UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
モンゴルにおいて運動が子どもの学力や認知機能、身体的な健康状態に与える効果に関するクラスター無作為化比較試験

英語
The effectiveness of exercise intervention on academic achievement, cognitive function and physical health among children in Mongolia: a cluster RCT study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モンゴルにおいて運動が子どもの学力や認知機能、身体的な健康状態に与える効果に関するクラスター無作為化比較試験

英語
The effectiveness of exercise intervention on academic achievement, cognitive function and physical health among children in Mongolia: a cluster RCT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モンゴルにおいて運動が子どもの学力や認知機能、身体的な健康状態に与える効果に関するクラスター無作為化比較試験

英語
The effectiveness of exercise intervention on academic achievement, cognitive function and physical health among children in Mongolia: a cluster RCT study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モンゴルにおいて運動が子どもの学力や認知機能、身体的な健康状態に与える効果に関するクラスター無作為化比較試験

英語
The effectiveness of exercise intervention on academic achievement, cognitive function and physical health among children in Mongolia: a cluster RCT study

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健常小児

英語
Healthy children

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子どもに対する運動介入が学力や脳機能、心身の健康状態に与える効果について、無作為化比較試験によって明らかにする

英語
To investigate the effects of exercise intervention on academic achievement, cognitive function and physical and mental health among children through RCT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2018年5月の統一学力試験の成績

英語
Examination marks at national standardized test in May 2018

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2018年5月における、
肥満・太り気味の子どもの割合
運動能力（20mシャトルラン、反復横跳び）
生活習慣（運動習慣、睡眠習慣）
メンタルヘルス（子供の強さと困難さアンケート）
認知機能（フランカーテスト）

英語
All of the following will be measured in May 2018
Proportion of obese and over-weight children
Physical fitness (20m shuttle run, side-to-side jumps)
Lifestyle (exercise and sleep)
Psychosocial health (Strengths and Difficulties Questionnaire)
Cognitive function (Flanker test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
学校で、高強度インターバルトレーニングの理論に基づいた２分間のエクササイズプログラムを週に３回以上実施する
介入は2018年2月から2018年5月まで行う

英語
Exercise intervention: school based two-miuite high intensity interval training at least three times per week
The intervention will be implemented from February 2018 to May 2018.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群

英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ウランバートル市スフバートル地区にある公立小学校10校に通う小学4年生の児童
(2)書面にて保護者の代諾が得られている児童
(3)モンゴル語ができる児童

英語
(1)Children attending at fourth grade of one of the 10 public schools in Sukhbaatar district
(2) Children with written consent from parents or guardians
(3) Children who are able to speak, read or understand Mongolian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)疾患や障害により運動が制限されている児童
(2)特別支援学級のように、通常のカリキュラムとは別のカリキュラムやプログラムがおこなわれている学校もしくは学級に所属している児童

英語
(1) Children with comorbidities or contraindication prohibiting participation to exercise program
(2) Children attending at classes with special curriculum such as special classroom

目標参加者数/Target sample size

2337

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　臨太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Rintaro Mori

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
政策科学研究部

英語
Department of Health Policy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

0334160181

Email/Email

rintaromori@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹原　健二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Takehara

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
政策科学研究部

英語
Department of Health Policy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

0334160181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takehara-k@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
政策科学研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-019-6986-8

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pediatrics.aappublications.org/content/early/2021/10/15/peds.2021-052808

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2301

主な結果/Results

日本語
プライマリアウトカム
都市部の介入群の対象者は、対照群と比較して、学業成績（算数とモンゴル語の合計ポイント）が8.36ポイント（95％信頼区間：6.06～10.66）向上しました。
非都市部の介入群は対象群と比較して9.55ポイント（95％信頼区間：6.58～12.51）向上しました。
セカンダリアウトカム
各教科の得点はいずれも対象群と比較して介入群で向上しました。非都市部では対象群と比較して介入群で過体重・肥満の割合が上昇しました。20mシャトルラン、反復横跳びはいずれも対象群と比較して介入群で上昇しました。

英語
Primary outcome
Intervention group members in an urban area showed an 8.36-point improvement (95%CI: 6.06-10.66) in academic scores when compared with the control group, whereas those in a mixed residential area showed a 9.55-point improvement (95%CI: 6.58-12.51).
Secondary outcome
Among intervention group compared to control group, individual subject scores improved, the proportion of overweight/obese participants increased (mixed-residential area only) , and physical fitness improved.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

10

月

18

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男子は969名（46.1％）、女子は909名（43.3％）でした。
女子（43.3％）であった（欠損223;10.6%). 平均年齢は、介入群、対照群ともに9.7歳

英語
There were 969 boys (46.1%) and 909
girls (43.3%) (missing= 223;
10.6%). The mean age was 9.7 years
in both the intervention and control
groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
小学校4年生の児童2309名のうち
除外基準を満たした子どもはいませんでした。
全体で2301人が調査に同意しました(介入群：1143名、対照群：1158名）
しかし、200名が転校のために調査から脱落しました(介入群：74名、対照群：126名）。
最終的に、2101名がプライマリ・セカンダリアウトカムの分析対象となった（介入群 1069人、対照群
1032).

英語
Of the 2309 fourth-grade children,
none met the exclusion criteria.
Overall, 2301 agreed to participate
(intervention: 1143; control: 1158)
(Table 1). However, 200 were lost to
follow-up because of school transfers
(intervention: 74; control: 126).
Ultimately, 2101 were included in
the primary and secondary outcome
analyses (intervention: 1069; control:
1032).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認めなかった

英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
統一テストの総合得点
個別得点
肥満・過体重の割合
体力（20mシャトルラン、反復横跳び）
フランカーテスト
精神保健指標（強さと困難さのアンケート）

英語
Total score of the national examination
Individual scores of the national examination
The proportion of overweight/obesity
Physical fitness (20m shuttle run, side-to-side test)
Flanker test
Mental health (the Strengths and Difficulties Questionnaire)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

11

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

11

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

20

日

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