UMIN試験ID | UMIN000032194 |
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受付番号 | R000035471 |
科学的試験名 | 反復喘鳴を呈した1歳児の喘息発症予測フェノタイプに関する研究 (Phenotyping of wheezing infants:P-WIN) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/12 |
最終更新日 | 2021/10/13 10:13:49 |
日本語
反復喘鳴を呈した1歳児の喘息発症予測フェノタイプに関する研究
(Phenotyping of wheezing infants:P-WIN)
英語
Identification of Predictive Phenotypes for Development of Asthma
in 1-Year-Old Children with Recurrent Wheeze
(Phenotyping of wheezing infants; P-WIN study)
日本語
P-WINスタディ
英語
P-WIN study
日本語
反復喘鳴を呈した1歳児の喘息発症予測フェノタイプに関する研究
(Phenotyping of wheezing infants:P-WIN)
英語
Identification of Predictive Phenotypes for Development of Asthma
in 1-Year-Old Children with Recurrent Wheeze
(Phenotyping of wheezing infants; P-WIN study)
日本語
P-WINスタディ
英語
P-WIN study
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
乳幼児喘鳴
英語
infantile wheeze
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1歳の反復喘鳴児の予後を明らかにする
英語
To investigate outcome of 1-year-old children with recurrent wheeze
その他/Others
日本語
1歳の反復喘鳴児を対象に、アウトカムを前向きに追跡し、臨床現場での治療実態を反映した(短期的)予後を明らかにして、我が国の医療状況に基づく新たな喘鳴フェノタイプ分類を確立する。
英語
To clarify the (short-term) prognosis of recurrent wheeze in children aged 1 year by prospectively following the outcomes under various treatment in real world settings and to establish a new classification of wheezing phenotypes based on the common medical practice in Japan.
日本語
登録2年後の喘鳴症状の寛解
英語
Remission of wheezing symptoms 2 years after enrollment
日本語
身体所見、家族歴、環境(ペット、受動喫煙など)、感染症、アレルゲン感作、鼻炎症状、使用薬剤による 喘鳴のフェノタイプ分類
フェノタイプ分類別のバイオマーカー(血清EDN、ペリオスチン、SCCA2など)
英語
Physical exam, family history, environment (e.g., pets, passive smoking), infection, allergen sensitization, rhinitis symptoms, and phenotypic classification of wheezing according to drug used
Biomarkers by phenotypic class (e.g., serum EDN, periostin, SCCA2)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
12 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
24 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録の1ヶ月以上前までの喘鳴の既往が、少なくとも1回以上ある
2) 登録時に明らかに24時間以上持続する呼気性喘鳴が聴取される
英語
1) At least one episode of wheeze before more than 1 month prior to enrollment
2) Apparent expiratory wheeze persisting for more than 24 h at enrollment
日本語
1) 基礎疾患(先天性気管狭窄、気管軟化症、心疾患など)による喘鳴を来していることが明らかなもの
2) 周産期に人工呼吸管理を必要とする呼吸器疾患の既往
3) 免疫不全症の児
英語
1) Wheezing due to underlying disease other than asthma (e.g., congenital tracheal stenosis, tracheomalacia, heart diseases)
2) History of respiratory diseases requiring mechanical ventilation during the perinatal period
3) Immunocompromised children
250
日本語
名 | みづほ |
ミドルネーム | |
姓 | 長尾 |
英語
名 | Mizuho |
ミドルネーム | |
姓 | Nagao |
日本語
国立病院機構三重病院
英語
Mie National Hospital
日本語
臨床研究部
英語
Department of Clinical Research
514-0125
日本語
三重県津市大里窪田町357
英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan
059-232-2531
nagao.mizuho.yt@mail.hosp.go.jp
日本語
名 | 忍 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷村 |
英語
名 | Shinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Tanimura |
日本語
国立病院機構三重病院
英語
Mie National Hospital
日本語
臨床研究部
英語
Department of Clinical Research
514-0125
日本語
三重県津市大里窪田町357
英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan
059-232-2531
mieclinicalresearch@gmail.com
日本語
その他
英語
National Hospital Organizationie, Mie National Hospital
日本語
国立病院機構三重病院
日本語
臨床研究部
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization, Japan
日本語
国立病院機構運営費交付金研究費
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構本部 臨床研究中央倫理審査委員会
英語
National Hospital Organization Headquarters Clinical Research Central Ethics Review Committee
日本語
東京都目黒区東が丘2丁目5番21号
英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguroku, Tokyo
03-5712-5050
700-kenkyu@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構三重病院(三重県)、国立病院機構仙台医療センター (宮城県)、国立病院機構下志津病院(千葉県)、国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)、国立病院機構神奈川病院(神奈川県)、国立病院機構相模原病院(神奈川県)、国立病院機構栃木医療センター(栃木県)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)、国立病院機構長良医療センター(岐阜県)、国立病院機構南岡山医療センター(岡山県)、国立病院機構福山医療センター(広島県)、国立病院機構高知病院(高知県)、国立病院機構熊本医療センター(熊本県)、国立病院機構福岡病院(福岡県)、国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)、群馬県立小児医療センター(群馬県)、岩見沢こども・産科婦人科クリニック(北海道)、 まつだ小児科クリニック (三重県)、熱田小児科クリニックアレルギークリニック(三重県)、あおぞら小児科(鹿児島県)、大阪はびきの医療センター(大阪府)、福岡市立こども病院(福岡県)、昭和大学病院(東京都)、杢保小児科医院(香川県)、井手小児科(福岡県)、Manna&Babyこどもクリニック(福岡県)、井上四郎小児科(福岡県)、寺本こどもクリニック(岐阜県)、東京女子医科大学 東医療センター(東京都)
2018 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
主要評価項目の解析
登録2年後の喘鳴症状の寛解有りの割合を算出する。
副次評価項目の解析
登録時点での情報、および治療実態と症状経過を反映させた登録2年後の情報を用いて階層クラスター解析を行い、樹形図を作成しクラスター数を選択する。
選択したクラスター別に、被験者背景等の要約統計量の算出または度数の集計を行い、分散分析、カイ2乗検定またはKruskal-Wallis検定を用いてクラスター間の比較を行う。
選択したクラスター別に、バイオマーカーの要約統計量の算出または度数の集計を行い、分散分析、カイ2乗検定またはKruskal-Wallis検定を用いてクラスター間の比較を行う。
英語
1) Analysis of the primary variables:
The proportion of patients with remission of wheezing symptoms after 2 years of enrollment will be calculated.
2) Analysis of the secondary variables:
Hierarchical cluster analysis using information at entry and 2 years
after enrollment, treatment administered and wheezing symptoms during the study period. Appropriate number clusters will be identified through construction of a dendrogram.
For each selected cluster, descriptive statistics of demographics of the subjects will be performed. The variables will be compared between clusters using analysis of variance, chi-square test or Kruskal-Wallis test. Descriptive statistics of biomarkers in each cluster will be calculated. Values of biomarkers will be compared between clusters using analysis of variance, chi-square test, or Kruskal-Wallis test.
2018 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035471
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035471
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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