UMIN試験ID | UMIN000031202 |
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受付番号 | R000035627 |
科学的試験名 | 成人重症喘息に対するサーモプラスティ治療の作用機序の解明 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/08 |
最終更新日 | 2022/06/01 16:10:07 |
日本語
成人重症喘息に対するサーモプラスティ治療の作用機序の解明
英語
Evaluation of Biomarkers among Patients
Undergoing Bronchial Thermoplasty
日本語
成人重症喘息に対するサーモプラスティ治療の作用機序の解明
英語
Evaluation of Biomarkers among Patients
Undergoing Bronchial Thermoplasty
日本語
成人重症喘息に対するサーモプラスティ治療の作用機序の解明
英語
Evaluation of Biomarkers among Patients
Undergoing Bronchial Thermoplasty
日本語
成人重症喘息に対するサーモプラスティ治療の作用機序の解明
英語
Evaluation of Biomarkers among Patients
Undergoing Bronchial Thermoplasty
日本/Japan |
日本語
喘息
英語
severe asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
BTの作用機序を明らかにすること
英語
elucidate the mechanisms of action of BT treatment
その他/Others
日本語
BTの作用機序を明らかにすること
英語
elucidate the mechanisms of action of BT treatment
日本語
気管支被覆液中および血清中バイオマーカー変化値とAQLQ変化値の相関
英語
the relationships between the fluctuation of the biomarker(s) and response to BT defined by improvement in asthma quality of life
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) 「喘息予防・管理ガイドライン2015」に準拠した喘息患者
(2) 吸入ステロイド薬1日使用量がベクロメタゾン換算1000μg以上の喘息患者
(3) BTが予定されている患者
(4) 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
(5) 患者本人の自由意志による文書による同意が得られた患者
英語
Diagnosis of severe asthma based on the criteria of the American Thoracic Society
Age above 18 years
Plan to undergo BT
Ability to provide informed consent
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
(1) ペースメーカー、体内式除細動器、またはその他の植え込み型医療用電気機器を使用している患者
(2) 過去にBTを受けたことがある患者
(3) 血液凝固障害が疑われている患者
(4) 医師の指示による抗凝固、抗血小板薬、アスピリン、NSAIDs等の中止が不可能な患者
(5) 経口ステロイド薬を10mg/日を超えて常用している患者
(6) 過去4週以内に喘息の治療薬が変更になっている患者
(7) COPD合併患者
(8) 免疫抑制薬を常用している患者
(9) 過去1年以内に喫煙をしていた患者
(10) 過去1年以内に3回以上下気道感染症を合併した患者
(11) β遮断薬を常用している患者
(12) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(13) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
英語
asthma exacerbation during the prior month
oral corticosteroid use greater than 30 mg/day
use of immunosuppressants
respiratory diseases such as emphysema
use of beta-adrenergic blocking agents
use of anticoagulants
previous BT treatment
any issue which in the opinion of the investigator might interfere with participation in this study.
20
日本語
名 | 健 |
ミドルネーム | |
姓 | 大田 |
英語
名 | Ken |
ミドルネーム | |
姓 | Ohta |
日本語
国立病院機構 東京病院
英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Center
240-8585
日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo 204-8585
042-491-2111
kenohta@tokyo-hosp.jp
日本語
名 | 真穂 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴川 |
英語
名 | Maho |
ミドルネーム | |
姓 | Suzukawa |
日本語
国立病院機構 東京病院
英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Center
240-8585
日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo 204-8585
042-491-2111
fueta-tky@umin.ac.jp
日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院(臨床研究部)
英語
National Hospital Organization
Tokyo National Hospital
日本語
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Boston Scientific
日本語
Boston Scientific
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構 東京病院
英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital
日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1
英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-Shi, Tokyo, Japan
042-491-2111
goto.yumiko.zj@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
26
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
登録時、サーモプラスティ施行時、6,9,12ヶ月後に検査、アンケートを行う。
英語
A total of 20 patients undergoing BT will be recruited and prospectively followed for one year after the treatment period. Samples will be collected at each BT (at first BT, second BT at week 3 and third BT at week 6) before the procedure from the same bronchus (right B8), and biomarkers will be measured by either ELISA or multiplex bead assay. Clinical, physiologic and imaging assessment will be taken before each BT and one year after the treatment period. Airway hyperresponsiveness to methacholine (if possible) and patients' asthma control and questionnaires will be taken and patient medications as well as annualized asthma related adverse events will be collected before and one year after the treatment period.
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035627
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035627
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |