UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	難治性腹水患者に対する腹水濾過濃縮再静注法(CART)における PMMA膜を用いた腹水浄化の有用性についての臨床研究	A random-control study of PMMA membrane as a filtrating agent of ascites in cell-free and concentrated ascites rein fusion therapy (CART) against patients with refractory ascites
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	CARTにおけるPMMA膜の有用性についての臨床研究	A random-control study of CART using PMMA membrane against patients with refractory ascites
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	難治性腹水	refractory ascites
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	難治性腹水治療として用いられるCARTにおいて、PMMA膜を使用することによる臨床的有効性につき臨床的検討を加える	To assess the usefulness of PMMA membrane as a filtration agent in CART against patients against refractory ascites
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	CART施行後24時間以内の発熱の有無	fever up within 24 hours after CART
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	次回CARTまでの期間延長効果の有無	duration of next CART session

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	Polystyrene(PS)膜群 腹水濃縮の際に従来保険収載されているPolystyrene(PS)膜を用いる。CART施行日(day 1)のみ使用する。	Polystyrene(PS) membrane group Use polystyrene membrane when concentrating ascites before performing CART. Use day 1 only.
介入2/Interventions/Control_2	polymethylmethacrylate(PMMA)膜群 腹水濃縮の際に透析で使用されているpolymethylmethacrylate(PMMA)膜を用いる。CART施行日(day 1)のみ使用する。	polymethylmethacrylate(PMMA) membrane group Use polymethylmethacrylate membrane when concentrating ascites before performing CART. Use day 1 only.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）年齢20歳以上（性別不問）の難治性腹水を有する肝硬変患者 ２）本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が 得られた患者 ３）４週間以上の生存が期待される患者 ４）以下の臨床検査基準を満たす患者 a) ヘモグロビン: ≧8.0 g/dl b) 好中球数: ≧1,500/mm3 c) 血小板数: ≧30,000/mm3 d) 総ビリルビン: ＜４.０ mg/dL e) ALT及びAST: ≦施設基準の6倍 f) 血清クレアチニン: ≦2.0 g) 血清ナトリウム濃度: ≧120mEq/L	1) Liver cirrhosis patients with refractory ascites of age 20 years or older (without gender) 2) Regarding participation in this study, please give sufficient explanation to yourself before starting the exam and consent by the document by the person The obtained patient 3) Patients who are expected to survive for 4 weeks or more 4) Patients meeting the following clinical testing criteria a) Hemoglobin: > 8.0 g / dl b) Neutrophils: > 1500 / mm3 c) Platelets: > 30000 / mm3 d) Total bilirubin: <4.0 mg / dL e) ALT and AST: < 6 times facility standard f) Serum creatinine: < 2.0 g) Serum sodium concentration: > 120 mEq / L
除外基準/Key exclusion criteria	１）下記に該当する心疾患を有する患者 a) NYHAクラス3以上の鬱血性心不全のある患者 b) コントロール不良な高血圧患者 ２）重篤かつ活動性の感染症を有する患者（HBV、HCVを除く） ３）HIV感染歴のある患者 ４）血液透析中の患者 ５）Vp3以上の門脈腫瘍栓を有する患者 ６）適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者 ７）本試験開始前４週間以内に臨床的に問題となる消化管出血を生じた患者 8）以下に該当する治療を受けた患者 a) 全身化学療法 b) 本試験開始前４週間以内の侵襲の大きい手術 ９）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者 １０）本試験機器に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者 １１）薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を 伴う患者 １２）その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の 遵守が困難と判断された場合	1) Patients with heart disease corresponding to the following a) Patients with NYHA class 3 or higher congestive heart failure b) Patients with poorly controlled hypertension 2) Patients with severe and active infections (excluding HBV and HCV) 3) Patients with history of HIV infection 4) Patients during hemodialysis 5) Patients with portal vein tumor plugs with Vp3 or more 6) Patients with hepatic encephalopathy who are difficult to properly hydrate 7) Patients who had gastrointestinal bleeding which clinically becomes problem within 4 weeks before the start of the study 8) Patients who received treatment corresponding to the following a) Systemic chemotherapy b) Invasive surgery within 4 weeks before the start of the study 9) Pregnant women Patients who have a possibility or intent during lactation and pregnancy 10) Patients who may have an allergic reaction to this test device 11) Health condition, psychological state, social situation that interferes with substance abuse, participation in this study and evaluation of results Patient involved 12) In addition, if there is a possibility of impairing patient safety in conducting this examination, or When it is judged that compliance is difficult
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	北出　光輝	Mitsuteru Kitade
所属組織/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
所属部署/Division name	消化器・内分泌代謝内科	Third Department of Internal Medicine
住所/Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL	0744223051
Email/Email	kitadem@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	北出　光輝	Mitsuteru Kitade
組織名/Organization	奈良県立医科大学	Nara Medical University
部署名/Division name	消化器・内分泌代謝内科	Third Department of Internal Medicine
住所/Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL	0744223051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kitadem@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Third Department of Internal Medicine, Nara Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	奈良県立医科大学
部署名/Department	消化器・内分泌代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Third Department of Internal Medicine, Nara Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	奈良県立医科大学
組織名/Division	消化器・内分泌代謝内科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 21 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 01 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 02 月 20 日

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