UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000031160 |
|---|---|
| 受付番号 | R000035549 |
| 科学的試験名 | 術後維持輸液の選択が患者予後に与える影響を検討する非盲検無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/02/05 |
| 最終更新日 | 2021/02/07 09:53:15 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
術後維持輸液の選択が患者予後に与える影響を検討する非盲検無作為化比較試験
英語
Effect of the choice of postoperative maintenance infusion on patient prognosis:an open-label, randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
術後維持輸液が患者予後に与える影響
英語
Effect of postoperative maintenance transfusion on patient prognosis.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
術後維持輸液の選択が患者予後に与える影響を検討する非盲検無作為化比較試験
英語
Effect of the choice of postoperative maintenance infusion on patient prognosis:an open-label, randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
術後維持輸液が患者予後に与える影響
英語
Effect of postoperative maintenance transfusion on patient prognosis.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
術後集中治療患者
英語
postoperative critically ill patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
維持輸液の選択が術後3日間における低Na血症の発生率に与える影響を評価する。
英語
To assess the effect of choice of maintenance infusion on the incidence of hyponatremia 3 days after surgery.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
1) 維持輸液の選択が、術後3日間における高Na血症の発生率に与える影響を明らかにする。
2) 維持輸液の選択が、ICU滞在中の術後血清Na濃度の推移、Na以外の電解質、血糖値および血清浸透圧の術後推移に与える影響を明らかにする。
3) 維持輸液の選択が、術直後・術後1-3日目(朝6時)における血清バソプレッシン濃度、コルチゾール濃度、血清BNP（脳性ナトリウム利尿ペプチド）濃度および尿中電解質濃度、中枢神経障害の生化学的マーカーである血清S100β濃度およびserum neuron-specific enolas濃度に与える影響に与える影響を明らかにする。
4) 維持輸液の選択が、ICU滞在中の術後せん妄の発生率に与える影響を明らかにする。
5) 維持輸液の選択が、ICU滞在中の術後臓器障害およびICU free survival daysに与える影響を明らかにする。
英語
To assess the effects of choice of maintenance infusion on the following.
1) Incidence of hypernatremia 3 days after surgery.
2) Postoperative change in serum Na concentration, electrolytes other than Na, postoperative transition of blood glucose level and serum osmotic pressure.
3) Serum vasopressin concentration, cortisol concentration, serum BNP concentration, urinary electrolyte concentration, serum S100 beta concentration and serum neuron-specific enolase concentration immediately after surgery and on the 1st to 3rd postoperative days.
4) Incidence of postoperative delirium during stay in the ICU.
5) Postoperative organ injury during stay in the ICU and ICU-free survival days.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後から術後3日目朝6時までおける低Na血症の発生の有無（血清Na濃度＜136mmol/L未満）.
英語
Incidence of hyponatremia (serum Na concentration less than 136 mmol/L) 3 days after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) 術直後・術後1-3日目(朝6時)における血清バソプレッシン濃度、コルチゾール濃度、血清BNP（脳性ナトリウム利尿ペプチド）濃度および尿中電解質濃度の推移
2) 術直後・術後3日目(朝6時)における血清S100β濃度およびserum neuron-specific enolas濃度の推移
3) ICU滞在中の術後せん妄の発生の有無
4) ICU滞在中の術後臓器障害の有無とその重症度
5)術後28日間のICU free survival days
英語
1) Changes in serum vasopressin concentration, cortisol concentration, serum BNP concentration and urinary electrolyte concentration immediately after surgery and on the 1st to 3rd postoperative days.
2) Changes in serum S100 beta concentration and serum neuron-specific enolase concentration immediately after surgery and on the 1st to 3rd postoperative days.
3) Incidence of postoperative delirium during stay in the ICU.
4) Incidence and severity of postoperative organ injury during stay in the ICU
5) ICU-free survival days for 28 days after surgery.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
生理食塩水+５％ブドウ糖(同量ずつ)を体重＋40ml/時間の速度で持続投与する。
介入期間：術後集中治療室入室時より術後3日目の朝6時まで
英語
Saline + 5% glucose (same dose) will be administered at a rate of (body weight + 40) ml / h.
Intervention period:
From: Postoperative admission to the intensive care unit
To: Postoperative day 3 (6:00 AM)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
フィジオ140を体重＋40ml/時間の速度で持続投与する。
介入期間：術後集中治療室入室時より術後3日目の朝6時まで
英語
Ringer's solution will be administered at a rate of (body weight + 40) ml / h.
Intervention period:
From: Postoperative admission to the intensive care unit
To: Postoperative day 3 (6:00 AM)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
ソルデム３Aを体重＋40ml/時間の速度で持続投与する。
介入期間：術後集中治療室入室時より術後3日目の朝6時まで
英語
Maintenance solution will be administered at a rate of (body weight + 40) ml / h.
Intervention period:
From: Postoperative admission to the intensive care unit
To: Postoperative day 3 (6:00 AM)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時に、年齢が20歳以上の患者
2) 定期的に食道癌手術あるいは頭頚部癌手術を施行する患者
3) 48時間以上の術後集中治療を要する患者
英語
1) Patients aged 20 years or older.
2) Patients who will undergo elective esophageal cancer surgery or elective head and neck cancer surgery.
3) Patients requiring postoperative intensive care for 48 hours or more.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 術前eGFR≦50ml/分であった患者
2) 術前総ビリルビン値≧2mg/dLであった患者
3) 心不全の既往のある患者
4) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
5) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with preoperative eGFR <= 50 ml / min.
2) Patients with preoperative total bilirubin value >= 2 mg / dL.
3) Patients with a history of heart failure
4) Pregnant women and patients who may be pregnant or breast-feeding patients.
5) Patients who are judged to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size
225
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 盛時 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 江木 |
英語
| 名 | Moritoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Egi |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
6500017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi
電話/TEL
078-382-6172
Email/Email
moriori@tg8.so-net.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 盛時 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 江木 |
英語
| 名 | Moritoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Egi |
組織名/Organization
日本語
神戸大学大学院 医学研究科
英語
Kobe university graduate school of medicine
部署名/Division name
日本語
外科系講座 麻酔科学分野
英語
Division of anesthesiology, Department of suegery related,
郵便番号/Zip code
6500017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi
電話/TEL
078-382-6172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
moriori@tg8.so-net.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸大学
英語
Kobe university graduate school of medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部IRB
英語
IRB committee Kobe University hospital
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunokityo Kobe city Hyogo
電話/Tel
078-382-5111
Email/Email
moriori@tg8.so-net.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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