UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000031075 |
| 受付番号 | R000035489 |
| 科学的試験名 | パーキンソン病患者に対する歩数計を用いた遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証 -パイロットスタディ- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/01/31 |
| 最終更新日 | 2022/02/03 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | パーキンソン病患者に対する歩数計を用いた遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証 -パイロットスタディ- | Effects of remote feedback and self-monitoring intervention using pedometer on physical activity in patients with Parkinson's disease : A pilot study | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | パーキンソン病患者に対する遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証-パイロットスタディ- | Effects of remote feedback and self-monitoring intervention on physical activity in patients with Parkinson's disease : A pilot study | |
| 科学的試験名/Scientific Title | パーキンソン病患者に対する歩数計を用いた遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証 -パイロットスタディ- | Effects of remote feedback and self-monitoring intervention using pedometer on physical activity in patients with Parkinson's disease : A pilot study | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | パーキンソン病患者に対する遠隔フィードバックと自己管理による身体活動介入の効果検証-パイロットスタディ- | Effects of remote feedback and self-monitoring intervention on physical activity in patients with Parkinson's disease : A pilot study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | パーキンソン病患者に対する歩数計を用いた遠隔型身体活動促進介入での身体活動量、心身機能、精神心理機能に対する効果を明らかにすることを目的とする。 | The study tests the effects of remote feedback and self-management intervention on the physical activity, physical, mental function and Parkinson's symptoms in patients with Parkinson's diseases. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | （1）介入6か月間前後の歩数 | (1) step counts at pre and post intervention (6 month) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | （1）パーキンソン病症状の指標（運動症状、非運動症状など）
（2）服薬内容 （3）認知機能（注意機能、遂行機能、処理速度など） （4）心身機能・身体活動 （5）心理指標 （6）日常生活機能 （7）血液マーカー |
(1) indicator of Parkinson's disease symptoms (motor symptoms, non-motor symptoms)
(2) drug regimen (3) cognitive function (attention, executive function, processing speed, etc.) (4) physical and mental performance and physical activity (5) psychological outcomes (6) daily life performance outcomes (7) biomarker |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | はい/YES | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 3 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 対照群：教育情報提供（月１回） | Control group: once-monthly Provide educational information for 6 months | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | フィードバック・セルフモニタリング群：歩数目標設定5%up提示（月１回）、教育情報提供（月１回） | Feedback and self-monitoring group: once-monthly pedometer-based step counts goal setting (5% increase) program and Provide educational information for 6 months | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | フィードバック・セルフモニタリング群：歩数目標設定10%up提示（月１回）、教育情報提供（月１回） | Feedback and self-monitoring group: once-monthly pedometer-based step counts goal setting (10% increase) program and Provide educational information for 6 months | |
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 以下のすべてを満たす者を対象とする
（1）UK Parkinson’s Disease Society brain bank criteriaを満たした者 （2）登録前４週以内に抗パーキンソン病の新規投与及び処方内容（用法・容量）に変更がない者 （3）改訂版Hoehn&Yahr重症度分類1度～3度の者 （4）文書による同意が得られた者 |
For those who meet all of the following
(1) Diagnosed as Parkinson's disease based on UK Parkinson's Disease Society Brain Bank criteria (2) Stable antiparkinson drug regimen for at least 4 weeks prior to study entry (3) Stages <=3 in the ON state for Modified Hoehn and Yahr Scale (4) People who have given written consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 次のうち1つでも該当する場合は除外とする
（1）認知症や視覚障害、精神疾患など重度な神経疾患の既往がある （2）重篤な心肺機能の疾患を罹患している （3）日常生活での歩行が自立していない （4）その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された者 |
Exclude any person who also corresponds to one of the following
(1) History of severe neurological diseases such as dementia, visual impairment, psychiatric disorders (2) Those who have severe cardiopulmonary disorder (3) Walking in daily life is not independent (4) People who are in the Investigator's judgment unlikely to comply with medical regimens or study requirements |
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| 目標参加者数/Target sample size | 45 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 福岡大学 | Fukuoka University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 神経内科学 | Department of Neurology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 814-0180 | |||||||||||||
| 住所/Address | 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 | 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 092-801-1011 | |||||||||||||
| Email/Email | tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 福岡大学大学院 | Fukuoka University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 脳神経病態学 | Department of Neurology and Neurological Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 814-0180 | |||||||||||||
| 住所/Address | 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 | 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 092-801-1011 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | nagaki.fukuoka.university@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Department of Neurology, Fukuoka university |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
福岡大学神経内科学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Fukuoka University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
福岡大学 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 福岡大学医に関する倫理委員会 | Fukuoka university Review Board |
| 住所/Address | 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 | 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan |
| 電話/Tel | 092-801-1011 | |
| Email/Email | fu-merb-bigvan@fukuoka-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 福岡大学病院（福岡県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035489 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035489 |
