UMIN試験ID | UMIN000031157 |
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受付番号 | R000035545 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの糖尿病腎症及び血圧に対する長期の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/05 |
最終更新日 | 2020/02/11 13:58:31 |
日本語
2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの糖尿病腎症及び血圧に対する長期の有効性の検討
英語
Long-term effects of ipragliflozin on diabetic nephropathy and blood pressure in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの糖尿病腎症及び血圧に対する長期の有効性の検討
英語
Long-term effects of ipragliflozin on diabetic nephropathy and blood pressure in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの糖尿病腎症及び血圧に対する長期の有効性の検討
英語
Long-term effects of ipragliflozin on diabetic nephropathy and blood pressure in patients with type 2 diabetes
日本語
2型糖尿病患者に対するイプラグリフロジンの糖尿病腎症及び血圧に対する長期の有効性の検討
英語
Long-term effects of ipragliflozin on diabetic nephropathy and blood pressure in patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病及び糖尿病腎症
英語
Type 2 diabetes with diabetic nephropathy
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病腎症を合併する2型糖尿病患者に対し、イプラグリフロジンを投与した際の血糖値及び腎機能関連パラメーターへの長期の影響を検討する。
英語
The aim of this study is to examine the long-term effects of ipragliflozin on the glycemic control, renal function and metabolic parameters in type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1c変化量
英語
Changes in HbA1c
日本語
Urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR)、eGFR、血圧、体重、FPG、血清脂質、AST、ALT、尿酸の104週後の変化
英語
Changes from baseline in urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR), eGFR, blood pressure, body weight, fasting plasma glucose, fasting serum lipids, AST, ALT, and uric acid at week 104.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 2型糖尿病患者
2. HbA1c 6.5%以上、11.0%未満
3. BMI 22以上、45kg/m2未満
4. 本試験開始時に食事/運動療法のみ、またはSGLT2阻害薬以外の経口血糖降下薬かつ/またはインスリン治療中である患者
5. 同意の能力を有しており、本人から同意の取得が可能な患者
英語
1. Patients with type 2 diabetes
2. HbA1c higher than 6.5% and lower than 11.0%
3. BMI higher than 22 and lower than 45 kg/m2
4. Patients who have been treated diet/exercise therapy alone, or patients treated with oral anti-diabetic drugs without SGLT2 inhibitor and/or insulin therapy at baseline.
5. Patients who are able to provide written informed consent.
日本語
1. 重症糖尿病合併症の既往または現在持つ患者
2. インスリン依存状態が示唆される患者
3. 心不全(NYHA分類ⅢまたはⅣ)、心筋梗塞または脳梗塞の既往
4. eGFR <45mL/min/1.73m2、血清クレアチニン>1.5mg/dL
5. 肝不全を持つ患者
英語
1. Patients who have history or current serious diabetic complication.
2. Patients that insulin dependence is suspected.
3. Patients who have history or current cardiac failure (New York Heart Association Class III or IV), myocardial infarction or cerebrovascular disorder.
4. Patients whose eGFR lower than 45 mL/min/1.73m2, serum creatinine higher than 1.5 mg/dL.
5. Patients who have hepatic dysfunction.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Ito |
日本語
小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan
0493-72-2333
dito@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Ito |
日本語
小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525, Ogawa, Ogawa, Hiki-gun, Saitama, Japan
0493-72-2333
dito@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
小川赤十字病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ogawa Red Cross Hospital
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小川赤十字病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
イプラグリフロジン 50mg/日 24週間
介入試験終了後、糖尿病治療は各施設の主治医に一任
英語
Ipragliflozin 50 mg per day for 24 weeks.
After intervention therapy, patients returned to hospital based diabetes care according to their clinical needs.
2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035545
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035545
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |