UMIN試験ID | UMIN000031107 |
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受付番号 | R000035525 |
科学的試験名 | 経口薬による標準的治療法にデカドロン鼓室内投与法を併用した 顔面神経麻痺の治療の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/01 |
最終更新日 | 2018/10/09 08:11:56 |
日本語
経口薬による標準的治療法にデカドロン鼓室内投与法を併用した 顔面神経麻痺の治療の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety study of intratympanic dexamethasone treatment concurrent with standard oral prednisolone treatment for facial palsy
日本語
鼓室内デキサメサゾンによる顔面神経麻痺治療
英語
Intratympanic dexamethasone therapy for facial palsy
日本語
経口薬による標準的治療法にデカドロン鼓室内投与法を併用した 顔面神経麻痺の治療の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety study of intratympanic dexamethasone treatment concurrent with standard oral prednisolone treatment for facial palsy
日本語
鼓室内デキサメサゾンによる顔面神経麻痺治療
英語
Intratympanic dexamethasone therapy for facial palsy
日本/Japan |
日本語
顔面神経麻痺
英語
Facial nerve palsy
神経内科学/Neurology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
顔面神経麻痺に対するステロイド治療として、鼓室内投与の有効性の有無を検討する。
英語
Assessing the efficacy of concurrent intratympanic dexamethasone treatment as the facial nerve palsy treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
介入後、1、3,6,9,12か月後の顔面神経麻痺スコアの改善の程度
英語
Recovery of the facial nerve grading at 1,3,6,9,12 months after intervention
日本語
非介入群に対する介入群の完治率への効果
英語
Improvement of complete recovery rate with intervention
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
10日間の鼓室内デキサメサゾン投与
英語
Intratympanic dexamethasone application for 10 consecutive days
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.ベル麻痺またはハント症候群と診断されること
2.発症後、7日以内にプロトコール治療を開始可能なこと。
3.20歳以上であること
英語
The patients who is diagnosed as Bell's palsy or Ramsay-Hunt syndrome.
The patients who can start the protocol within 7 days after onset.
20 years or older
日本語
中耳に非ウイルス性炎症があること
ウイルスまたは最近のキャリアまたは保菌者であること。
中耳の奇形があり、鼓室内治療ができないと判断されること
HbA1Cが6.5%を超えること。
BUNが25を超えるか、血清クレアチニンが2.0を超えること
ALTまたはASTが100U/lを超えること
重度の創傷治癒遅延があること
中枢性麻痺であること
妊娠中、または妊娠の可能性があること
他の臨床試験に3か月以内に参加したこと
反復性顔面神経麻痺
2日間以内の60mgのプレドニゾロンと1000mg(ベル麻痺)または3000mg(ハント症候群)の経口バラシクロビルの前治療以外の治療を受けた場合
顔面神経減荷術の実施
医師が不適切と判断した場合
英語
Presence of non-viral inflammation in the idle ear.
The presence of the carriage state of viral or bacterial disease.
Middle ear or inner ear anomaly which makes it impossible to inject to the middle ear.
HbA1C > 6.5%
BUN >25 mg/dl or Serum creatinine level>2.0 mg/dl
ALT > 100 U/l or AST > 100/l
Severe protracted wound healing.
Signs of central facial palsy
Pregnancy, or possible pregnancy
Participate in other clinical traials within 3 months
Recurrent facial palsy
Treatment other than 60 mg of prednisolone and 1000 mg (Bell's palsy) or 3000 mg (Hunt syndrome)of oral valaciclovir within two days straight
History of facial nerve decompression surgery
The patients who are considered not to be appropriate for the clinical trial
53
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 信五 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Murakami |
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名古屋市立大学大学院 医学研究科
英語
Nagoya City University, Graduate school of Medical sciences
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck surgery
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi, 467-8601 Japan
052-853-8256
meikyo@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲垣 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Inagaki |
日本語
名古屋市立大学大学院 医学研究科
英語
Nagoya City University, Graduate school of Medical sciences
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck surgery
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi, 467-8601 Japan
052-853-8256
meijo_ent@hotmail.com
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University, Graduate school of Medical sciences
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耳鼻咽喉・頭頚部外科
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英語
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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はい/YES
41-13-0004
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名古屋市立大学病院 臨床試験管理センター
英語
Nagoya City University Institutional review board
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名古屋市立大学病院(愛知県)
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035525
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035525
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |