UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精製ナットウ菌培養物（NKCP）摂取による血流改善効果の検討

英語
Effects of NKCP on the improvement of Bloodstream

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精製ナットウ菌培養物（NKCP）摂取による血流改善効果の検討

英語
Effects of NKCP on the improvement of Bloodstream

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精製ナットウ菌培養物（NKCP）摂取による血流改善効果の検討

英語
Effects of NKCP on the improvement of Bloodstream

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精製ナットウ菌培養物（NKCP）摂取による血流改善効果の検討

英語
Effects of NKCP on the improvement of Bloodstream

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手足の冷えの自覚症状を持つ健常人

英語
Healthy volunteers with cold sensitivity

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手足の冷えの自覚症状を持つ健常人を対象に、ナットウ菌培養精製物であるNKCPが血流を改善するか検討を行うことである。

英語
This study examines effect of a NKCP, purified from Bacillus natto, on the improvement of Bloodstream.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前、摂取４、８週後の血流

英語
Bloodstream, pulsation (Week 0, Week 4, Week 8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査（活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、tPAI-1、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、TG（中性脂肪））
被験者日誌
VAS

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナットウ菌培養精製物 NKCP 1日2錠 250mg 4週間
ウォッシュアウト期間 4週間

英語
NKCP 250 mg/day for 4 weeks
A washout period for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ 1日2錠 250mg 4週間
ウォッシュアウト期間 4週間

英語
Placebo for 4 weeks
A washout period for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上70歳未満の男性及び女性
2) 手足の冷え等の自覚症状を訴える者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1) Males and females aged 30-70 years
2) Individuals who are cold sensitivity
3) Individuals whose written informed consent has been obtained
4) Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 血液凝固系に影響する薬物の投与を受けている者
2) 心血管疾患・脳血管疾患既往を持つ者または治療中の者
3) レイノー病等の難治性の末梢循環障害疾患と診断された者
4) その他本試験結果に影響を与えると判断される疾患の既往歴または罹患中の者
5) 試験食品含有成分にアレルギー症状を示す恐れのある者、また医薬品、その他食品に重篤なアレルギーを起す恐れのある者
6) 喫煙者
7) 試験期間中、生活習慣の変更が予定されている者( (夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
8) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、研究結果に影響する可能性が考えられる医薬品、医薬部外品、保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
9) 現在、他の臨床試験に参加している者あるいは臨床試験への参加が終了してから3ヶ月間以内に、事前検査&摂取前(SCR&Visit-1)の時期を迎える者
10) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者および挙児希望者
11) その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Individuals who receives a drug influencing blood coagulation system
2) Individuals who has a cardiovascular disease, the cerebro-vascular disease past or under treatment
3) Individuals who has a diagnosis of intractable peripheral circulatory disease such as Raynaud's disease
4) Individuals who has a disease judged to affect the examination results
5) Individuals who are sensitive to a food containing test product or other foods, and medical products
6) Individuals who have a habit of smoking
7) Individuals that the change of the lifestyle is planned during a study time (a night-work, a long-term trip, the transfer)
8) Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period
9) Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
10) Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating
11) etc

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和光
ミドルネーム
姓	大矢

英語

名	Kazumitsu
ミドルネーム
姓	Ohya

所属組織/Organization

日本語
KSPクリニック　溝の口健康管理センター

英語
KSP Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
President

郵便番号/Zip code

2130012

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 かながわサイエンスパークビル KSP西 5F 503号室

英語
3-2-1, Sakato, Takatsu-ku, Kanagawa

電話/TEL

054-282-1109

Email/Email

dokku@sbs-smc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正範
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
株式会社細胞応用技術研究所

英語
Laboratory of Cell Applied Technologies, Co

部署名/Division name

日本語
取締役

英語
Director

郵便番号/Zip code

2168512

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8512 Japan

電話/TEL

044-979-1622

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@l-cat.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Laboratory of Cell Applied Technologies, Co

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社細胞応用技術研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiwa Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大和薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小金井橋さくらクリニック　治験審査委員会

英語
Koganeihashi Sakura Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
東京都小金井市桜町2-11-25

英語
2-11-25 Sakuramachi, Koganei-shi, Tokyo

電話/Tel

042-382-5252

Email/Email

chiken@kb-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

KSPクリニック　溝の口健康管理センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

05

日

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