UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032194
受付番号 R000035471
科学的試験名 反復喘鳴を呈した1歳児の喘息発症予測フェノタイプに関する研究 (Phenotyping of wheezing infants:P-WIN)
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/12
最終更新日 2021/10/13 10:13:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
反復喘鳴を呈した1歳児の喘息発症予測フェノタイプに関する研究
(Phenotyping of wheezing infants:P-WIN)


英語
Identification of Predictive Phenotypes for Development of Asthma
in 1-Year-Old Children with Recurrent Wheeze
(Phenotyping of wheezing infants; P-WIN study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
P-WINスタディ


英語
P-WIN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
反復喘鳴を呈した1歳児の喘息発症予測フェノタイプに関する研究
(Phenotyping of wheezing infants:P-WIN)


英語
Identification of Predictive Phenotypes for Development of Asthma
in 1-Year-Old Children with Recurrent Wheeze
(Phenotyping of wheezing infants; P-WIN study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
P-WINスタディ


英語
P-WIN study

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳幼児喘鳴


英語
infantile wheeze

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1歳の反復喘鳴児の予後を明らかにする


英語
To investigate outcome of 1-year-old children with recurrent wheeze

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1歳の反復喘鳴児を対象に、アウトカムを前向きに追跡し、臨床現場での治療実態を反映した(短期的)予後を明らかにして、我が国の医療状況に基づく新たな喘鳴フェノタイプ分類を確立する。


英語
To clarify the (short-term) prognosis of recurrent wheeze in children aged 1 year by prospectively following the outcomes under various treatment in real world settings and to establish a new classification of wheezing phenotypes based on the common medical practice in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録2年後の喘鳴症状の寛解


英語
Remission of wheezing symptoms 2 years after enrollment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体所見、家族歴、環境(ペット、受動喫煙など)、感染症、アレルゲン感作、鼻炎症状、使用薬剤による 喘鳴のフェノタイプ分類
フェノタイプ分類別のバイオマーカー(血清EDN、ペリオスチン、SCCA2など)


英語
Physical exam, family history, environment (e.g., pets, passive smoking), infection, allergen sensitization, rhinitis symptoms, and phenotypic classification of wheezing according to drug used
Biomarkers by phenotypic class (e.g., serum EDN, periostin, SCCA2)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

24 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録の1ヶ月以上前までの喘鳴の既往が、少なくとも1回以上ある
2) 登録時に明らかに24時間以上持続する呼気性喘鳴が聴取される


英語
1) At least one episode of wheeze before more than 1 month prior to enrollment
2) Apparent expiratory wheeze persisting for more than 24 h at enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 基礎疾患(先天性気管狭窄、気管軟化症、心疾患など)による喘鳴を来していることが明らかなもの
2) 周産期に人工呼吸管理を必要とする呼吸器疾患の既往
3) 免疫不全症の児


英語
1) Wheezing due to underlying disease other than asthma (e.g., congenital tracheal stenosis, tracheomalacia, heart diseases)
2) History of respiratory diseases requiring mechanical ventilation during the perinatal period
3) Immunocompromised children

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
みづほ
ミドルネーム
長尾


英語
Mizuho
ミドルネーム
Nagao

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重病院


英語
Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357


英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

nagao.mizuho.yt@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
谷村


英語
Shinobu
ミドルネーム
Tanimura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院


英語
Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357


英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan

電話/TEL

059-232-2531

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mieclinicalresearch@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organizationie, Mie National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構三重病院


部署名/Department

日本語
臨床研究部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構運営費交付金研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構本部 臨床研究中央倫理審査委員会


英語
National Hospital Organization Headquarters Clinical Research Central Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2丁目5番21号


英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構三重病院(三重県)、国立病院機構仙台医療センター (宮城県)、国立病院機構下志津病院(千葉県)、国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)、国立病院機構神奈川病院(神奈川県)、国立病院機構相模原病院(神奈川県)、国立病院機構栃木医療センター(栃木県)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)、国立病院機構長良医療センター(岐阜県)、国立病院機構南岡山医療センター(岡山県)、国立病院機構福山医療センター(広島県)、国立病院機構高知病院(高知県)、国立病院機構熊本医療センター(熊本県)、国立病院機構福岡病院(福岡県)、国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)、群馬県立小児医療センター(群馬県)、岩見沢こども・産科婦人科クリニック(北海道)、 まつだ小児科クリニック (三重県)、熱田小児科クリニックアレルギークリニック(三重県)、あおぞら小児科(鹿児島県)、大阪はびきの医療センター(大阪府)、福岡市立こども病院(福岡県)、昭和大学病院(東京都)、杢保小児科医院(香川県)、井手小児科(福岡県)、Manna&Babyこどもクリニック(福岡県)、井上四郎小児科(福岡県)、寺本こどもクリニック(岐阜県)、東京女子医科大学 東医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目の解析
登録2年後の喘鳴症状の寛解有りの割合を算出する。
副次評価項目の解析
登録時点での情報、および治療実態と症状経過を反映させた登録2年後の情報を用いて階層クラスター解析を行い、樹形図を作成しクラスター数を選択する。
選択したクラスター別に、被験者背景等の要約統計量の算出または度数の集計を行い、分散分析、カイ2乗検定またはKruskal-Wallis検定を用いてクラスター間の比較を行う。
選択したクラスター別に、バイオマーカーの要約統計量の算出または度数の集計を行い、分散分析、カイ2乗検定またはKruskal-Wallis検定を用いてクラスター間の比較を行う。


英語
1) Analysis of the primary variables:
The proportion of patients with remission of wheezing symptoms after 2 years of enrollment will be calculated.
2) Analysis of the secondary variables:
Hierarchical cluster analysis using information at entry and 2 years
after enrollment, treatment administered and wheezing symptoms during the study period. Appropriate number clusters will be identified through construction of a dendrogram.
For each selected cluster, descriptive statistics of demographics of the subjects will be performed. The variables will be compared between clusters using analysis of variance, chi-square test or Kruskal-Wallis test. Descriptive statistics of biomarkers in each cluster will be calculated. Values of biomarkers will be compared between clusters using analysis of variance, chi-square test, or Kruskal-Wallis test.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 11

最終更新日/Last modified on

2021 10 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035471


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035471


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名