UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精神病早期段階のための心理社会的アプローチを採り入れた包括的治療の開発

英語
Development of a comprehensive treatment based on psychosocial approach for support for the individuals with early psychosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神病早期段階のための心理社会的アプローチを採り入れた包括的治療の開発

英語
Development of a comprehensive treatment based on psychosocial approach for support for the individuals with early psychosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神病早期段階のための心理社会的アプローチを採り入れた包括的治療の開発

英語
Development of a comprehensive treatment based on psychosocial approach for support for the individuals with early psychosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神病早期段階のための心理社会的アプローチを採り入れた包括的治療の開発

英語
Development of a comprehensive treatment based on psychosocial approach for support for the individuals with early psychosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期精神病性障害
病院に勤務する看護師

英語
Psychotic disorders
A nurse working in a Psychiatric hospital

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神科に入院中の精神病早期段階の患者を対象に、1) 精神症状、心理的・社会機能などを包括的にアセスメントし、2) 心理的適応と社会的機能の改善に焦点を当てたケアプランを作成し、3) 認知行動療法的視点を採り入れた再発予防プログラムや心理教育などの実践を採り入れた早期精神病のためのプログラムを開発し、4) これを本邦の現状に合わせて実践するための看護師の育成に努めたいと考えている。
このためには、先進地域である英国で使用されているプログラムを参考に本邦でのプログラムを作成し、患者の治療にどのように役立つのか、ひとつひとつの事例について質的な研究を行うとともに、患者と家族に対するアンケート調査を実施し、治療プログラムの効果や、介入へのニーズや満足感などを把握しより質の高い支援プログラムの開発に役立てたい。
また、看護師が心理社会的アプローチについての関心や今後の実施可能性について質問紙調査を実施し考察する。

英語
Focusing on individuals with early psychosis hospitalized in a psychiatric ward, we aim to: 1. provide a comprehensive assessment that covers aspects such as psychiatric symptoms and psychosocial functioning; 2. create a care plan that focuses on improving psychological adaptation and social function, 3. develop a psychoeducational and relapse prevention program for early psychosis that encompasses cognitive-behavioral approach; and 4. train more nurses in order to implement and adapt this approach to the present conditions in Japan.
To achieve this, we would like to create a program in Japan that draws upon programs being used in another developed nation, the United Kingdom. Additionally, we intend to conduct surveys of patients and families as well as qualitative research including citation of individual examples on how the treatment benefits patients individually. By understanding the effectiveness of treatment, interventional needs, and satisfaction levels, we hope to develop a higher-quality support program.
We will also conduct a questionnaire survey regarding nurses'level of interest in this psychosocial approach, and their thoughts on its future feasibility.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神症状：陽性陰性評価尺度、べっく認知的洞察尺度、ベック抑うつ尺度などを利用する。
アンケート調査：早期支援プログラムの成果について、疾病や治療についての知識、捉え方、自己に対する評価、サービスについてのニーズや満足感などを調査。患者向けと家族向けのものを作成し、患者、家族とそれぞれに分けてアンケートを行う。
また、本プログラムを実施する可能性のある看護師にアンケート調査を行う

英語
Psychiatric symptoms: We will assess psychiatric symptoms using the Positive And Negative Syndrome Scale, Beck Cognitive Insight Scale, and Beck Depression Inventory.
Surveys: We will survey the level of insufficiency of and level of satisfaction with the service via self-evaluations regarding the outcome of the program, and assess the knowledge of and response to the treatment and the illness. These surveys will be conducted on both patients and their families separately. An additional survey will be conducted targeting on the nurses who would provide the service based on present program in the future.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者への介入
1.包括的アセスメント：初期のアセスメントは3回程度をめどに実施
2.ケアプランの作成：包括的アセスメントを行ったあと、主治医や病棟スタッフなどからの情報を得ながら作成。
3.心理社会的介入：ケアプランにしたがい、本人の心理的問題や社会的機能に向けた支援を行い、必要に応じた心理教育を実施
4.再発ドリルの実施：再発ドリルのプロトコールに従い実施

その後、上記のプログラム実施可能性について看護師にアンケート調査を行う。

英語
1. Comprehensive assessment: We aim to perform initial assessments in around 3 sessions.
2. Creation of the care plan: The care plan will be created after conducting the comprehensive assessments, and will be based on the information acquired from the psychiatrists and other staffs in charge of the patients.
3. Psychosocial intervention: The psychosocial intervention will be performed in accordance with the care plan, to support the patients' psychological issues and social functioning, and to provide psychoeducation, as required.
4. Performance of relapse drills: Relapse drills will be performed in accordance with the relapse-drill protocol.

An additional survey will be conducted targeting on the nurses who would provide the service based on present program in the future.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

14

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

36

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
精神病性障害患者：20名前後、年齢は14歳以上36歳未満で、精神病性障害を顕在発症して5年以内の者とする。診断はDSM-Ⅳ（米国精神医学会　精神疾患の診断・治療マニュアル）に基づき、具体的な診断としては、短期精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調症、妄想性障害、統合失調感情障害、精神病徴候を伴う気分障害などが含まれる。

英語
Inclusion criteria: We will target approximately 20 individuals with psychotic disorders aged 14 to 36 years, who have had an onset of a psychotic disorder within the past five years. Diagnosis will be based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (American Psychiatric Association), and diagnoses may include brief psychotic disorder, schizophreniform disorder, schizophrenia, delusional disorder, schizoaffective disorder, and mood disorders with psychotic features.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経疾患や物質依存を併発しているものは除外する

英語
Cases with neurological disorders or substance dependence will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	光永　憲香

英語

名
ミドルネーム
姓	Norika Mitsunaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神看護学分野

英語
2-1,Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai, 980-8575, Japan

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
+81-22-717-7916

電話/TEL

022-717-7916

Email/Email

mitsuanga@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	光永　憲香

英語

名
ミドルネーム
姓	Norika Mitsunaga

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神看護学分野

英語
2-1,Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai, 980-8575, Japan

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
+81-22-717-7916

電話/TEL

022-717-7916

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsuanga@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035603

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035603