UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	双極性障害における個別支援を取り入れた集団心理教育プログラムの開発と効果	The effectiveness of the group psychology education program combining individual support for patients with bipolar disorder
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	双極性障害集団心理教育プログラム研究	The study of group psychology education program for bipolar disorder patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	双極性障害	bipolar disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	集団心理教育プログラムの再発予防効果の有無を明らかにする	To clarify relapse prevention effect of the group psychology education
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心理教育プログラム開始前6カ月間の再発率、再入院率と、プログラム終了後1年間の再発率、再入院率を評価する。	To compare the rate of relapse and rehospitalization for 6 months before including the program with that for 12 months after the program ends.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・MADRS、YMRS、GAF、SAI-J、BEMIBをプログラム開始前、終了時に評価を行う。 ・CGI-BP、治療満足度を毎セッション終了時に評価する。	To evaluate MADRS, YMRS, GAF, SAI-J, BEMIB at the baseline and the end of the program. To evaluate CGI-BP, the treatment satisfaction at the every visit.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	集団心理教育プログラムへの参加	To participate in the group psychology education program.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 外来通院中の20歳から65歳までの者 2) DSM－5に基づく診断により「双極性及び関連障害（Bipolar and Related Disorders）」に分類される者 3) 精神症状が安定（CGI-BPにおいて過去6ヶ月間、3点以下）しておりプログラム実施が可能と主治医に判断された者 4) 重大な身体的合併症を有さない者 5) 本研究の参加にあたり十分な理解の上、自由意思による文書同意が得られた者	1) Outpatient from 20 to 65 years old 2) DSM-5 diagnosis of bipolar disorder 3) Having been stable (CGI-BP is less than 3 for the past 6 months) and been permitted to participate in the program 4) With no serious physical complications 5) Being capable of providing informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 脳梗塞などの重篤な脳器質性疾患や薬物関連障害、認知症と診断されている患者。 2) 参加登録時に著しい躁状態もしくはうつ状態を呈している患者。	1) With serious brain organic disease such as cerebral infarction, drug-related disorder, or dementia 2) In the remarkable manic state or the depressed state
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	坪井　貴嗣	Takashi Tsuboi
所属組織/Organization	杏林大学	Kyorin University
所属部署/Division name	精神神経科学	Department of Neuropsychiatry
住所/Address	東京都三鷹市新川6-20-2	6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611 Japan
電話/TEL	0422-47-5511
Email/Email	takashi.tsuboi.0821@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	岡田　昌也	Masaya Okada
組織名/Organization	杏林大学	Kyorin University
部署名/Division name	精神看護学	Department of Psychiatric Nursing
住所/Address	東京都三鷹市新川6-20-2	6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611 Japan
電話/TEL	0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m-okada@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	杏林大学	Kyorin University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the promotion of Science(JSPS)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	杏林大学医学部付属病院（東京都）/Kyorin University Hospital(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 19 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 01 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035636
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035636