UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031202
受付番号 R000035627
科学的試験名 成人重症喘息に対するサーモプラスティ治療の作用機序の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/08
最終更新日 2022/06/01 16:10:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人重症喘息に対するサーモプラスティ治療の作用機序の解明


英語
Evaluation of Biomarkers among Patients
Undergoing Bronchial Thermoplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人重症喘息に対するサーモプラスティ治療の作用機序の解明


英語
Evaluation of Biomarkers among Patients
Undergoing Bronchial Thermoplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人重症喘息に対するサーモプラスティ治療の作用機序の解明


英語
Evaluation of Biomarkers among Patients
Undergoing Bronchial Thermoplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人重症喘息に対するサーモプラスティ治療の作用機序の解明


英語
Evaluation of Biomarkers among Patients
Undergoing Bronchial Thermoplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喘息


英語
severe asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BTの作用機序を明らかにすること


英語
elucidate the mechanisms of action of BT treatment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
BTの作用機序を明らかにすること


英語
elucidate the mechanisms of action of BT treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支被覆液中および血清中バイオマーカー変化値とAQLQ変化値の相関


英語
the relationships between the fluctuation of the biomarker(s) and response to BT defined by improvement in asthma quality of life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) 「喘息予防・管理ガイドライン2015」に準拠した喘息患者
(2) 吸入ステロイド薬1日使用量がベクロメタゾン換算1000μg以上の喘息患者
(3) BTが予定されている患者
(4) 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
(5) 患者本人の自由意志による文書による同意が得られた患者


英語
Diagnosis of severe asthma based on the criteria of the American Thoracic Society
Age above 18 years
Plan to undergo BT
Ability to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
(1) ペースメーカー、体内式除細動器、またはその他の植え込み型医療用電気機器を使用している患者
(2) 過去にBTを受けたことがある患者
(3) 血液凝固障害が疑われている患者
(4) 医師の指示による抗凝固、抗血小板薬、アスピリン、NSAIDs等の中止が不可能な患者
(5) 経口ステロイド薬を10mg/日を超えて常用している患者
(6) 過去4週以内に喘息の治療薬が変更になっている患者
(7) COPD合併患者
(8) 免疫抑制薬を常用している患者
(9) 過去1年以内に喫煙をしていた患者
(10) 過去1年以内に3回以上下気道感染症を合併した患者
(11) β遮断薬を常用している患者
(12) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(13) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合


英語
asthma exacerbation during the prior month
oral corticosteroid use greater than 30 mg/day
use of immunosuppressants
respiratory diseases such as emphysema
use of beta-adrenergic blocking agents
use of anticoagulants
previous BT treatment
any issue which in the opinion of the investigator might interfere with participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大田 


英語
Ken
ミドルネーム
Ohta

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 東京病院


英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

240-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo 204-8585

電話/TEL

042-491-2111

Email/Email

kenohta@tokyo-hosp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真穂
ミドルネーム
鈴川 


英語
Maho
ミドルネーム
Suzukawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 東京病院


英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

240-8585

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose, Tokyo 204-8585

電話/TEL

042-491-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fueta-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構東京病院(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization
Tokyo National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Boston Scientific

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Boston Scientific


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 東京病院


英語
National Hospital Organization Tokyo National Hospital

住所/Address

日本語
東京都清瀬市竹丘3-1-1


英語
3-1-1 Takeoka, Kiyose-Shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-491-2111

Email/Email

goto.yumiko.zj@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録時、サーモプラスティ施行時、6,9,12ヶ月後に検査、アンケートを行う。


英語
A total of 20 patients undergoing BT will be recruited and prospectively followed for one year after the treatment period. Samples will be collected at each BT (at first BT, second BT at week 3 and third BT at week 6) before the procedure from the same bronchus (right B8), and biomarkers will be measured by either ELISA or multiplex bead assay. Clinical, physiologic and imaging assessment will be taken before each BT and one year after the treatment period. Airway hyperresponsiveness to methacholine (if possible) and patients' asthma control and questionnaires will be taken and patient medications as well as annualized asthma related adverse events will be collected before and one year after the treatment period.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 08

最終更新日/Last modified on

2022 06 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035627


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035627


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名