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一般向け試験名/Public title

日本語
心血管系の石灰化における18F-NaF PET集積の臨床的意義について

英語
Clinical significance of 18F-Sodium Fluoride uptake for cardiovascular calcification on Positron Emission Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管系の石灰化における18F-NaF PET集積について

英語
18F-Sodium Fluoride uptake for cardiovascular calcification

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管系の石灰化における18F-NaF PET集積の臨床的意義について

英語
Clinical significance of 18F-Sodium Fluoride uptake for cardiovascular calcification on Positron Emission Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心血管系の石灰化における18F-NaF PET集積について

英語
18F-Sodium Fluoride uptake for cardiovascular calcification

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁石灰化、大動脈弁狭窄症、冠動脈プラーク

英語
Aortic valve calcification, Aortic stenosis, Coronary plaque

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大動脈弁石灰化および冠動脈プラークへの18F-フッ化ナトリウム（18F-NaF）集積および、その他の心臓検査モダリティの関係を検討する。

英語
To evaluate 18F-NaF uptake in cardiovascular calcification, especially in aortic valve and coronary plaque, in comparison with the findings of the other imaging modalities.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈CTによる大動脈弁や冠動脈の石灰化検出および評価（容量、CT値、スコア）、非石灰化・混合プラーク検出および性状評価（血管リモデリング、CT値、点状石灰化の有無、プラーク輪状造影の有無）と、PET画像上の大動脈弁、冠動脈、頸動脈、大動脈における18F-NaF集積（有無と信号強度）の比較検討を行う。

英語
We compare 18F-Sodium Fluoride uptake of aortic valve, coronary artery, carotid artery and aorta on Positron Emission Tomography with coronary CT findings of aortic valve calcification, coronary calcification, and non-calcified and partial calcified plaques (positive remodeling, low attenuation plaque, spotty calcification and napkin-ring sign).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインの冠動脈CT撮影から原則2年後に心電図同期非造影冠動脈CT検査を行い、大動脈弁石灰化の評価（容量、CT値、スコア）とベースラインとの比較検討を行う。
大動脈弁の18F-NaF集積パターンを、石灰化と重なるoverlap、隣接するadjacent、離れているremoteの3つに分類、もしくは弁尖部と弁輪部の集積に分けて分類する。信号強度や集積パターンで遠隔期におけるCTや経胸壁心臓超音波検査にて、AVCスコアや大動脈弁狭窄症の重症度（大動脈弁通過血流速度）の進展に違いがみられるかを評価する。

英語
We evaluate serial changes of aortic valve calcification on CT in 2-year period.
We classify 18F-NaF uptake pattern of aortic valve into three groups in relation to CT-based calcification; overlapping with calcification, adjacent to calcification and distant from calcification. Additionally, we evaluate the location of aortic valve calcification (valve leaflet or ring). We assess the progression of aortic valve calcification and aortic valve stenosis in relative to 18F-NaF uptake value and uptake pattern.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
原則、冠動脈CT撮影1か月以内に大動脈弁と冠動脈プラークに対するPET/CTを行う。
PET/CTは18F-NaFを185-370MBq/patient静脈内投与し、60分間安静後にCombined PET/CT scannerにて吸収補正用の非造影CT画像と3D PET画像の撮影を行う。

英語
Combined PET/CT of the aortic valve and coronary plaque were performed within 1 month after cardiac CT imaging.
The patients were injected intravenously with a target dose of 185-370MBq 18F-NaF and rested in a quiet environment for 60 min. A non-enhanced CT scan for attenuation correction and a electrocardiogram-gated emission PET scan of the thorax were performed then.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の項目をすべて満たすものを対象とする。
1) 広島大学病院にて心電図同期造影冠動脈CT検査を施行され、CT画像で、径2㎜以上の冠動脈に石灰化、非石灰化、混合プラークが明瞭に描出されている、もしくは大動脈弁の石灰化（CT値　130HU以上）が認められている患者
2) 同意取得時の年齢が30歳以上の患者（年齢の上限は設けない。性別は問わない。）
3) 急性冠症候群急性期（発症3か月以内）や重篤な心不全（退院後3か月以内）、ショック状態ではなく、意思疎通が可能である患者
4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
We include the patients with the following conditions.
1) Patients with coronary plaque (calcified plaque, non-calcified plaque and partial calcified plaque in >=2mm diameter coronary) or aortic valve calcification (CT value >=130HU) on coronary CT in Hiroshima University Hospital.
2) Patients over 30 years-old.
3) Patients without acute coronary syndromeand/or severe heart failure (within 3 months), or a unconscious condition.
4) Patients who agree with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 脳出血直後など一般状態の極度に悪い患者
2) 妊娠および授乳中の婦人（可能性のあるもの場合も含む）
3) 極度の閉所恐怖症の患者
4) その他、研究担当者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者

英語
1) Patients with bad general conditions, for example, immediately after cerebral hemorrhage.
2) Pregnant and lactating females (include possibility of them).
3) Claustrophobic patients.
4) Patients who are judged unsuitable for this study by the person in charge.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由紀子
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科

英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

nakanoy@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知郎
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Kitagawa

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究科

英語
Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshirok@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広島平和クリニック

英語
Hiroshima Peace Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究審査委員会

英語
Hiroshima University hospital IRB

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035563

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