UMIN試験ID | UMIN000031115 |
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受付番号 | R000035530 |
科学的試験名 | 凍結融解胚移植の際の黄体補充としてのワンクリノン腟用ゲル剤の有効性を検討する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/02 |
最終更新日 | 2022/02/07 16:01:28 |
日本語
凍結融解胚移植の際の黄体補充としてのワンクリノン腟用ゲル剤の有効性を検討する多施設共同研究
英語
Japanese study of the outcome of hormonally controlled FET cycles using OneCrinone as luteal support
日本語
J-FOCAL study
英語
J-FOCAL study
日本語
凍結融解胚移植の際の黄体補充としてのワンクリノン腟用ゲル剤の有効性を検討する多施設共同研究
英語
Japanese study of the outcome of hormonally controlled FET cycles using OneCrinone as luteal support
日本語
J-FOCAL study
英語
J-FOCAL study
日本/Japan |
日本語
不妊症
英語
Infertility
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
体外受精後の胚移植における、黄体ホルモン補充剤としてのワンクリノン腟用ゲル剤による妊娠率の向上が、ホルモン補充周期下での凍結融解胚移植においても有効であるかを評価する。
英語
To evaluate whether improvement in pregnancy rate by OneCrinone as luteal phase support (LPS) in embryo transfer (ET) after in-vitro fertilization (IVF) is also effective in frozen-thawed embryo transfer (FET) in hormone replacement cycles.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
凍結融解胚移植あたりの臨床的妊娠率
英語
Clinical pregnancy rate per FET
日本語
凍結融解胚移植あたりの生化学的妊娠率,早期流産率,出血率,継続妊娠率,安全性
英語
Biochemical pregnancy rate per FET,Early miscarriage rate,Bleeding rate,Ongoing pregnancy rate,Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
凍結融解胚移植のスケジュールを管理する
英語
Management of FET schedules
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
42 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)民族的に日本人である症例
2)患者本人が凍結融解胚移植を望んでいる症例
3)移植可能な凍結胚盤胞(Grade Cがつかない胚盤胞)を有し、ホルモン補充周期下における凍結融解胚移植の適応となる症例
4)胚移植時の年齢が42歳以下で、挙児を希望している健康な閉経前の女性
5)同意取得日より前12ヵ月以内に実施された子宮頸部細胞診の結果が正常[子宮頸部細胞診:非腫瘍性病変陰性(Negative for Intraepithelial Lesion or Malignancy;NILM)または意義不明な異型扁平上皮細胞(Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance;ASC-US)であり、ヒトパピローマウイルス(Human Papillomavirus;HPV)陰性]である症例。検査結果については患者本人の申告で良い(診療録に記録を残すこと)。この期間中に細胞診が実施されなかった場合は、子宮頸部細胞診と必要に応じてHPV検査をスクリーニング期間に実施する。
6)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
7)本研究参加が初回である患者
英語
1)Japanese race
2)Patients wishing to undergo FET
3)Women with transplantable frozen blastocysts (blastocysts classified to grades other than C) who are indicated for FET in hormone replacement cycles
4)Healthy premenopausal woman under 42 years of age at the time of ET and wishing to conceive
5)Normal cervical cytology within 12 months prior to the date of informed consent [cervical cytology: Negative for Intraepithelial Lesion or Malignancy (NILM) or Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASC-US) and Human Papillomavirus (HPV) negative]. The test results can be reported by patients themselves (results must be recorded in the medical record). If results are not available, or if cytology was not performed during this period, cervical cytology and HPV test, if needed, will be performed during the screening period.
6)Written informed consent for participation obtained from the patient
7)First-time participation in this study
日本語
1)自然排卵の可能性がある(成熟卵胞を認める)症例
2)反復不成功症例(過去3回以上の自然流産と定義する)の既往がある症例
3)ET周期を過去に3回以上連続して中止または不成功(臨床的妊娠なし)であった症例
4)前周期においてクエン酸クロミフェンを用いた卵巣刺激を受け、採卵後に月経を経ていない症例
5)診断の確定していない不正出血が認められる症例
6)妊娠が禁忌である症例
7)治療の必要な子宮内膜症、子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮内膜ポリープを有する症例
8)同意取得日より前3ヵ月以内に子宮外妊娠をした症例
9)原因不明の卵巣の腫大または嚢胞を有する症例
10)授乳中である症例
11)ヒト免疫不全ウイルス(Human Immunodeficiency Virus;HIV)陽性である症例。B型またはC型肝炎ウイルスの感染歴がある、もしくは活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染が確認されている症例
12)プロゲステロン含有製剤および/またはその添加物に対してアレルギーまたは過敏症の既往がある、もしくは プロゲステロン製剤が禁忌である症例
13)同意取得日より前5年以内にアルコールまたは薬物乱用の既往歴、もしくはそれらの乱用の疑いがある症例
14)活動性の血栓静脈炎、血栓塞栓性疾患または脳卒中、もしくはこれらの状態の既往がある症例
15) 施設研究責任医師または担当医師が、本研究への参加に不適当と判断した症例
英語
1)Natural ovulation may be expected (mature follicles observed).
2)History of recurrent pregnancy loss (defined as 3 or more previous spontaneous abortions)
3)History of 3 or more consecutive cancelled or failed (no clinical pregnancy) ET cycles.
4)Underwent ovarian stimulation using clomiphene citrate in the previous cycle and not having menstruation following oocyte retrieval.
5)Abnormal hemorrhage of the reproductive tract of undetermined origin
6)Any contraindication to being pregnant and/or carrying a pregnancy to term
7)Endometriosis, uterine myoma, adenomyosis uteri, or uterine polyps requiring treatment
8)Extra-uterine pregnancy within the last 3 months prior to the date of informed consent
9)Ovarian enlargement or cyst of unknown etiology
10)Breast-feeding or lactation
11)Known Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive status, or a history of or current active infection with Hepatitis B or C.
12)History of allergy or hypersensitivity to progesterone preparations and/or their excipients, or any contraindication to receive progesterone preparations
13)History of or suspected alcohol or substance abuse within 5 years prior to the date of informed consent
14)Active thrombophlebitis, thromboembolic disorder or cerebral stroke, or a history of such conditions.
15)Judged as ineligible in the opinion of the site investigator or investigator.
180
日本語
名 | 由起子 |
ミドルネーム | |
姓 | 片桐 |
英語
名 | Yukiko |
ミドルネーム | |
姓 | Katagiri |
日本語
東邦大学
英語
Toho University
日本語
医学部産科婦人科学講座
英語
Reproduction Center (Genecology)
1438541
日本語
東京都 大田区 大森西 6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo
03-3762-4151
yukikonk@med.toho-u.ac
日本語
名 | 研究事務局 |
ミドルネーム | |
姓 | J-FOCAL study |
英語
名 | Research Secretariat |
ミドルネーム | |
姓 | J-FOCAL study |
日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター
英語
Clinical Research Support Center Kyushu (CReS Kyushu)
日本語
J-FOCAL study研究事務局
英語
J-FOCAL study Research Secretariat
8128582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-631-2920
j-focal@cres-kyushu.or.jp
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Merck Biopharma Co.,Ltd
日本語
メルクバイオファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
英語
Clinical Reserch Network Fukuoka Certified Review
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka , Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東邦大学医療センター大森病院(東京都)、医療法人財団順和会 山王病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、キネマARTクリニック(東京都)、杉山産婦人科 新宿(東京都)、日本医科大学付属病院(東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)
2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
研究デザイン:前向き研究(単群、非ランダム化、無対照)
英語
Study design:Prospective study [single arm/non-randomized controlled trial/without control]
2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035530
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035530
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |