UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	モンゴルにおいて運動が子どもの学力や認知機能、身体的な健康状態に与える効果に関するクラスター無作為化比較試験	The effectiveness of exercise intervention on academic achievement, cognitive function and physical health among children in Mongolia: a cluster RCT study
一般向け試験名略称/Acronym	モンゴルにおいて運動が子どもの学力や認知機能、身体的な健康状態に与える効果に関するクラスター無作為化比較試験	The effectiveness of exercise intervention on academic achievement, cognitive function and physical health among children in Mongolia: a cluster RCT study
科学的試験名/Scientific Title	モンゴルにおいて運動が子どもの学力や認知機能、身体的な健康状態に与える効果に関するクラスター無作為化比較試験	The effectiveness of exercise intervention on academic achievement, cognitive function and physical health among children in Mongolia: a cluster RCT study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	モンゴルにおいて運動が子どもの学力や認知機能、身体的な健康状態に与える効果に関するクラスター無作為化比較試験	The effectiveness of exercise intervention on academic achievement, cognitive function and physical health among children in Mongolia: a cluster RCT study
試験実施地域/Region	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常小児	Healthy children
疾患区分1/Classification by specialty	小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	子どもに対する運動介入が学力や脳機能、心身の健康状態に与える効果について、無作為化比較試験によって明らかにする	To investigate the effects of exercise intervention on academic achievement, cognitive function and physical and mental health among children through RCT
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	2018年5月の統一学力試験の成績	Examination marks at national standardized test in May 2018
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	2018年5月における、 肥満・太り気味の子どもの割合 運動能力（20mシャトルラン、反復横跳び） 生活習慣（運動習慣、睡眠習慣） メンタルヘルス（子供の強さと困難さアンケート） 認知機能（フランカーテスト）	All of the following will be measured in May 2018 Proportion of obese and over-weight children Physical fitness (20m shuttle run, side-to-side jumps) Lifestyle (exercise and sleep) Psychosocial health (Strengths and Difficulties Questionnaire) Cognitive function (Flanker test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	介入群 学校で、高強度インターバルトレーニングの理論に基づいた２分間のエクササイズプログラムを週に３回以上実施する 介入は2018年2月から2018年5月まで行う	Exercise intervention: school based two-miuite high intensity interval training at least three times per week The intervention will be implemented from February 2018 to May 2018.
介入2/Interventions/Control_2	対照群	Control
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	10 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	12 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)ウランバートル市スフバートル地区にある公立小学校10校に通う小学4年生の児童 (2)書面にて保護者の代諾が得られている児童 (3)モンゴル語ができる児童	(1)Children attending at fourth grade of one of the 10 public schools in Sukhbaatar district (2) Children with written consent from parents or guardians (3) Children who are able to speak, read or understand Mongolian
除外基準/Key exclusion criteria	(1)疾患や障害により運動が制限されている児童 (2)特別支援学級のように、通常のカリキュラムとは別のカリキュラムやプログラムがおこなわれている学校もしくは学級に所属している児童	(1) Children with comorbidities or contraindication prohibiting participation to exercise program (2) Children attending at classes with special curriculum such as special classroom
目標参加者数/Target sample size	2337

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 森　臨太郎	名 ミドルネーム 姓 Rintaro Mori
所属組織/Organization	国立研究開発法人国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name	政策科学研究部	Department of Health Policy
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo
電話/TEL	0334160181
Email/Email	rintaromori@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 竹原　健二	名 ミドルネーム 姓 Kenji Takehara
組織名/Organization	国立研究開発法人国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
部署名/Division name	政策科学研究部	Department of Health Policy
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo
電話/TEL	0334160181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takehara-k@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	政策科学研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-019-6986-8
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://pediatrics.aappublications.org/content/early/2021/10/15/peds.2021-052808
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	2301
主な結果/Results	プライマリアウトカム 都市部の介入群の対象者は、対照群と比較して、学業成績（算数とモンゴル語の合計ポイント）が8.36ポイント（95％信頼区間：6.06～10.66）向上しました。 非都市部の介入群は対象群と比較して9.55ポイント（95％信頼区間：6.58～12.51）向上しました。 セカンダリアウトカム 各教科の得点はいずれも対象群と比較して介入群で向上しました。非都市部では対象群と比較して介入群で過体重・肥満の割合が上昇しました。20mシャトルラン、反復横跳びはいずれも対象群と比較して介入群で上昇しました。	Primary outcome Intervention group members in an urban area showed an 8.36-point improvement (95%CI: 6.06-10.66) in academic scores when compared with the control group, whereas those in a mixed residential area showed a 9.55-point improvement (95%CI: 6.58-12.51). Secondary outcome Among intervention group compared to control group, individual subject scores improved, the proportion of overweight/obese participants increased (mixed-residential area only) , and physical fitness improved.
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 10 月 20 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2021 年 10 月 18 日
参加者背景/Baseline Characteristics	男子は969名（46.1％）、女子は909名（43.3％）でした。 女子（43.3％）であった（欠損223;10.6%). 平均年齢は、介入群、対照群ともに9.7歳	There were 969 boys (46.1%) and 909 girls (43.3%) (missing= 223; 10.6%). The mean age was 9.7 years in both the intervention and control groups.
参加者の流れ/Participant flow	小学校4年生の児童2309名のうち 除外基準を満たした子どもはいませんでした。 全体で2301人が調査に同意しました(介入群：1143名、対照群：1158名） しかし、200名が転校のために調査から脱落しました(介入群：74名、対照群：126名）。 最終的に、2101名がプライマリ・セカンダリアウトカムの分析対象となった（介入群 1069人、対照群 1032).	Of the 2309 fourth-grade children, none met the exclusion criteria. Overall, 2301 agreed to participate (intervention: 1143; control: 1158) (Table 1). However, 200 were lost to follow-up because of school transfers (intervention: 74; control: 126). Ultimately, 2101 were included in the primary and secondary outcome analyses (intervention: 1069; control: 1032).
有害事象/Adverse events	有害事象は認めなかった	There were no adverse events.
評価項目/Outcome measures	統一テストの総合得点 個別得点 肥満・過体重の割合 体力（20mシャトルラン、反復横跳び） フランカーテスト 精神保健指標（強さと困難さのアンケート）	Total score of the national examination Individual scores of the national examination The proportion of overweight/obesity Physical fitness (20m shuttle run, side-to-side test) Flanker test Mental health (the Strengths and Difficulties Questionnaire)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 01 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 09 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 21 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 11 月 25 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 11 月 25 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 01 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 20 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035467
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035467