UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	生活習慣病合併脂肪肝における水溶性珪素の効果の検討	Influence of Water Soluble Silicon for Fatty Liver Combined with Lifestyle Related Disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	脂肪肝に対する水溶性珪素の効果	Effect of water-soluble silicon for fatty liver
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	生活習慣病合併脂肪肝	Lifestyle-related disease Combined fatty liver
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	生活習慣病合併脂肪肝における水溶性珪素の効果を検討する。	To investigate the effect of water-soluble silicon in fatty liver combined with lifestyle-related disease.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血圧測定、身体計測、血液一般検査、血液生化学検査、腹部超音波検査、線維化マーカー検査、炎症系マーカー検査、酸化ストレス系マーカー検査、アディポサイトカイン系マーカー検査、アンケート	Blood pressure measurement, physical measurement, general blood test, blood biochemical test, abdominal ultrasonography, fibrosis marker test, inflammatory marker test, oxidative stress type marker test, adipocytokine type marker test, questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	1日あたり約9mlの水溶性珪素を６ヶ月間飲用投与する。飲用摂取群にも同様に食事療法を行う。	Approximately 9 ml of water-soluble silicon is drunk for 6 months per day. Diet therapy is also done for drinking intake group.
介入2/Interventions/Control_2	非摂取群には飲用投与せず通常の食事療法のみを行う。	For non-ingesting group, do not drink it but do only usual diet therapy.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下記の何れか満たす患者を対象とする。 1：生活習慣病を有する外来患者 2：メタボリック症候群合併患者 3：非メタボリック症候群合併患者であって画像診断で脂肪肝と判定された患者 4：他の肝障害が否定された脂肪肝を有する患者	Patients who satisfy any of the following items are targeted. 1: outpatient with lifestyle-related disease 2: Patients complicated with metabolic syndrome 3: Patients complicated with nonmetabolic syndrome and judged as fatty liver by image diagnosis 4: Patients with fatty liver whose other liver injury was denied
除外基準/Key exclusion criteria	下記の何れかに該当する者は除外する。 ①ウイルス性の肝炎及び肝硬変 ②重篤な肝機能障害（肝機能検査値が正常上限値の3倍以上） ③心不全 ④重症ケトーシス・糖尿病性昏睡・1型糖尿病 ⑤重篤な腎機能障害 ⑥重症感染症・手術前後の患者 ⑦水溶性珪素に対し過敏症の既往歴のある患者　 ⑧妊娠又は妊娠している可能性のある患者 ⑨代謝性肝疾患の患者 ⑩自己免疫性肝疾患の患者 ⑪肝硬変の患者（①以外の原因による） ⑫患者の同意が得られなかった場合 ⑬主治医が試験参加不適当を認めた症例	Exclude any person who falls under any of the following. 1 Viral hepatitis and liver cirrhosis 2 serious liver dysfunction (liver function test value is more than 3 times normal upper limit) 3 heart failure 4 Severe ketosis or Diabetic coma Type 1 diabetes 5 severe renal dysfunction 6 Severe infection or Patients before and after surgery 7 Patients with a history of hypersensitivity to water-soluble silicon 8 Patients who may be pregnant or pregnant 9 Patients with metabolic liver disease 10 Patients with autoimmune liver disease 11 Patients with cirrhosis /due to causes other than 1 12 When the consent of the patient can not be obtained 13 Case in which the doctor approved inappropriate for participation in the study
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	福沢嘉孝	Yoshitaka Fukuzawa
所属組織/Organization	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
所属部署/Division name	先制・統合医療包括センター	Preemptive and Integrative Medicine Center
住所/Address	愛知県長久手市岩作雁又１番地１	Karimata 1-1, Yazako, Nagakute city, Aichi Prefecture
電話/TEL	0561-62-3311
Email/Email	yofuku@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	福沢嘉孝	Yoshitaka Fukuzawa
組織名/Organization	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
部署名/Division name	先制・統合医療包括センター	Preemptive and Integrative Medicine Center
住所/Address	愛知県長久手市岩作雁又1-1	Karimata 1-1, Yazako, Nagakute City, Aichi Prefecture
電話/TEL	0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yofuku@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	愛知医科大学	Aichi Medical University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	愛知医科大学	Aichi Medical University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 23 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 23 日

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