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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031321
受付番号 R000035613
科学的試験名 脊椎骨転移に対する経皮的椎体形成術と放射線療法の併用療法における多施設共同・探索的臨床試験(第Ⅰ相・第Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/15
最終更新日 2019/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊椎骨転移に対する経皮的椎体形成術と放射線療法の併用療法における多施設共同・探索的臨床試験(第Ⅰ相・第Ⅱ相試験) Phase I/II trial of percutaneous vertebroplasty combined with radiotherapy for vertebral metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 脊椎骨転移に対するPVP+RTの第Ⅰ・Ⅱ相試験 Phase I/II trial of PVP+RT for vertebral metastasis
科学的試験名/Scientific Title 脊椎骨転移に対する経皮的椎体形成術と放射線療法の併用療法における多施設共同・探索的臨床試験(第Ⅰ相・第Ⅱ相試験) Phase I/II trial of percutaneous vertebroplasty combined with radiotherapy for vertebral metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊椎骨転移に対するPVP+RTの第Ⅰ・Ⅱ相試験 Phase I/II trial of PVP+RT for vertebral metastasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊椎骨転移 vertebral metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 整形外科学/Orthopedics
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度の症候性骨関連事象(SSE)、あるいはSSEの高リスクの脊椎骨転移の患者に対し、バータプレックス骨セメントを用いた経皮的椎体形成術(PVP)と放射線療法との併用療法の安全性と有用性を検討することを目的とする。 To evaluate safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty combined with radiation therapy for vertebral metastasis with symptomatic skeletal events
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線療法とバータプレックス骨セメントを用いたPVPとの併用療法の初期安全性(治療終了から4週間)を評価すること。 To evaluate short-time safety of percutaneous vertebroplasty combined with radiation therapy for vertebral metastasis with symptomatic skeletal events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 放射線療法とバータプレックス骨セメントを用いたPVPとの併用療法の長期安全性、初期及び長期有効性を評価すること。 To evaluate safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty combined with radiation therapy for vertebral metastasis with symptomatic skeletal events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経皮的椎体形成術
放射線照射 30Gy/3fr/10回
Percutaneous vertebroplasty
Radiation therapy 30Gy/3fr/10times
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)治療対象病変は組織学的あるいは臨床的に転移性脊椎腫瘍であると診断されている。
2)治療対象椎体の局在は胸椎もしくは腰椎であり、かつ画像上穿刺が可能と予測される。
3)治療対象椎体は3椎体以内である。
4)椎体後方への腫瘍進展による、脊髄への接触及び圧排が見られない(Bilsky Grade1b以下)。
5)薬物療法を行っているが、疼痛を認める。
6)治療対象椎体は以下の①-②いずれかを満たしている。
①SINS(表1) ≧ 7点
②SINS ≦ 6点であるが、以下の条件のいずれかを満たす
a)溶骨性もしくは骨梁間型転移であり、病変が椎体の1/3以上を占める
b)溶骨性もしくは骨梁間型転移であり、荷重や体動による疼痛の増悪がある
7)椎体の3ヶ月以上の生存が期待できる。
1)The terget lesion was diagnosed as vertebral metastasis.
2)The terget lesion was thoracic or lumber vertebrae.
3)The number of terget lesions was within 3.4)Bilsky Grade >= 1b
5)Patient has pain from the lesions under analgesic.
6)SINS >= 7 or SINS <= 6 and meet the below.
a)Lytic lesions with > 1/3 vertebral body involved
b)Lytic lesions with pain in mortion
c)Lesions with vertebral collapse
7)The period of prognosis > 3 month
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療時の体位を保持できない。
2)頸椎・仙椎病変である、もしくは側弯等による理由で画像上穿刺が困難と予測される。
3)治療対象椎体が4椎体以上である。
4)治療する椎体後面への腫瘍進展による、脊髄への接触及び圧排が見られる(Bilsky Grade 1c以上)。
5)治療対象椎体およびその上下2椎体に放射線療法や外科治療を行った既往がある。
6)出血傾向(血小板数5万以下あるいはPT-INR >1.5)がある。
7)椎体炎・椎間板炎がある、もしくはその疑いがある。
8)セメントや局所麻酔薬に対する重篤なアレルギー歴がある。
9)意思疎通が困難である。
10)その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者。
1)Patients can not maintain the position needed for treatment
2)Target lesions is cervical vertebrae or sacrum
3)The number of terget lesions was more than 4.
4)Bilsky Grade >= 1c
5)History of radiation therapy or surgery for target lesions
6)Bleeding tendency (Platelet counts <= 50,000 or PT-INR > 1.5)
7)Spondylitis or discitis
8)History of major drug allergy

目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓也
ミドルネーム
岡田
Takuya
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 放射線診断・IVR科 Department of Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-6104
Email/Email okataku@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓也
ミドルネーム
岡田
Takuya
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 放射線診断・IVR科 Department of Diagnostic and Interventional Radiology
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-6104
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okataku@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kobe University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会 Kobe University Hospital
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/Tel 078-382-5111
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 15
最終更新日/Last modified on
2019 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035613
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035613

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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