UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000031268
受付番号 R000035603
科学的試験名 精神病早期段階のための心理社会的アプローチを採り入れた包括的治療の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2018/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神病早期段階のための心理社会的アプローチを採り入れた包括的治療の開発 Development of a comprehensive treatment based on psychosocial approach for support for the individuals with early psychosis
一般向け試験名略称/Acronym 精神病早期段階のための心理社会的アプローチを採り入れた包括的治療の開発 Development of a comprehensive treatment based on psychosocial approach for support for the individuals with early psychosis
科学的試験名/Scientific Title 精神病早期段階のための心理社会的アプローチを採り入れた包括的治療の開発 Development of a comprehensive treatment based on psychosocial approach for support for the individuals with early psychosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神病早期段階のための心理社会的アプローチを採り入れた包括的治療の開発 Development of a comprehensive treatment based on psychosocial approach for support for the individuals with early psychosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期精神病性障害
病院に勤務する看護師
Psychotic disorders
A nurse working in a Psychiatric hospital
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神科に入院中の精神病早期段階の患者を対象に、1) 精神症状、心理的・社会機能などを包括的にアセスメントし、2) 心理的適応と社会的機能の改善に焦点を当てたケアプランを作成し、3) 認知行動療法的視点を採り入れた再発予防プログラムや心理教育などの実践を採り入れた早期精神病のためのプログラムを開発し、4) これを本邦の現状に合わせて実践するための看護師の育成に努めたいと考えている。
このためには、先進地域である英国で使用されているプログラムを参考に本邦でのプログラムを作成し、患者の治療にどのように役立つのか、ひとつひとつの事例について質的な研究を行うとともに、患者と家族に対するアンケート調査を実施し、治療プログラムの効果や、介入へのニーズや満足感などを把握しより質の高い支援プログラムの開発に役立てたい。
また、看護師が心理社会的アプローチについての関心や今後の実施可能性について質問紙調査を実施し考察する。
Focusing on individuals with early psychosis hospitalized in a psychiatric ward, we aim to: 1. provide a comprehensive assessment that covers aspects such as psychiatric symptoms and psychosocial functioning; 2. create a care plan that focuses on improving psychological adaptation and social function, 3. develop a psychoeducational and relapse prevention program for early psychosis that encompasses cognitive-behavioral approach; and 4. train more nurses in order to implement and adapt this approach to the present conditions in Japan.
To achieve this, we would like to create a program in Japan that draws upon programs being used in another developed nation, the United Kingdom. Additionally, we intend to conduct surveys of patients and families as well as qualitative research including citation of individual examples on how the treatment benefits patients individually. By understanding the effectiveness of treatment, interventional needs, and satisfaction levels, we hope to develop a higher-quality support program.
We will also conduct a questionnaire survey regarding nurses'level of interest in this psychosocial approach, and their thoughts on its future feasibility.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 精神症状:陽性陰性評価尺度、べっく認知的洞察尺度、ベック抑うつ尺度などを利用する。
アンケート調査:早期支援プログラムの成果について、疾病や治療についての知識、捉え方、自己に対する評価、サービスについてのニーズや満足感などを調査。患者向けと家族向けのものを作成し、患者、家族とそれぞれに分けてアンケートを行う。
また、本プログラムを実施する可能性のある看護師にアンケート調査を行う
Psychiatric symptoms: We will assess psychiatric symptoms using the Positive And Negative Syndrome Scale, Beck Cognitive Insight Scale, and Beck Depression Inventory.
Surveys: We will survey the level of insufficiency of and level of satisfaction with the service via self-evaluations regarding the outcome of the program, and assess the knowledge of and response to the treatment and the illness. These surveys will be conducted on both patients and their families separately. An additional survey will be conducted targeting on the nurses who would provide the service based on present program in the future.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 患者への介入
1.包括的アセスメント:初期のアセスメントは3回程度をめどに実施
2.ケアプランの作成:包括的アセスメントを行ったあと、主治医や病棟スタッフなどからの情報を得ながら作成。
3.心理社会的介入:ケアプランにしたがい、本人の心理的問題や社会的機能に向けた支援を行い、必要に応じた心理教育を実施
4.再発ドリルの実施:再発ドリルのプロトコールに従い実施

その後、上記のプログラム実施可能性について看護師にアンケート調査を行う。
1. Comprehensive assessment: We aim to perform initial assessments in around 3 sessions.
2. Creation of the care plan: The care plan will be created after conducting the comprehensive assessments, and will be based on the information acquired from the psychiatrists and other staffs in charge of the patients.
3. Psychosocial intervention: The psychosocial intervention will be performed in accordance with the care plan, to support the patients' psychological issues and social functioning, and to provide psychoeducation, as required.
4. Performance of relapse drills: Relapse drills will be performed in accordance with the relapse-drill protocol.

An additional survey will be conducted targeting on the nurses who would provide the service based on present program in the future.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
36 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 精神病性障害患者:20名前後、年齢は14歳以上36歳未満で、精神病性障害を顕在発症して5年以内の者とする。診断はDSM-Ⅳ(米国精神医学会 精神疾患の診断・治療マニュアル)に基づき、具体的な診断としては、短期精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調症、妄想性障害、統合失調感情障害、精神病徴候を伴う気分障害などが含まれる。

Inclusion criteria: We will target approximately 20 individuals with psychotic disorders aged 14 to 36 years, who have had an onset of a psychotic disorder within the past five years. Diagnosis will be based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (American Psychiatric Association), and diagnoses may include brief psychotic disorder, schizophreniform disorder, schizophrenia, delusional disorder, schizoaffective disorder, and mood disorders with psychotic features.
除外基準/Key exclusion criteria 神経疾患や物質依存を併発しているものは除外する Cases with neurological disorders or substance dependence will be excluded.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
光永 憲香

ミドルネーム
Norika Mitsunaga
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神看護学分野 2-1,Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai, 980-8575, Japan
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 +81-22-717-7916
電話/TEL 022-717-7916
Email/Email mitsuanga@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
光永 憲香

ミドルネーム
Norika Mitsunaga
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 精神看護学分野 2-1,Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai, 980-8575, Japan
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 +81-22-717-7916
電話/TEL 022-717-7916
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsuanga@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035603
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035603

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。