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一般向け試験名/Public title

日本語
食品摂取による睡眠改善効果の検討

英語
Evaluation of sleep-improving effects of a food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品摂取による睡眠改善効果

英語
Evaluation of sleep-improving effects of a food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品摂取による睡眠改善効果の検討

英語
Evaluation of sleep-improving effects of a food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取による睡眠改善効果

英語
Evaluation of sleep-improving effects of a food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タマネギエキス含有食品の摂取による睡眠改善効果の検討を目的とする。

英語
This study examines sleep-improving effects of a food containing onion extract.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波（摂取期間5日間）、
セントマリー睡眠質問票（摂取期間5日間）

英語
Electroencephalographic(During 5 day intake),
St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire(During 5 day intake)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中アミラーゼ（摂取開始日の前日、1日目、5日目、6日目）、
睡眠日誌（摂取開始日～試験終了まで毎日記載）

英語
Salivary amylase(Day before the start,1 day,5 day, 6day),
Sleep diary(From the first day of ingestion of a test food to the last day of the test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タマネギエキス含有食品を1日3粒ずつ経口摂取（5日間）、ウォッシュアウト（2日間）、プラセボ食品（タマネギエキスを含有しない食品）を1日3粒ずつ経口摂取（5日間）

英語
Oral ingestion of the test food containing onion extract (3 pills/day;5 days),
wash out period (2 days),
Oral ingestion of the test food not containing onion extract (3 pills/day;5 days).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品（タマネギエキスを含有しない食品）を1日3粒ずつ経口摂取（5日間）、ウォッシュアウト（2日間）、タマネギエキス含有食品を1日3粒ずつ経口摂取（5日間）

英語
Oral ingestion of the test food not containing onion extract (3 pills/day;5 days),
wash out period (2 days),
Oral ingestion of the test food containing onion extract (3 pills/day;5 days).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の睡眠に不満のある男女
（２）24時までに就寝する（床に入る）習慣の者
（３）ピッツバーグ睡眠質問票のスコアが6点以上の者
（４）事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

英語
(1)Male and female who don't feel like a good sleep aged 30 to 49 when consent acquisition.
(2)Subjects who have a habit of going to bed before 0 a.m.
(3)Subjects whose Pittsburgh Sleep Quality Index score is over 6.
(4)Subjects who understand the study procedure and agree to participate in the study by giving informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）薬物による継続的な治療を行っている者
（２）試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常食している者
（３）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
（４）花粉症の治療中の者
（５）ペースメーカーを使用している者
（６）肌が過敏で、粘着テープなどで肌がかぶれる者
（７）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
（８）アルコール多飲者
（９）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
（１０）タマネギを一日あたり200ｇ（1個）以上摂取している者
（１１）医薬品および食物にアレルギーがある者
（１２）ＢＭＩが30以上の者
（１３）睡眠時無呼吸症候群と診断された、または無呼吸の自覚のある者
（１４）試験期間中にスリープスコープの使用が不可能な者
（１５）試験期間中に一度でも宿泊を伴う出張や旅行がある者
（１６）試験期間中に禁酒が不可能な者
（１７）過去に睡眠障害の既往歴、治療歴がある者
（１８）現在睡眠障害の治療をしている者
（１９）本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
（２０）その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1)Subjects using medical products.
(2)Subjects who have a habit of ingestion medicine, health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods that may involve this study.
(3)Subjects who have a history of heart failure,liver failure, kidney failure,digestive system disease.
(4)Subjects whose hay fever is under treatment.
(5)Subjects who use pacemaker.
(6)Subjects whose skin is sensitive and develop a rash by adhesive bandage.
(7)Females who are pregnant or lactating, or who could become pregnant or lactating during test period.
(8)Subjects who excessively take alcohol.
(9)Subjects whose eating habits and rhythm of daily life are irregular (Shifts workers, late-night workers).
(10)Subjects who have a habit of taking onion over 200g/day.
(11)Subjects who have allergy for medicine and foods.
(12)Subjects whose BMI is over 30.
(13)Subjects who are diagnosed with Sleep apnea syndrome, who are aware of being apena during sleep.
(14)Subjects who cannot use Sleep Scope during the test period.
(15)Subjects who plan to go on a trip with lodging during the test period.
(16)Subjects who cannot give up drinking alcohol during the test period.
(17)Subjects who have a history of sleep disorder.
(18)Subjects using medical products for sleep disorder.
(19)Subjects who plan to participate in other clinical tests.
(20)Subjects who are not eligible for this study for some medical reasons.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　優

英語

名
ミドルネーム
姓	Fujiwara Suguru

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一戸　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nisshin Seifun Group Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日清製粉グループ本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

09

日

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