UMIN試験ID | UMIN000031071 |
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受付番号 | R000035486 |
科学的試験名 | 血管内皮機能(FMD)が低下傾向の健常男女を対象としたコラーゲンオクタペプチドGly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro摂取試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/02 |
最終更新日 | 2018/10/29 13:47:40 |
日本語
血管内皮機能(FMD)が低下傾向の健常男女を対象としたコラーゲンオクタペプチドGly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro摂取試験
英語
A study for the effects of ingestion of collagen octapeptide (Gly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro) on endothelial function in healthy adult with lower endothelial function.
日本語
健常男女を対象としたコラーゲンオクタペプチド摂取試験
英語
A study for the effects of ingestion of collagen octapeptide on endothelial function in healthy adult.
日本語
血管内皮機能(FMD)が低下傾向の健常男女を対象としたコラーゲンオクタペプチドGly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro摂取試験
英語
A study for the effects of ingestion of collagen octapeptide (Gly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro) on endothelial function in healthy adult with lower endothelial function.
日本語
健常男女を対象としたコラーゲンオクタペプチド摂取試験
英語
A study for the effects of ingestion of collagen octapeptide on endothelial function in healthy adult.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
None
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
コラーゲンオクタペプチドGly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro含有食品を8週間連続摂取した際の血管内皮機能改善効果および安全性を検討する
英語
To investigate the efficacy of endothelial function and safety of ingestion of collagen octapeptide (Gly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro) for 8 weeks.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血流依存性血管拡張反応(FMD)
英語
Flow Mediated Dilation (FMD)
日本語
疲労感VAS
アテネ式不眠尺度
ピッツバーグ睡眠質問票
英語
Fatigue sensation (VAS)
Athens Insomnia Scale
Pittsburgh Sleep Quality Index
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
コラーゲンオクタペプチドGly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro含有食品を8週間摂取
英語
Ingestion of collagen octapeptide (Gly-Ala-Hyp-Gly-Leu-Hyp-Gly-Pro) for 8 weeks.
日本語
プラセボ食品を8週間摂取
英語
Ingestion of placebo for 8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2) FMD値が4.0~7.0%程度の者
(3) BMI 25.0 kg/m 2未満の者
英語
(1) Healthy adult who aged 20-64 years old.
(2) FMD value 4.0-7.0%
(3) BMI less than 25.0 kg/m 2
日本語
(1) 血管内皮機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品や健康食品、サプリメントを服用/摂取している者
(2) コラーゲンを多く含む食品を常用している者
(3) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(4) 研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 治療中の疾患がある者
(6) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患(特に冠動脈疾患、心不全等)、癌等の重篤な疾患のある者およびその既往のある者
(7) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(8) 昼夜交代勤務を行っている等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をしている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務や海外に行く予定がある等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をする予定のある者
(9) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(10) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(12) 研究期間中に制限事項(禁止事項)を守ることができない者
(13) I度高血圧以上(収縮期血圧140 mmHg以上かつ/または拡張期血圧90 mmHg以上)の者
(14) baPWV 1400 cm/sec以上の者
(15) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who take pharmaceutical agent, functional food, or supplement that may affect the study.
(2) Subjects who routinely use food rich in collagen.
(3) Ineligible subjects with abnormal laboratory value or cardiopulmonary function.
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(5) Subjects who are under medication.
(6) Subjects who are under treatment or have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(8) Subjects who have habits affecting research results, such as doing shift work day and night, or Subjects who have a plan that affect research results such as day and night shift work and overseas.
(9) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(10) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(12) Subjects who cannot obey the restriction item (prohibited matter) during the study.
(13) Subjects who are hypertension stage I (SBP>=140 mmHg and/or DBP>=90 mmHg).
(14) Subjects who have baPWV value 1400 cm/s or more.
(15) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒川 美保子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mihoko Kurokawa |
日本語
キューサイ株式会社
英語
Q'SAI CO., LTD.
日本語
R&D統括部 研究部
英語
Research and Development Department
日本語
〒810-8606 福岡県福岡市中央区草香江1-7-16
英語
1-7-16 Kusagae, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japan 810-8606
092-724-0855
kurokawa@kyusai.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山道 慎吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Yamamichi |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co.,Ltd
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co.,Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Q'SAI CO., LTD.
日本語
キューサイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035486
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035486
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |