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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031221
受付番号 R000035488
科学的試験名 BRAF V600E遺伝子変異陽性切除不能進行・再発大腸がん患者を対象としたエリブリン療法の多施設共同第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/26
最終更新日 2021/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BRAF V600E遺伝子変異陽性切除不能進行・再発大腸がん患者を対象としたエリブリン療法の多施設共同第II相臨床試験 A multicenter phase II study of eribulin monotherapy in patients with BRAF V600E mutant metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym BRAVERY試験 BRAVERY study
科学的試験名/Scientific Title BRAF V600E遺伝子変異陽性切除不能進行・再発大腸がん患者を対象としたエリブリン療法の多施設共同第II相臨床試験 A multicenter phase II study of eribulin monotherapy in patients with BRAF V600E mutant metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BRAVERY試験 BRAVERY study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BRAF V600E 遺伝子変異陽性、治癒切除不能進行・再発大腸がん患者を対象としてエリブリン療法の有効性・安全性を検討する。 To evaluate the clinical efficacy and safety of eribulin monotherapy in patients with BRAF V600E mutant metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合 Confirmed objective response rate(ORR) by investigators' assessment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(PFS)
奏効期間(DoR)
病勢制御割合(DCR)
全生存期間(OS)
有害事象発生割合
Progression-free survival;PFS
Duration of response;DoR
Disease control rate;DC
Overall survival;OS
Incidences of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エリブリンを1日1回1.4mg/m^2週1回、静脈内投与する。
1サイクルは3週間とし、Day1とDay8に投与する。
Eribulin is administered intravenously at a dose of 1.4mg/m^2/day on Days 1 and 8, repeated every 21 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。
2.同意取得日の年齢が20歳以上の患者。
3.組織診により進行性又は転移性の大腸腺がんと確定診断された患者。
4.進行性又は転移性大腸がんの化学療法においてフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法レジメン(イリノテカン又はオキサリプラチンを含む)のうち少なくとも1つに不応又は不耐で、2次治療以降の適応となる患者。
5.BRAF V600E遺伝子変異陽性の大腸がん患者。
6.固形がんの治療効果判定(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours;RECIST)のためのガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。
7.本治験登録前までに採取された大腸がん腫瘍組織FFPE検体を提供可能である患者
8.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である患者。
9.3ヵ月以上の生存が期待される患者。
10.登録前7日以内に測定された以下の臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者(登録日の7日前の同じ曜日の検査は許容する)。なお、検査前7日以内に輸血、G-CSF製剤等の造血因子製剤の投与を受けていないことを条件とする。
-好中球数 >=1,500/mm3
-血小板数 >=100,000/mm3
-ヘモグロビン >=9.0 g/dL
-血清クレアチニン <=1.5 mg/dL若しくはクレアチニンクリアランス(CCr)の計算値*又は実測値 >=50% mL/min
*24時間蓄尿によるCCrを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて算出する。
男性:CCr=(140-年齢)×体重(kg)/72/血清クレアチニン値(mg/dL)
女性:CCr=0.85×(140-年齢)×体重(kg)/72/血清クレアチニン値(mg/dL)
-T-Bil <=1.5 mg/dL
-ALT及びAST <=100 IU/L、又は、肝転移のある場合<=150 IU/L
-前治療の有害事象としての下痢、口腔粘膜炎、末梢性感覚ニューロパチー、悪心、疲労がGrade1以下に回復している
11.妊娠する可能性のある患者では、登録前14日以内(登録日の14日前の同じ曜日の検査は許容する)の尿妊娠検査結果が陰性である。尿検査で陽性の場合又は陰性が確認できない場合は血清妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する。また、男女ともに、同意取得から治験薬最終投与後90日間までの間、適切な避妊法を用いることに同意している。
1.Written informed consent
2.Age of 20 years or older
3.Confirmed diagnosis of metastatic colorectal cancer (mCRC) by tissue diagnosis
4.Refractory or tolerate to at least one regimen (including irinotecan or oxaliplatin) containing fluoropyrimidine for mCRC
5.BRAF V600E mutant CRC
6.Measurable lesions according to RECIST version 1.1
7.Being able to provide FFPE colorectal cancer tissue
8.PS:0-1
9.Life expectancy of 3 months or longer
10.Adequate organ function
11.Women of childbearing potential who are negative in a urine pregnancy test and agree to take appropriate precautions to avoid pregnancy from screening through 90 days after the final administration of eribulin
除外基準/Key exclusion criteria 1. エリブリンの投与歴のある患者。
2. 症状のある脳転移や髄膜播種を有する患者。
3. 軟膜疾患を有する患者。
4. 臨床的に問題となる(治療を必要とする)心疾患を有する患者。
5. 登録時に同時性重複がんもしくは無病期間が3年以内の異時性重複がんを有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺癌、その他の治療を必要としない又は本プロトコール治療が不利益とならないと予想される固形がんについては、治験調整委員会が協議の上、患者の予後に影響しないと判断された場合は組み入れ可能である。
6. 以下の治療に該当する患者。
- 化学療法及びレゴラフェニブの最終投与が登録前14日以内である患者。
- 登録前3週間以内に、セツキシマブ、パニツムマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラムシルマブを投与した患者。
- 登録前4週間以内に、生物製剤(セツキシマブ、パニツムマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト、ラムシルマブを除く)、免疫療法、又は未承認の抗がん剤を投与した患者。
- 過去に骨髄の30%以上へ放射線療法を受けたことがある患者。
- 登録前2週間以内に大手術(リンパ節生検、針生検、ポート留置等の小手術は該当しない)を受けた患者。
7. HIVの感染が確認されている患者(HIV抗体検査は未検でも登録可能)。
8. HBs抗原陽性の患者。
9. 肝硬変と診断されている患者。
10. 妊娠中、授乳中の患者。
11. その他、医学的に重大な異常を持つ患者。
1.History of treatment with eribulin
2.Symptomatic brain metastases or meningeal dissemination
3.Leptomeningeal disease
4.Medical history of clinically significant cardiac diseases
5.History of other malignant tumors within 3 years before the start of study treatment.
6.Previous treatment with any of the following:
a.Last dose of cytotoxic agents or regorafenib within 14 days
b.Last dose of cetuximab, panitumumab, bevacizumab, aflibercept, or ramucirumab within 3 weeks
c.Last dose of biologic therapy (except cetuximab, panitumumab, bevacizumab, aflibercept, or ramucirumab), immunotherapy, non-marketed investigational anticancer treatments within 4 weeks
d.Prior radiotherapy to 30% of bone marrow
e.Major surgery within 2 weeks
7.Known HIV infection
8.Positive HBs antigen
9.Diagnosed as liver cirrhosis
10.Female patients who are breastfeeding
11.Other medically important abnormalities
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
谷口 
ミドルネーム
浩也
Hiroya
ミドルネーム
Taniguchi
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 4648681
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
電話/TEL 052-764-6111
Email/Email BRAVERY_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
舛石 
ミドルネーム
俊樹
Toshiki
ミドルネーム
Masuishi
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 4648681
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
電話/TEL 052-764-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email BRAVERY_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業 Project of Translational and Clinical Research Core Centers

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 04-7133-1111
Email/Email irboffice@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター(愛知県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、九州がんセンター(福岡県)、四国がんセンター(愛媛県)、北海道大学病院(北海道)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、がん研究会有明病院(東京都)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 09
最終更新日/Last modified on
2021 09 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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