skin redness was observed 1 week after cryoablation but disappeared in about 2 weeks after oral administration of antibiotics and anti-inflammatory analgesics. There were no symptoms such as pain in the area of freezing injury to the pectoralis major muscle. Regarding evaluation of good cosmetic outcomes using Moire topography, no distortion of streaks or deviation of nipple position was observed after cryoablation; therefore, the cosmetic outcome was considered as good.
評価項目/Outcome measures	組織病理学的に残留癌細胞の有無を調べたところ、95％信頼区間は0.0％～41.0％であることが判明した。	The 95% confidence interval for proportion of the collected tissue samples was examined for the presence of residual cancer cells by histopathology and was found to be 0.0%-41.0%.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 07 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 29 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 03 月 29 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 22 日

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