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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031130
受付番号 R000035559
科学的試験名 フローサイトメトリーによる消化器腫瘍のバイオマーカー探索に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2018/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フローサイトメトリーによる消化器腫瘍のバイオマーカー探索に関する観察研究 Observational study on biomarker search of gastrointestinal tumors by flow cytometry
一般向け試験名略称/Acronym フローサイトメトリーによる消化器腫瘍のバイオマーカー探索に関する観察研究 Observational study on biomarker search of gastrointestinal tumors by flow cytometry
科学的試験名/Scientific Title フローサイトメトリーによる消化器腫瘍のバイオマーカー探索に関する観察研究 Observational study on biomarker search of gastrointestinal tumors by flow cytometry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フローサイトメトリーによる消化器腫瘍のバイオマーカー探索に関する観察研究 Observational study on biomarker search of gastrointestinal tumors by flow cytometry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、胃癌、大腸癌 Esophageal cancer, Gastric cancer, Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 セルタックPEAKという迅速フリーサイトメトリーの機械を用いて腫瘍組織の細胞の細胞周期の状態を定量評価し、これを臨床病理学的因子、治療効果、予後と比較し、新たなバイオマーカーを確立することを本研究の目標とする。 Quantitatively evaluate the cell cycle status of the tumor tissue cells using a rapid flow cytometric machine called Celltac PEAK and compare it with the clinicopathological factor, therapeutic effect, prognosis and establish a new biomarker As the aim of this research.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発/無増悪生存期間、病理結果、腫瘍マーカーなどの採血検査値、治療効果(RECIST)、画像により計測可能な数値(腫瘍のサイズ、造影効果、FDG-PETによる糖代謝量、ADC値など)、腫瘍の遺伝子変異(大腸癌) relapse free / progression-free survival period, pathology result, tumor marker etc., treatment effect (RECIST), numerical value measurable by image (tumor size, contrast effect, FDG-PET sugar metabolic rate, ADC value etc. ), Tumor genetic mutation (colon cancer)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究について十分な説明を受け理解され、自由意志による文書同意が得られた20歳以上の患者。 Patients aged 20 years or older who received a sufficient explanation about this research and received understanding and document consent by free will.
除外基準/Key exclusion criteria ・ 内視鏡検査、手術の際に本検査に十分な組織量が得られなかった場合。
・ 本研究に関する同意が得られなかった場合。
In the case of insufficient tissue volume for this examination during endoscopic examination or surgery.
When consent on this research can not be obtained.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原 久裕

ミドルネーム
Hisahiro Matsubara
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of medicine, Chiba University
所属部署/Division name 先端応用外科 Department of frontier surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo Ward, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 043-226-2109
Email/Email matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
天海 博之

ミドルネーム
Hiroyuki Amagai
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate school of medicine, Chiba University
部署名/Division name 先端応用外科 Department of frontier surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻 1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo Ward, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL 043-226-2109
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email afua2633@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate school of medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIHON KOHDEN CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本光電工業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information セルタックPEAKを用いて組織のDNAヒストグラムを解析し、組織中の腫瘍細胞の細胞周期の状態を定量評価する。 Analyze the DNA histogram of tissues using Celltac PEAK and quantitatively evaluate the cell cycle state of tumor cells in the tissue.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 04
最終更新日/Last modified on
2018 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035559
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035559

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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