UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031068
受付番号 R000035472
科学的試験名 原発性アルドステロン症における腎組織障害の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2021/08/16 22:08:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性アルドステロン症における腎組織障害の検討


英語
The evaluation of kidney injuries in primary aldosteronism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性アルドステロン症における腎組織障害の検討


英語
The evaluation of kidney injuries in primary aldosteronism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性アルドステロン症における腎組織障害の検討


英語
The evaluation of kidney injuries in primary aldosteronism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性アルドステロン症における腎組織障害の検討


英語
The evaluation of kidney injuries in primary aldosteronism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性アルドステロン症、本態性高血圧症


英語
primary aldosteronism, primary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性アルドステロン症での腎組織障害機序について検討する。


英語
To examine the mechanism of kidney injuries in primary aldosteronism

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高血圧とは独立したアルドステロン直接作用による腎障害機序を検討する。


英語
To examine the mechanism of kidney injuries by hyperaldosteronism independent of hypertension.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糸球体病変、尿細管間質病変、血管病変の評価


英語
Evaluation of glomerular lesions, tubulointerstitial lesions and vascular lesions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
原発性アルドステロン症に腎生検


英語
Renal biopsy in primary aldosteronism cases

介入2/Interventions/Control_2

日本語
本態性高血圧症剖検例の腎組織採取


英語
Renal autopsy in autopsy cases with primary hypertension

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 原発性アルドステロン症と診断され、副腎静脈サンプリングにより片側副腎病変からのアルドステロン過剰分泌が証明され、患側副腎摘除術施行予定のもの。または、本態性高血圧症剖検例。
2. Performance Statusは問わない
3. 血清クレアチニンと年齢性別から下記の式により推定したeGFRが30ml/min/1.73m2以上の症例。


英語
1. Unilateral primary aldosteronism cases diagnosed by adrenal venous sampling, who will undergo unilateral adrenalectomy. Or, autopsy cases with primary hypertension.
2. Performance Status does not matter.
3. The cases with eGFR of 30ml/min/1.73m2 and over.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 他内分泌疾患合併例
2. 他腎疾患の既往がある症例
3. 悪性腫瘍の化学療法や放射線療法により腎障害を呈した症例
4. 術前診断における腎形態の左右差が認められる症例。


英語
1. Complications of other endocrine disorders.
2. Complications of other renal disorders.
3. The cases with kidney injuries by chemotherapy or radiation therapy.
4. The cases with the difference in a shape between left and right kidneys.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
森本


英語
Ryo
ミドルネーム
Morimoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Vascular medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi prefecture, Japan.

電話/TEL

022-717-7163

Email/Email

rmorimoto@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄太
ミドルネーム
手塚


英語
Yuta
ミドルネーム
Tezuka

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌科


英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Vascular medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi prefecture, Japan.

電話/TEL

022-717-7163

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.tezuka@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Tohoku University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai city, Miyagi prefecture, Japan.

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/portal/


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 30

最終更新日/Last modified on

2021 08 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035472


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035472


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名