UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	皮下埋め込み型中心静脈ポート留置術における予防的抗菌剤投与に関するランダム化比較試験	Randomized controlled trial to evaluate the effect of prophylactic antibiotic administration for patients in totally implantable central venous port
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	CVポート留置術における予防的抗菌剤投与の関するランダム化比較試験	Randomized controlled trial on prophylactic antibiotic administration in totally implantable central venous port
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	皮下埋め込み型中心静脈ポート留置術を行う症例	Case of totally implantable central venous port
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	CVP留置術における適切な予防的抗菌剤の使用を検証すること	To investigate the appropriate use of prophylactic antibiotics administration in totally implantable central venous port
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後30日以内のSurgical site infection (SSI)	Incidence of surgical site infection within 30 days after totally implantable central venous port
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後30日以内の感染性合併症（遠隔感染含む）	Incidence of totally infectious complications within 30 days after totally implantable central venous port

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	術直前および術後1回のcefazolin 1gの投与	Administration of 1g of cefazolin before and after surgery
介入2/Interventions/Control_2	予防的抗菌剤なし	Omission of prophylactic antibiotics administration
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 待機的にCVポート留置術をうける患者 2) 化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。 3) 術前検査において下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。 ①　白血球数: 3,000/mm3以上1,0000/mm3以下 ②　血小板数≧100,000/mm3 ③　AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L ④　総ビリルビン≦2.0 g/dl ⑤　血清クレアチニン≦1.5mg/dl 4) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている	1) Patients with elective totally implantable central venous port 2) No previous chemotherapy or radiation 3) Fulfil all following conditions WBC > 3,000/mm3 Plt > 100,000/mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100IU/L T.Bil < 2.0 g/dl Cre < 1.5mg/dl 4) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の感染性合併症を有する患者 2) コントロール不良の糖尿病を有する患者 3) 免疫不全や化学療法の既往により骨髄抑制を有する患者 4) 短腸症候群 5) セフェム系薬剤に対してアレルギーの既往がある。 6) その他担当医が不適格と判断した患者	1) Having active infectious disease 2) With uncontrolled diabetes mellitus 3) With myelosuppression due to immunodeficiency or chemotherapy history 4) With short bowel syndrome 5) With allergy to cephalosporin 6) Patient judged inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size	140

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	内山　和久	Kazuhisa Uchiyama
所属組織/Organization	大阪医科大学	Osaka Medical College
所属部署/Division name	一般・消化器外科	General and Gastroenterological Surgery
住所/Address	大阪府高槻市大学町2-7	2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city Osaka, Japan
電話/TEL	072-683-1221
Email/Email	uchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	田中　亮	Ryo Tanaka
組織名/Organization	大阪医科大学	Osaka Medical College
部署名/Division name	一般・消化器外科	General and Gastroenterological Surgery
住所/Address	大阪府高槻市大学町2-7	2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city Osaka, Japan
電話/TEL	072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sur148@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪医科大学	Osaka medical college, General and Gastroenterological Surgery
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	一般・消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪医科大学　一般・消化器外科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 17 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 02 月 17 日

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