UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031091
受付番号 R000035510
科学的試験名 慢性C型肝炎治療に対するDAA治療の肝発癌抑制効果と予後に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/31
最終更新日 2018/01/31 22:11:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性C型肝炎治療に対するDAA治療の肝発癌抑制効果と予後に与える影響の検討


英語
The effect of
DAAs therapy for patients
with HCV infection on prognosis and
incidence of HCC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAA治療の発がん抑制と予後への影響


英語
Effect of DAAs on incidence of HCC and prognosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性C型肝炎治療に対するDAA治療の肝発癌抑制効果と予後に与える影響の検討


英語
The effect of
DAAs therapy for patients
with HCV infection on prognosis and
incidence of HCC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAA治療の発がん抑制と予後への影響


英語
Effect of DAAs on incidence of HCC and prognosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性C型肝炎患者


英語
Patients with HCV infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DAAs療法の発癌抑制効果と発癌リスクマーカー,予後にに与える影響


英語
To analyze the effect of
DAAs therapy for HCV infected patients on
HCC incidence,risk maker of incidence of
HCC and prognosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了から肝発癌までの期間・生命予後
発がん/予後リスクマーカーの検討


英語
To investigate incidence of HCC and
prognosis after HCV eradication.
To analyze risk factor of those

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① IFN 併用/非併用療法・透析患者の層別化解析
② AFP,ALTの推移
③肝線維化/脂肪化マーカー改善度
④糖・脂質・鉄代謝異常合併の有無
⑤肝関連疾患(肝硬変・胃食道静脈瘤)による入院


英語
1 HCC incidence and prognosis in HD patients with HCV infection.
To compare HCC incidence and prognosis between patient with or without IFN-therapy
2 To investigate change in ALT and AFP
3 To investigate the change in liver fibrosis and steatosis after SVR
4 To investigate the change in lipid/glucose/Fe metabolismafter SVR
5 To investigate the rate of Hospitalization due to liver disease


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加する施設において、2011年11月から2026年8月31日の間に研究目的で試料を保管した慢性C型肝炎治療を行われた慢性C型肝炎患者


英語
HCV infected patients who were treated and achieved SVR between 2011 and 2026

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
2
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with difficult-to-control heart disease
2) Other patients judged to be inappropriate to participate in the study by the primary physician

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須田剛生


英語

ミドルネーム
Goki Suda

所属組織/Organization

日本語
北海道大学(大学院)


英語
Graduate School of Medicine,
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
須田剛生


英語

ミドルネーム
Goki Suda

組織名/Organization

日本語
北海道大学(大学院)


英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学(大学院)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 患者背景:体重、飲酒歴、合併症、生存/死亡
2) 血液学的検査:RBC、Hb、Ht、WBC、PLT、
3) 血液生化学的検査:TP、Alb、ChE、AST、ALT、ALP、T.Bil、γGTP、BUN、Cre、T-Cho, TG、HDL-C、LDL-C、LDH、フェリチン
4) 腫瘍マーカー: AFP、PIVKA-II
5) 肝炎ウイルス (HCVRNA量)、薬剤耐性変異の有無
6) 糖代謝マーカー:HbA1c, 空腹時血糖
7) 線維化マーカー:M2BPGi, ヒアルロン酸、IV型コラーゲン7s (保存血清より)
8) 腹部画像所見 (HCCの有無) * Fibroscanを有する施設は肝硬度を記載
9) 併用薬・併用治療
10)肝関連疾患による入院の有無
11) 保存血清・血清中microRNA測定
12) 便 (腸内細菌叢検討の為)(任意)


英語
1) patients background
2) blood count
3) biochemical examination
4) tumor maker
5) HCV RNA, RAV
6) glucose, lipid metabolism
7) fibrosis maker
8) radiological exmamination
9) concomitant drug
10) admission due to liver disease
11) micro RNA
12) microbiota


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 31

最終更新日/Last modified on

2018 01 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名