UMIN試験ID | UMIN000031111 |
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受付番号 | R000035524 |
科学的試験名 | 子宮内膜症合併不妊症例に対する調節卵巣刺激中の黄体ホルモン併用排卵誘発法の有用性比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/05 |
最終更新日 | 2022/03/02 11:56:54 |
日本語
子宮内膜症合併不妊症例に対する調節卵巣刺激中の黄体ホルモン併用排卵誘発法の有用性比較試験
英語
The efficacy of progestin primed ovarian stimulation (PPOS) during controlled ovarian stimulation(COS) for patients with endometriosis
日本語
子宮内膜症不妊へのジエノゲスト併用排卵誘発試験
英語
PPOS for patients with endometriosis
日本語
子宮内膜症合併不妊症例に対する調節卵巣刺激中の黄体ホルモン併用排卵誘発法の有用性比較試験
英語
The efficacy of progestin primed ovarian stimulation (PPOS) during controlled ovarian stimulation(COS) for patients with endometriosis
日本語
子宮内膜症不妊へのジエノゲスト併用排卵誘発試験
英語
PPOS for patients with endometriosis
日本/Japan |
日本語
不妊症
英語
infertility
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
IVF/ICSIの為の調節卵巣刺激のために黄体ホルモン製剤併用による排卵誘発を行い、その有効性を検討する
英語
To investigate the clinical efficacy of PPOS during COS for patients with endometriosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
臨床的妊娠率
英語
The clinical pregnancy rate
日本語
1)HMG製剤の投与日数・総投与量
2)発育卵胞数(15mm以上)、採卵数、成熟卵胞数
3)早発LH発生率
4)受精率(総受精数/総採卵数)着床率(総着床数/総移植胚数)
5)採卵決定時の血中E2値、血中P4値
6)OHSS発症率
7)良好胚獲得率
8)継続妊娠率、早期流産率、多胎率
英語
1) total amount of FSH/HMG
2) number of growing follicle (<15mm) and mature follicle (<18mm), number of oocyte retrieved
3)the incidence of premature LH surge
4) fertilization rate, implantation rate
5) serum concentration of estradiol and progesterone (on the trigger day)
6) the incidence of OHSS
7) the viable embryo rate
8) ongoing pregnancy rate, early miscarriage rate, multiple pregnancy rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Study群は体外受精前周期よりDienogest2mg/日で投与を行い、2週間毎に卵巣を確認し、卵胞サイズが10mm未満、E2<70pg/ml未満を確認後にhMG製剤150又は225単位の投与を開始。Dienogestの内服は採卵後2週間まで連日内服する。開始hMG投与量はAMH3.0以上または両側卵胞の胞状卵胞数(AFC)15個以上の場合には150IU、それ以外の患者は225IUで開始する。HMG投与開始8又は9日後より卵胞サイズを計測し、発育が遅い場合には75単位ずつHMG投与量を増量する。主席卵胞が20mm以上となった段階でGnRHagonist単独又はHCG製剤と併用し採卵に向けてのトリガーを行った。採卵はトリガー後35から37時間で行った。10mm以上の卵胞は穿刺吸引し、受精し、良好胚は全て凍結保存する
英語
In the study group, Dienogest (2mg/day 1mg tablet 2 times/day) is administered orally from the previous cycle. And trans-vaginal ultrasonography and serum hormone measurements are performed, to follow ultrasound confirmation of the absence of oocytes larger than 10 mm with serum E2 <70pg/ml. After that patients are administered human menopausal gonadotropin per day. The initiating dose of 150 IU per day is used for patients with an AMH level over 3.0 ng per ml or a high antral follicle count greater than 15, otherwise 225 IU HMG is used. Follicular monitoring start on day 8 or 9 after HMG administration. This monitoring is performed every 2 to 4 days using a transvaginal ultrasound examination to check the growing follicular size and the number of follicles. The HMG dose is increased by 75 IU when the growing speed of follicles is assessed as slow. When the main dominant follicle size is close to 20 mm in diameter, the final stage of oocyte maturation was triggered using a GnRH agonist or/and HCG. Patients receiving the final trigger (GnRH agonist /HCG) undergo transvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval 35 to 37 hours after the trigger. All follicles with diameters larger than 10 mm are aspirated. All high quality embryos are cryopreserved for later transfer.
日本語
Control群はDydrogesteroneを併用する群とし、月経周期2-3日目よりhMG製剤(150又は225単位)の投与を開始し、Dydrogesteroneを月経周期2-3日目より連日内服併用した。開始hMG投与量はAMH3.0以上または両側卵胞の胞状卵胞数(AFC)15個以上の場合には150IU、それ以外の患者は225IUで開始した。採卵に向けての卵胞モニタリングや採卵決定のトリガー、採卵、採卵後の凍結については上記
英語
In the control group, patients were administered human menopausal gonadotropin and dydrogesterone per day from day 2 or 3 of the menstrual cycle onward, following ultrasound confirmation of the absence of oocytes larger than 10 mm. The initiating dose of 150 IU per day was used for patients with an AMH level over 3.0 ng per ml or a high antral follicle count greater than 15, otherwise 225 IU HMG was used. Follicular monitoring started on day 8 or 9 of the menstrual cycle. This monitoring was performed every 2 to 4 days using a transvaginal ultrasound examination to check the growing follicular size and the number of follicles.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
43 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
子宮内膜症合併不妊症患者で体外受精-胚移植(IVF-ET)実施予定者で、以下の条件を満たす患者。
1)画像診断で4cm未満のチョコレートのう胞が確認された患者
(4cm以上のチョコレート嚢腫がある場合には、ART開始前に手術または薬物投与による縮小を先行する)
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思により文書同意が得られた患者
英語
Endometriosis-associated infertile women who undergo IVF-ET program.
1) woman who has endometrioid cyst (chocolate cyst) (cyst diameter smaller than 4cm) diagnosed by imaging.
(The patient with endometrial cysts more than 4cm receive the reduction treatment with operation or medication before IVF-ET start.)
2) woman who give written informed consent before entry into this study.
日本語
1)前回採卵数0の患者、他の基礎疾患合併患者、2)DNG錠、GnRHa製剤、プレマリン、デュファストン、FSH製剤、hMG製剤、hCG製剤の禁忌症例 3)排卵誘発が不適切と医師により判断された症例
英語
1) Patients who documented cycles with no oocyte retrieved, any contraindications to ovarian stimulation treatment and
2) patients who has contraindication to DNG, GnRHa, EP, FSH, HMG, HCG
3) Patients who is judged to be inappropriate for this study by the doctor
80
日本語
名 | 博文 |
ミドルネーム | |
姓 | 神谷 |
英語
名 | Hirobumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kaimiya |
日本語
神谷レディースクリニック
英語
Kamiya Ladies Clinic
日本語
生殖医療
英語
Reproductive therapy
0600003
日本語
札幌市中央区北3条西2丁目2番地1 日通札幌ビル2階
英語
2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan
011-231-2722
kamiya@fine.ocn.ne.jp
日本語
名 | 菜々子 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩見 |
英語
名 | Nanako |
ミドルネーム | |
姓 | Iwami |
日本語
神谷レディースクリニック
英語
Kamiya Ladies Clinic
日本語
生殖医療
英語
Reproductive therapy
0600003
日本語
札幌市中央区北3条西2丁目2番地1 日通札幌ビル2階
英語
2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan
011-231-2722
nanakoiwami@gmail.com
日本語
その他
英語
Kamiya Ladies Clinic
日本語
神谷レディースクリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kamiya Ladies Clinic
日本語
神谷レディースクリニック
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
神谷レディースクリニック
英語
Kamiya Ladies Clinic
日本語
札幌市中央区北3条西2丁目2番地1 日通札幌ビル2階
英語
2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan
011-231-2722
tozawa@kamiyaclinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
150
日本語
英語
During this study, no premature LH surge was detected. A smaller number of oocytes were retrieved in the dienogest(DNG) group than in the dydrogesterone(DYG) group (6.18 vs. 9.85); however, the rate of mature oocytes was significantly higher in the DNG group than in the DYG group (89.1% vs. 78.9%). The fertilization rate was comparable between two groups. Therefore, patients taking DNG for PPOS can continue endometriosis treatment and obtain good-quality embryos during COH.
2021 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
For the DNG protocol, patients continued DNG and started the COH procedure at their individual discretion. Patients in the DYG group, who were not already receiving continuous hormonal treatment, started DYG simultaneously with ovarian stimulation on the second or third days of their menstrual cycles.
日本語
英語
None
日本語
英語
The primary outcome was the fertilization rate among endometriosis patients. The secondary outcomes were the rate of oocyte maturation, the numbers of viable embryos, the clinical pregnancy rate, the ongoing pregnancy rate per frozen embryo transfer cycle, and the early miscarriage rate.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035524
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035524
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |