| 基本情報/Basic information |
| 一般向け試験名/Public title |
術後維持輸液の選択が患者予後に与える影響を検討する非盲検無作為化比較試験 |
Effect of the choice of postoperative maintenance infusion on patient prognosis:an open-label, randomized controlled trial. |
| 一般向け試験名略称/Acronym |
術後維持輸液が患者予後に与える影響 |
Effect of postoperative maintenance transfusion on patient prognosis. |
| 科学的試験名/Scientific Title |
術後維持輸液の選択が患者予後に与える影響を検討する非盲検無作為化比較試験 |
Effect of the choice of postoperative maintenance infusion on patient prognosis:an open-label, randomized controlled trial. |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
術後維持輸液が患者予後に与える影響 |
Effect of postoperative maintenance transfusion on patient prognosis. |
| 試験実施地域/Region |
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| 目的/Objectives |
| 目的1/Narrative objectives1 |
維持輸液の選択が術後3日間における低Na血症の発生率に与える影響を評価する。 |
To assess the effect of choice of maintenance infusion on the incidence of hyponatremia 3 days after surgery. |
| 目的2/Basic objectives2 |
その他/Others |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others |
1) 維持輸液の選択が、術後3日間における高Na血症の発生率に与える影響を明らかにする。
2) 維持輸液の選択が、ICU滞在中の術後血清Na濃度の推移、Na以外の電解質、血糖値および血清浸透圧の術後推移に与える影響を明らかにする。
3) 維持輸液の選択が、術直後・術後1-3日目(朝6時)における血清バソプレッシン濃度、コルチゾール濃度、血清BNP（脳性ナトリウム利尿ペプチド）濃度および尿中電解質濃度、中枢神経障害の生化学的マーカーである血清S100β濃度およびserum neuron-specific enolas濃度に与える影響に与える影響を明らかにする。
4) 維持輸液の選択が、ICU滞在中の術後せん妄の発生率に与える影響を明らかにする。
5) 維持輸液の選択が、ICU滞在中の術後臓器障害およびICU free survival daysに与える影響を明らかにする。 |
To assess the effects of choice of maintenance infusion on the following.
1) Incidence of hypernatremia 3 days after surgery.
2) Postoperative change in serum Na concentration, electrolytes other than Na, postoperative transition of blood glucose level and serum osmotic pressure.
3) Serum vasopressin concentration, cortisol concentration, serum BNP concentration, urinary electrolyte concentration, serum S100 beta concentration and serum neuron-specific enolase concentration immediately after surgery and on the 1st to 3rd postoperative days.
4) Incidence of postoperative delirium during stay in the ICU.
5) Postoperative organ injury during stay in the ICU and ICU-free survival days. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 |
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| 試験の性質2/Trial characteristics_2 |
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| 試験のフェーズ/Developmental phase |
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| 評価/Assessment |
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes |
術後から術後3日目朝6時までおける低Na血症の発生の有無（血清Na濃度＜136mmol/L未満）. |
Incidence of hyponatremia (serum Na concentration less than 136 mmol/L) 3 days after surgery. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
1) 術直後・術後1-3日目(朝6時)における血清バソプレッシン濃度、コルチゾール濃度、血清BNP（脳性ナトリウム利尿ペプチド）濃度および尿中電解質濃度の推移
2) 術直後・術後3日目(朝6時)における血清S100β濃度およびserum neuron-specific enolas濃度の推移
3) ICU滞在中の術後せん妄の発生の有無
4) ICU滞在中の術後臓器障害の有無とその重症度
5)術後28日間のICU free survival days
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1) Changes in serum vasopressin concentration, cortisol concentration, serum BNP concentration and urinary electrolyte concentration immediately after surgery and on the 1st to 3rd postoperative days.
2) Changes in serum S100 beta concentration and serum neuron-specific enolase concentration immediately after surgery and on the 1st to 3rd postoperative days.
3) Incidence of postoperative delirium during stay in the ICU.
4) Incidence and severity of postoperative organ injury during stay in the ICU
5) ICU-free survival days for 28 days after surgery. |
| 介入/Intervention |
| 群数/No. of arms |
3 |
| 介入の目的/Purpose of intervention |
治療・ケア/Treatment |
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 |
生理食塩水+５％ブドウ糖(同量ずつ)を体重＋40ml/時間の速度で持続投与する。
介入期間：術後集中治療室入室時より術後3日目の朝6時まで |
Saline + 5% glucose (same dose) will be administered at a rate of (body weight + 40) ml / h.
Intervention period:
From: Postoperative admission to the intensive care unit
To: Postoperative day 3 (6:00 AM) |
| 介入2/Interventions/Control_2 |
フィジオ140を体重＋40ml/時間の速度で持続投与する。
介入期間：術後集中治療室入室時より術後3日目の朝6時まで |
Ringer's solution will be administered at a rate of (body weight + 40) ml / h.
Intervention period:
From: Postoperative admission to the intensive care unit
To: Postoperative day 3 (6:00 AM) |
| 介入3/Interventions/Control_3 |
ソルデム３Aを体重＋40ml/時間の速度で持続投与する。
介入期間：術後集中治療室入室時より術後3日目の朝6時まで |
Maintenance solution will be administered at a rate of (body weight + 40) ml / h.
Intervention period:
From: Postoperative admission to the intensive care unit
To: Postoperative day 3 (6:00 AM) |
| 介入4/Interventions/Control_4 |
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| 介入5/Interventions/Control_5 |
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| 介入6/Interventions/Control_6 |
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| 介入7/Interventions/Control_7 |
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| 介入8/Interventions/Control_8 |
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| 介入9/Interventions/Control_9 |
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| 介入10/Interventions/Control_10 |
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| 適格性/Eligibility |
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
| 選択基準/Key inclusion criteria |
1) 同意取得時に、年齢が20歳以上の患者
2) 定期的に食道癌手術あるいは頭頚部癌手術を施行する患者
3) 48時間以上の術後集中治療を要する患者
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1) Patients aged 20 years or older.
2) Patients who will undergo elective esophageal cancer surgery or elective head and neck cancer surgery.
3) Patients requiring postoperative intensive care for 48 hours or more. |
| 除外基準/Key exclusion criteria |
1) 術前eGFR≦50ml/分であった患者
2) 術前総ビリルビン値≧2mg/dLであった患者
3) 心不全の既往のある患者
4) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
5) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
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1) Patients with preoperative eGFR <= 50 ml / min.
2) Patients with preoperative total bilirubin value >= 2 mg / dL.
3) Patients with a history of heart failure
4) Pregnant women and patients who may be pregnant or breast-feeding patients.
5) Patients who are judged to be inappropriate.
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| 目標参加者数/Target sample size |
225 |
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