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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031160
受付番号 R000035549
科学的試験名 術後維持輸液の選択が患者予後に与える影響を検討する非盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/05
最終更新日 2021/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後維持輸液の選択が患者予後に与える影響を検討する非盲検無作為化比較試験 Effect of the choice of postoperative maintenance infusion on patient prognosis:an open-label, randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 術後維持輸液が患者予後に与える影響 Effect of postoperative maintenance transfusion on patient prognosis.
科学的試験名/Scientific Title 術後維持輸液の選択が患者予後に与える影響を検討する非盲検無作為化比較試験 Effect of the choice of postoperative maintenance infusion on patient prognosis:an open-label, randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後維持輸液が患者予後に与える影響 Effect of postoperative maintenance transfusion on patient prognosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後集中治療患者 postoperative critically ill patients
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 維持輸液の選択が術後3日間における低Na血症の発生率に与える影響を評価する。 To assess the effect of choice of maintenance infusion on the incidence of hyponatremia 3 days after surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1) 維持輸液の選択が、術後3日間における高Na血症の発生率に与える影響を明らかにする。
2) 維持輸液の選択が、ICU滞在中の術後血清Na濃度の推移、Na以外の電解質、血糖値および血清浸透圧の術後推移に与える影響を明らかにする。
3) 維持輸液の選択が、術直後・術後1-3日目(朝6時)における血清バソプレッシン濃度、コルチゾール濃度、血清BNP(脳性ナトリウム利尿ペプチド)濃度および尿中電解質濃度、中枢神経障害の生化学的マーカーである血清S100β濃度およびserum neuron-specific enolas濃度に与える影響に与える影響を明らかにする。
4) 維持輸液の選択が、ICU滞在中の術後せん妄の発生率に与える影響を明らかにする。
5) 維持輸液の選択が、ICU滞在中の術後臓器障害およびICU free survival daysに与える影響を明らかにする。
To assess the effects of choice of maintenance infusion on the following.
1) Incidence of hypernatremia 3 days after surgery.
2) Postoperative change in serum Na concentration, electrolytes other than Na, postoperative transition of blood glucose level and serum osmotic pressure.
3) Serum vasopressin concentration, cortisol concentration, serum BNP concentration, urinary electrolyte concentration, serum S100 beta concentration and serum neuron-specific enolase concentration immediately after surgery and on the 1st to 3rd postoperative days.
4) Incidence of postoperative delirium during stay in the ICU.
5) Postoperative organ injury during stay in the ICU and ICU-free survival days.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後から術後3日目朝6時までおける低Na血症の発生の有無(血清Na濃度<136mmol/L未満). Incidence of hyponatremia (serum Na concentration less than 136 mmol/L) 3 days after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 術直後・術後1-3日目(朝6時)における血清バソプレッシン濃度、コルチゾール濃度、血清BNP(脳性ナトリウム利尿ペプチド)濃度および尿中電解質濃度の推移
2) 術直後・術後3日目(朝6時)における血清S100β濃度およびserum neuron-specific enolas濃度の推移
3) ICU滞在中の術後せん妄の発生の有無
4) ICU滞在中の術後臓器障害の有無とその重症度
5)術後28日間のICU free survival days 
1) Changes in serum vasopressin concentration, cortisol concentration, serum BNP concentration and urinary electrolyte concentration immediately after surgery and on the 1st to 3rd postoperative days.
2) Changes in serum S100 beta concentration and serum neuron-specific enolase concentration immediately after surgery and on the 1st to 3rd postoperative days.
3) Incidence of postoperative delirium during stay in the ICU.
4) Incidence and severity of postoperative organ injury during stay in the ICU
5) ICU-free survival days for 28 days after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 生理食塩水+5%ブドウ糖(同量ずつ)を体重+40ml/時間の速度で持続投与する。
介入期間:術後集中治療室入室時より術後3日目の朝6時まで
Saline + 5% glucose (same dose) will be administered at a rate of (body weight + 40) ml / h.
Intervention period:
From: Postoperative admission to the intensive care unit
To: Postoperative day 3 (6:00 AM)
介入2/Interventions/Control_2 フィジオ140を体重+40ml/時間の速度で持続投与する。
介入期間:術後集中治療室入室時より術後3日目の朝6時まで
Ringer's solution will be administered at a rate of (body weight + 40) ml / h.
Intervention period:
From: Postoperative admission to the intensive care unit
To: Postoperative day 3 (6:00 AM)
介入3/Interventions/Control_3 ソルデム3Aを体重+40ml/時間の速度で持続投与する。
介入期間:術後集中治療室入室時より術後3日目の朝6時まで
Maintenance solution will be administered at a rate of (body weight + 40) ml / h.
Intervention period:
From: Postoperative admission to the intensive care unit
To: Postoperative day 3 (6:00 AM)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時に、年齢が20歳以上の患者
2) 定期的に食道癌手術あるいは頭頚部癌手術を施行する患者
3) 48時間以上の術後集中治療を要する患者
1) Patients aged 20 years or older.
2) Patients who will undergo elective esophageal cancer surgery or elective head and neck cancer surgery.
3) Patients requiring postoperative intensive care for 48 hours or more.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術前eGFR≦50ml/分であった患者
2) 術前総ビリルビン値≧2mg/dLであった患者
3) 心不全の既往のある患者
4) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
5) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
1) Patients with preoperative eGFR <= 50 ml / min.
2) Patients with preoperative total bilirubin value >= 2 mg / dL.
3) Patients with a history of heart failure
4) Pregnant women and patients who may be pregnant or breast-feeding patients.
5) Patients who are judged to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 225

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
盛時
ミドルネーム
江木
Moritoki
ミドルネーム
Egi
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi
電話/TEL 078-382-6172
Email/Email moriori@tg8.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
盛時
ミドルネーム
江木
Moritoki
ミドルネーム
Egi
組織名/Organization 神戸大学大学院 医学研究科 Kobe university graduate school of medicine
部署名/Division name 外科系講座 麻酔科学分野 Division of anesthesiology, Department of suegery related,
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi
電話/TEL 078-382-6172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moriori@tg8.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部IRB IRB committee Kobe University hospital
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunokityo Kobe city Hyogo
電話/Tel 078-382-5111
Email/Email moriori@tg8.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 05
最終更新日/Last modified on
2021 02 07


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035549
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035549

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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