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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者に対する歩数計を用いた遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証 -パイロットスタディ-

英語
Effects of remote feedback and self-monitoring intervention using pedometer on physical activity in patients with Parkinson's disease : A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者に対する遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証-パイロットスタディ-

英語
Effects of remote feedback and self-monitoring intervention on physical activity in patients with Parkinson's disease : A pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者に対する歩数計を用いた遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証 -パイロットスタディ-

英語
Effects of remote feedback and self-monitoring intervention using pedometer on physical activity in patients with Parkinson's disease : A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者に対する遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証-パイロットスタディ-

英語
Effects of remote feedback and self-monitoring intervention on physical activity in patients with Parkinson's disease : A pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者に対する歩数計を用いた遠隔型身体活動促進介入での身体活動量、心身機能、精神心理機能に対する効果を明らかにすることを目的とする。

英語
The study tests the effects of remote feedback and self-management intervention on the physical activity, physical, mental function and Parkinson's symptoms in patients with Parkinson's diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（1）介入6か月間前後の歩数

英語
(1) step counts at pre and post intervention (6 month)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）パーキンソン病症状の指標（運動症状、非運動症状など）
（2）服薬内容
（3）認知機能（注意機能、遂行機能、処理速度など）
（4）心身機能・身体活動
（5）心理指標
（6）日常生活機能
（7）血液マーカー

英語
(1) indicator of Parkinson's disease symptoms (motor symptoms, non-motor symptoms)
(2) drug regimen
(3) cognitive function (attention, executive function, processing speed, etc.)
(4) physical and mental performance and physical activity
(5) psychological outcomes
(6) daily life performance outcomes
(7) biomarker

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群：教育情報提供（月１回）

英語
Control group: once-monthly Provide educational information for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フィードバック・セルフモニタリング群：歩数目標設定5%up提示（月１回）、教育情報提供（月１回）

英語
Feedback and self-monitoring group: once-monthly pedometer-based step counts goal setting (5% increase) program and Provide educational information for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
フィードバック・セルフモニタリング群：歩数目標設定10%up提示（月１回）、教育情報提供（月１回）

英語
Feedback and self-monitoring group: once-monthly pedometer-based step counts goal setting (10% increase) program and Provide educational information for 6 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす者を対象とする
（1）UK Parkinson’s Disease Society brain bank criteriaを満たした者
（2）登録前４週以内に抗パーキンソン病の新規投与及び処方内容（用法・容量）に変更がない者
（3）改訂版Hoehn&Yahr重症度分類1度～3度の者
（4）文書による同意が得られた者

英語
For those who meet all of the following
(1) Diagnosed as Parkinson's disease based on UK Parkinson's Disease Society Brain Bank criteria
(2) Stable antiparkinson drug regimen for at least 4 weeks prior to study entry
(3) Stages <=3 in the ON state for Modified Hoehn and Yahr Scale
(4) People who have given written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のうち1つでも該当する場合は除外とする
（1）認知症や視覚障害、精神疾患など重度な神経疾患の既往がある
（2）重篤な心肺機能の疾患を罹患している
（3）日常生活での歩行が自立していない
（4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された者

英語
Exclude any person who also corresponds to one of the following
(1) History of severe neurological diseases such as dementia, visual impairment, psychiatric disorders
(2) Those who have severe cardiopulmonary disorder
(3) Walking in daily life is not independent
(4) People who are in the Investigator's judgment unlikely to comply with medical regimens or study requirements

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義夫
ミドルネーム
姓	坪井

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Tsuboi

所属組織/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃一
ミドルネーム
姓	長城

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Nagaki

組織名/Organization

日本語
福岡大学大学院

英語
Fukuoka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経病態学

英語
Department of Neurology and Neurological Science

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagaki.fukuoka.university@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Fukuoka university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学神経内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka university Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fu-merb-bigvan@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

03

日

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