UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	アミノ酸混合物による運動負荷時の有効性に関するヒト試験	The effects of amino acids mixture during exercise
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	アミノ酸混合物による運動負荷時の有効性に関するヒト試験	The effects of amino acids mixture during exercise
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アミノ酸混合物を摂取し、運動負荷を与えたときの有効性について、プラセボ群との比較を行うこと。	To compare the effects of amino acid mixture with placebo during exercise.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体感調査（VAS、RPE）	Questionnaire(VAS,RPE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	POMS2短縮版 血糖 乳酸 遊離脂肪酸 総ケトン体 コルチゾール アミノ酸 身体測定	POMS2 Shortened version Blood glucose Lactate Free fatty acid Total ketone bodies Cortisol Amino acids Physical measurement

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品摂取 →ウォッシュアウト →対照食品摂取	Test product -> Washout -> Control product
介入2/Interventions/Control_2	対照食品摂取 →ウォッシュアウト →被験食品摂取	Control product -> Washout -> Test product
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者 2)30歳以上60歳未満の健常成人男性である者	1)Subjects who have given written informed consent 2)Healthy males aged 30 to 59 years old
除外基準/Key exclusion criteria	1)食物アレルギーを有する者 2)喫煙習慣がある者 3)本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者 4)他の臨床試験に直近1カ月以内に参加した、または現在参加中の者 5)その他試験責任医師が不適当と判断した者	1) Subjects with food allergies 2) Subjects having a smoking habit 3) Subjects who had blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study 4)Subjects who participated in other clinical studies within one month or are currently participating in other clinical studies 5)Subjects who are judged as ineligible by the doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size	54

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山口　真	Makoto Yamaguchi
所属組織/Organization	株式会社 明治	Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name	研究本部　技術研究所　健康科学研究部	Food Science & Technology Research Labs, R&D Division
住所/Address	東京都八王子市七国1-29-1	1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo 192-0919, Japan
電話/TEL	042-632-5849
Email/Email	makoto.yamaguchi@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	杉野　友啓	Tomohiro Sugino
組織名/Organization	株式会社 総合医科学研究所	Soiken Inc.
部署名/Division name	株式会社 総合医科学研究所	Soiken Inc.
住所/Address	大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階	Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka 560-0082, Japan
電話/TEL	06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Soiken Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社 総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 24 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 01 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 07 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035580
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035580