UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	局所進行頭頸部扁平上皮癌における5-FU/シスプラチン/セツキシマブ（FPE）導入化学療法の有効性と安全性の検討	Assessment of the efficacy and safety of 5-FU/CDDP/Cetuximab (FPE) induction chemotherapy in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	局所進行頭頸部扁平上皮癌におけるFPE導入化学療法の有効性と安全性の検討	Assessment of the efficacy and safety of FPE induction chemotherapy in patients with LASCCHN
科学的試験名/Scientific Title	局所進行頭頸部扁平上皮癌における5-FU/シスプラチン/セツキシマブ（FPE）導入化学療法の有効性と安全性の検討	Assessment of the efficacy and safety of 5-FU/CDDP/Cetuximab (FPE) induction chemotherapy in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	局所進行頭頸部扁平上皮癌におけるFPE導入化学療法の有効性と安全性の検討	Assessment of the efficacy and safety of FPE induction chemotherapy in patients with LASCCHN
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	局所進行頭頸部扁平上皮癌	locally advanced head and neck squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	有効性と安全性	efficacy and safety
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	3コース終了時の奏効率	response rate of consecutive 3 courses
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性(CTCAE有害事象)、無増悪生存期間(登録日を起算)、コンプライアンス(dose intensity)	safety(CTCAE), progression free survival, compliance(dose intensity)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	5-FU 800mg/sqr day1-4 CDDP 80mg/sqr day1 Cetuximab 250mg/sqr(初回のみ400mg/sqr)day1, 8, 15 21日毎	5-FU 800mg/sqr day1-4 CDDP 80mg/sqr day1 Cetuximab 250mg/sqr(initial dose only:400mg/sqr)day1, 8, 15 every 21 days
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	局所進行頭頸部扁平上皮癌患者（喉頭/中咽頭/下咽頭N2, N2b, N2c, N3)	patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma(primary cite: larynx, oropharynx and hypopharynx. /N classification: N2, N2b, N2c and N3)
除外基準/Key exclusion criteria	Performance status 2以上	Performance status 2 and more
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 勇一郎 ミドルネーム 姓 倉富	名 Yuichiro ミドルネーム 姓 Kuratomi
所属組織/Organization	佐賀大学	Saga University
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科	Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code	8498501
住所/Address	佐賀市鍋島5-1-1	5-1-1, Nabeshima, Saga-city
電話/TEL	0952-34-2379
Email/Email	kuratomy@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 盛泰 ミドルネーム 姓 山内	名 Moriyasu ミドルネーム 姓 Yamauchi
組織名/Organization	佐賀大学	Saga University
部署名/Division name	耳鼻咽喉科・頭頸部外科	Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery
郵便番号/Zip code	8498501
住所/Address	佐賀市鍋島5-1-1	5-1-1 Nabeshima, Saga-city
電話/TEL	0952-34-2379
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yamamori@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	佐賀大学	Saga University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	佐賀大学	Saga University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	医学部
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	佐賀大学	Saga University
住所/Address	5-1-1 Nabeshima	5-1-1 Nabeshima
電話/Tel	0952-34-3400
Email/Email	none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035515
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035515

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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