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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031393
受付番号 R000035506
科学的試験名 難治性腹水患者に対する腹水濾過濃縮再静注法(CART)における PMMA膜を用いた腹水浄化の有用性についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/21
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性腹水患者に対する腹水濾過濃縮再静注法(CART)における
PMMA膜を用いた腹水浄化の有用性についての臨床研究
A random-control study of PMMA membrane as a filtrating agent of ascites in cell-free and concentrated ascites rein fusion therapy (CART) against patients with refractory ascites
一般向け試験名略称/Acronym CARTにおけるPMMA膜の有用性についての臨床研究 A random-control study of CART using PMMA membrane against patients with refractory ascites
科学的試験名/Scientific Title 難治性腹水患者に対する腹水濾過濃縮再静注法(CART)における
PMMA膜を用いた腹水浄化の有用性についての臨床研究
A random-control study of PMMA membrane as a filtrating agent of ascites in cell-free and concentrated ascites rein fusion therapy (CART) against patients with refractory ascites
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CARTにおけるPMMA膜の有用性についての臨床研究 A random-control study of CART using PMMA membrane against patients with refractory ascites
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性腹水 refractory ascites
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性腹水治療として用いられるCARTにおいて、PMMA膜を使用することによる臨床的有効性につき臨床的検討を加える To assess the usefulness of PMMA membrane as a filtration agent in CART against patients against refractory ascites
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CART施行後24時間以内の発熱の有無 fever up within 24 hours after CART
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 次回CARTまでの期間延長効果の有無 duration of next CART session

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Polystyrene(PS)膜群
腹水濃縮の際に従来保険収載されているPolystyrene(PS)膜を用いる。CART施行日(day 1)のみ使用する。
Polystyrene(PS) membrane group
Use polystyrene membrane when concentrating ascites before performing CART. Use day 1 only.
介入2/Interventions/Control_2 polymethylmethacrylate(PMMA)膜群
腹水濃縮の際に透析で使用されているpolymethylmethacrylate(PMMA)膜を用いる。CART施行日(day 1)のみ使用する。
polymethylmethacrylate(PMMA) membrane group
Use polymethylmethacrylate membrane when concentrating ascites before performing CART. Use day 1 only.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上(性別不問)の難治性腹水を有する肝硬変患者
2)本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が
得られた患者
3)4週間以上の生存が期待される患者
4)以下の臨床検査基準を満たす患者
a) ヘモグロビン: ≧8.0 g/dl
b) 好中球数: ≧1,500/mm3
c) 血小板数: ≧30,000/mm3
d) 総ビリルビン: <4.0 mg/dL
e) ALT及びAST: ≦施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: ≦2.0
g) 血清ナトリウム濃度: ≧120mEq/L
1) Liver cirrhosis patients with refractory ascites of age 20 years or older (without gender)
2) Regarding participation in this study, please give sufficient explanation to yourself before starting the exam and consent by the document by the person
The obtained patient
3) Patients who are expected to survive for 4 weeks or more
4) Patients meeting the following clinical testing criteria
a) Hemoglobin: > 8.0 g / dl
b) Neutrophils: > 1500 / mm3
c) Platelets: > 30000 / mm3
d) Total bilirubin: <4.0 mg / dL
e) ALT and AST: < 6 times facility standard
f) Serum creatinine: < 2.0
g) Serum sodium concentration: > 120 mEq / L
除外基準/Key exclusion criteria 1)下記に該当する心疾患を有する患者
a) NYHAクラス3以上の鬱血性心不全のある患者
b) コントロール不良な高血圧患者
2)重篤かつ活動性の感染症を有する患者(HBV、HCVを除く)
3)HIV感染歴のある患者
4)血液透析中の患者
5)Vp3以上の門脈腫瘍栓を有する患者
6)適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者
7)本試験開始前4週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者
8)以下に該当する治療を受けた患者
a) 全身化学療法
b) 本試験開始前4週間以内の侵襲の大きい手術
9)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
10)本試験機器に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
11)薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を
伴う患者
12)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の
遵守が困難と判断された場合
1) Patients with heart disease corresponding to the following
a) Patients with NYHA class 3 or higher congestive heart failure
b) Patients with poorly controlled hypertension
2) Patients with severe and active infections (excluding HBV and HCV)
3) Patients with history of HIV infection
4) Patients during hemodialysis
5) Patients with portal vein tumor plugs with Vp3 or more
6) Patients with hepatic encephalopathy who are difficult to properly hydrate
7) Patients who had gastrointestinal bleeding which clinically becomes problem within 4 weeks before the start of the study
8) Patients who received treatment corresponding to the following
a) Systemic chemotherapy
b) Invasive surgery within 4 weeks before the start of the study
9) Pregnant women Patients who have a possibility or intent during lactation and pregnancy
10) Patients who may have an allergic reaction to this test device
11) Health condition, psychological state, social situation that interferes with substance abuse, participation in this study and evaluation of results
Patient involved
12) In addition, if there is a possibility of impairing patient safety in conducting this examination, or
When it is judged that compliance is difficult
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北出 光輝

ミドルネーム
Mitsuteru Kitade
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 消化器・内分泌代謝内科 Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744223051
Email/Email kitadem@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北出 光輝

ミドルネーム
Mitsuteru Kitade
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 消化器・内分泌代謝内科 Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744223051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitadem@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Third Department of Internal Medicine, Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department 消化器・内分泌代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Third Department of Internal Medicine, Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
組織名/Division 消化器・内分泌代謝内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 20
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035506
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035506

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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