UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	電子版QOL質問票の回答しやすさに関する無作為化比較研究	Randomized comparative study on feasibility of electronic version of the Pediatric Quality of Life Inventory (ePedsQL)
一般向け試験名略称/Acronym	電子版QOL質問票の開発	Development of ePedsQL
科学的試験名/Scientific Title	電子版QOL質問票の回答しやすさに関する無作為化比較研究	Randomized comparative study on feasibility of electronic version of the Pediatric Quality of Life Inventory (ePedsQL)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	電子版QOL質問票の開発	Development of ePedsQL
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	看護学/Nursing 該当せず/Not applicable 成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	電子版PedsQLが、紙のPedsQLに近い形のフォーマットである場合と、スマートフォンやタブレット端末に最適化したフォーマットである場合とで、計量心理学的特性は同一であり、かつ、実施可能性は後者のほうが高いことを明らかにする	We compare psychometric properties and feasibility of ePedsQL between paper-like format and another format optimized for smartphone.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	実施可能性	feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	項目回答割合	Item response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	尺度回答割合 有効回答割合 回答所要時間 尺度要約指標 因子構造（測定不変・配置不変）	Scale response rate Effective response rate Response time required Summary statistics Factor structure (Measurement and structural invariance)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	216 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	満1ヶ月から18歳までの子どもを持つ親（第一養育者、第二養育者） 5歳から18歳までの子ども本人	Parents (first and second caregiver) of children aged between 1-month and 18-year Children aged between 5 to 18 years
除外基準/Key exclusion criteria	視機能や知的機能から考えて、ePedsQLに回答できない者	Persons who cannot answer to ePedsQL because of their visual or intellectural dysfunction
目標参加者数/Target sample size	2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 伊織 ミドルネーム 姓 佐藤	名 Iori ミドルネーム 姓 Sato
所属組織/Organization	東京大学大学院	The University of Tokyo
所属部署/Division name	家族看護学分野	Department of Family Nursing
郵便番号/Zip code	1130033
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5841-3694
Email/Email	satoi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 伊織 ミドルネーム 姓 佐藤	名 Iori ミドルネーム 姓 Sato
組織名/Organization	東京大学大学院	The University of Tokyo
部署名/Division name	家族看護学分野	Department of Family Nursing
郵便番号/Zip code	1130033
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5841-3694
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	satoi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology - Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会	Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5841-0818
Email/Email	ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	9092
主な結果/Results	一般化線形混合モデルに基づき、無回答アラートが無回答割合を低下させることを明らかにした (0.338% to 0.046%, t = - 4.411, p < 0.001)。条件分岐機能は回答所要時間を長くさせることも短くさせることもあった。閲覧端末の横幅が狭い場合に選択肢の並びを縦にすることは、意外にも、主観的な回答しやすさを損ねていた。多母集団同時構造方程式モデリングにより、フォーマット間の配置不変・測定不変を示した (CFI 0.933, RMSEA 0.060, SRMR 0.038)。（閲覧端末の横幅が狭くとも）マトリクス型表示のほうが、項目誤差分散は小さかった。	We found that the non-response alert lowered the item non-response rate. The conditional question branch had mixed effects on survey completion time depending on the respondents' age. Surprisingly, respondents rated the vertical question display for handheld devices less legible than the matrix format. Further, multigroup structural equation modelling revealed that the same configuration for both formats showed an acceptable fit.
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 02 月 16 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w	https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w
参加者の流れ/Participant flow	https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w	https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w
有害事象/Adverse events	なし	No
評価項目/Outcome measures	https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w	https://dx.doi.org/10.1186%2Fs41687-020-00213-w
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 02 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 11 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	並行群間比較 ランダム化 　個別 　オープンだが測定者がブラインド化されている 　実薬・標準治療対対照 　層別化（年齢、リクルート元） 　ブロック化	Parallel Randomized Individual Open - but assessor(s) are blinded Control - Active Stratification by age and recruited source Blocking

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035622
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035622