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一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者の身体活動と行動変容の改善に向けた外来呼吸リハビリテーション効果の検証

英語
Combined effect of progressive resistance training and physical activity counseling in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled crossover study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者への外来リハビリテーション効果

英語
Combined effect of progressive resistance training and physical activity counseling in patients with COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者の身体活動と行動変容の改善に向けた外来呼吸リハビリテーション効果の検証

英語
Combined effect of progressive resistance training and physical activity counseling in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized controlled crossover study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者への外来リハビリテーション効果

英語
Combined effect of progressive resistance training and physical activity counseling in patients with COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外来COPD患者

英語
COPD patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では外来COPD患者に対する呼吸リハにより身体活動量増加と在宅での行動変容，身体機能改善の効果を無作為化臨床試験で証明することを目的としている．

英語
This study investigated the effects of combined progressive resistance training (PRT) and counseling on physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動量，膝伸展筋力、体組成、筋厚・輝度を測定する。

英語
The evaluations were performed at baseline and post the intervention(after 8 week).
The primary outcomes were assessed by measuring PA using a pedometer and quadriceps muscle strength (QS) using a dynamometer, muscle thickness and echo intensity, body composition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力、CAT（COPD assessment test）、Timed up and go test、5 repetition stand time、hospital anxiety and depression scale (HADS)、the Nagasaki university respiratory ADL questionnaire、SGRQ, SF-36、mini nutritional assessment、life space assessment、6-minute walk test、Instruction manual of Japanese version of Montreal cognitive assessmentを測定する。

英語
The secondary outcomes were assessed to grip strength, COPD assessment test, Timed up and go test, 5 repetition stand time, hospital anxiety and depression scale (HADS), the Nagasaki university respiratory ADL questionnaire, SGRQ, SF-36, mini nutritional assessment, life space assessment, 6-minute walk test, Instruction manual of Japanese version of Montreal cognitive assessment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼吸リハビリテーション：1時間の運動療法と40分の動作指導・ｶｳﾝｾﾘﾝｸﾞを1日/週で8週間実施．
a) Progressive resistance training：ｽｸﾜｯﾄ，階段昇降，ﾚｯｸﾞｴｸｽﾃﾝｼｮﾝ，ｶｰﾌﾚｲｽﾞの強度を自覚的運動強度の4～7または最大反復回数まで実施．各3～4セットで休憩は3分/セットとする．毎週、休憩時間を減少させるか、反復回数またはセット数を増加させて強度を漸増させていく。
b) 動作指導：入浴，更衣，食事，家事動作時の呼吸法指導や高効率動作を実技指導する．
ｶｳﾝｾﾘﾝｸﾞ：ﾓﾁﾍﾞｰｼｮﾝの刺激と活動量増加の障害となる環境や動作へ指導を行ない，活動量を毎週上げられるようにｶｳﾝｾﾘﾝｸﾞする．

英語
Participants in the PRT group completed an 8-week program involving once a week PRT and counseling. The PRT group performed four resistance training sessions(squat, leg extension, calf raises, stair climbing), wherein the load on the modified Borg scale was 4-7 per set; each week the set or number of repetitions, intensity was increased, or the rest time between sets was decreased. Counseling was done via pedometer feedback.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control群の対象者は身体活動量計を装着したまま日常生活を送っていただく。

英語
CON group maintained their usual lifestyle(8 week).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来COPD患者

英語
Study inclusion criteria were patients diagnosed with COPD based on GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去１ヶ月に急性増悪発症または整形外科的疾患や糖尿病、ペースメーカー、心血管系疾患、リウマチを含む合併症を有する対象者は除外する。

英語
Exclusion criteria were patients within 1 month of an exacerbation, and those with a comorbidity including cardiac failure, heart pacemakers, diabetes, rheumatoid arthritis or orthopedic surgery.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤沢千春

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiharu Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
神鋼記念病院

英語
Shinko Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区脇浜町1-4-47

英語
1-4-47, Wakinohamacho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-261-6711

Email/Email

chiharu.fujisawa@shinkohp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤沢千春

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiharu Fujisawa

組織名/Organization

日本語
神鋼記念病院

英語
Shinko Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区脇浜町1-4-47

英語
1-4-47, Wakinohamacho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-261-6711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiharu.fujisawa@shinkohp.or.jp

機関名/Institute

日本語
社会医療法人神鋼記念会（総合医学研究センター）

英語
Shinko Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technoligy Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2018/8/8現在で13例enrollmentされ、2名プロトコル進行中。9名が最終follow-up。3名はEnrollment時に転居や通院不可などの理由でBaseline assessmentに進まず。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

14

日

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日本語
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