UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	特殊加工インソールの運動効果検証試験	Study to verify the effect of walking with a specially processed insole
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	特殊加工インソールの運動効果検証試験	Study to verify the effect of walking with a specially processed insole
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	歩きごごちが良いながらも、筋肉には負荷がかかる砂浜での歩行トレーニングをイメージし、成長ホルモン（GH）の分泌促進、血糖や中性脂肪の低下などの効果を特殊加工インソールによってもたらされることを期待し、ウォーキングを通じて国民の健康増進、ロコモ対策を目指すことを目的とする。	While walking is good, the muscle load is imposed on the sandy beach walking training image, stimulation of Growth hormone (GH) secretion promotion, effects such as lowering of Glucose and Triglyceride is to be brought about by special processing insole.We hope to promote the health of the people through walking, and aim for LOCOMO countermeasures.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ウォーキング運動前後の成長ホルモン（GH）	Growth hormone before and after walking
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ウォーキング運動前後のコルチゾール、中性脂肪、血糖、インスリン	Cortisol, Triglyceride, Glucose, Insulin before and after walking

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	被験品を装着し、３METS程度（通常歩行程度）のウォーキング運動（30分）を実施する。	Wear the test item and conduct walking (30 minutes) about 3 METS (normal walking degree).
介入2/Interventions/Control_2	対照品を装着し、３METS程度（通常歩行程度）のウォーキング運動（30分）を実施する。	Wear a control item and perform walking (about 30 minutes) about 3 METS (normal walking degree).
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	25 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	金沢浦田クリニックに所属または関係する健康な者で除外基準に抵触しない者	Individuals who belong to or are related to Kanazawa Urata Clinic and who do not conflict with exclusion criteria
除外基準/Key exclusion criteria	[1]現在、何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 [3]高度の貧血のある者 [4]妊娠または妊娠の可能性がある者	[1]Individuals using medical products [2]Individuals with serious medical history / current medical history [3]Individuals with serious anemia [4]Individuals who are pregnant or are posslibly, or are lactating
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	米井嘉一	Yoshikazu Yonei
所属組織/Organization	同志社大学生命医科学部	Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
所属部署/Division name	アンチエイジングリサーチセンター	Anti-Aging Medical Research Center
住所/Address	京都府京田辺市多々羅都谷1-3	1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
電話/TEL	0774-65-6394
Email/Email	yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	磯崎晴吾	Seigo Isozaki
組織名/Organization	同志社大学生命医科学部	Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
部署名/Division name	アンチエイジングリサーチセンター	Anti-Aging Medical Research Center
住所/Address	京都府京田辺市多々羅都谷1-3	1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
電話/TEL	0774-65-6394
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	isozaki@yonei-labo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	同志社大学	Doshisha University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	生命医科学部アンチエイジングリサーチセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	ASICS Trading Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アシックス商事株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	金沢浦田クリニック（石川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 01 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	http://www.toukastress.jp/webj/article/2018/GS18-21.pdf
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 28 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035629
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