UMIN試験ID | UMIN000031041 |
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受付番号 | R000035451 |
科学的試験名 | 非糖尿病アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪性肝炎(NAFLD/NASH)を対象としたSGLT2阻害剤の有効性と安全性を評価するランダム化非盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/29 |
最終更新日 | 2019/08/03 21:31:23 |
日本語
非糖尿病アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪性肝炎(NAFLD/NASH)を対象としたSGLT2阻害剤の有効性と安全性を評価するランダム化非盲検比較試験
英語
Efficacy and safety in SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by non-alcoholic fatty liver disease/non-alcoholic steatohepatitis.
日本語
非糖尿病NAFLD/NASHに対するSGLT2阻害剤の検討
英語
SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by NAFLD/NASH.
日本語
非糖尿病アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪性肝炎(NAFLD/NASH)を対象としたSGLT2阻害剤の有効性と安全性を評価するランダム化非盲検比較試験
英語
Efficacy and safety in SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by non-alcoholic fatty liver disease/non-alcoholic steatohepatitis.
日本語
非糖尿病NAFLD/NASHに対するSGLT2阻害剤の検討
英語
SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by NAFLD/NASH.
日本/Japan |
日本語
非糖尿病合併非アルコール性脂肪性肝疾患、もしくは非アルコール性脂肪性肝炎
英語
non-diabetes complicated by non-alcoholic fatty liver disease / non-alcoholic steatohepatitis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、非糖尿病合併NAFLD/NASH症例にSGLT2阻害薬を投与した場合の有効性と安全性を評価することである。
英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety in SGLT2 inhibitor for non-diabetes complicated by NAFLD/NASH.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースラインから24週までのMRSにおける肝臓内脂肪量の変化量を評価する。
英語
hepatic fat content (HFC) changes of MRS are evaluated at two points of the baseline and 24 weeks after the start of treatment.
日本語
治療開始前と24週経過時点で、体重、血圧、内臓脂肪、皮下脂肪、膵脂肪、肝線維化マーカー、AST、ALT、γGTPなどを評価する。
英語
body weight, blood pressure, visceral fat area (VFA), subcutaneous fat area (SFA), pancreatic fat content (PFC), liver fibrosis markers, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, and gamma glutamyl transpeptidase are evaluated at two points of the baseline and 24 weeks after the start of treatment.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
食事療法・運動療法に加え、SGLT2阻害薬を24週間継続する群
英語
The group with SGLT2 inhibitor, diet therapy and exercise therapy for 24 weeks.
日本語
食事療法・運動療法を24週間継続する群
英語
The group with diet therapy and exercise therapy for 24 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)糖尿病を指摘されたことがなく、登録時にNAFLDと診断されている患者
(2)BMI 22kg/m2以上の患者
英語
(1)non-diabetes complicated by NAFLD/NASH
(2)Patients with BMI more than 22.0 kg/m2
日本語
(1)肝硬変症、ウィルス性肝炎、アルコール性肝炎など慢性肝疾患の既往がある
(2)過去に大量飲酒歴のある患者(エタノール換算で男性30g/day、女性20g/day以上)
(3)経口もしくは経静脈的ステロイド投与中または6か月以内の既往
(4)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
(5)重度の肝機能障害(AST/ALTが正常上限の4倍以上、もしくは、Child-pugh Cの肝硬変を有するなど)を合併する患者
(6)重度の腎機能障害(eGFR 45未満)を有する患者
(7)SGLT2阻害薬もしくはピオグリタゾン投与歴のある患者
(8)妊娠中、または授乳中、または妊娠の可能性がある患者
(9)悪性腫瘍ならびに重篤な疾患を有する患者
(10)精神疾患の合併および薬物中毒者
(11)植え込み式除細動器や体内金属などMRI検査実施が困難な患者
(12)その他研究者によって不適当と判断される者
英語
(1)Choronic hepatitis such as liver cirrhosis, viral hepatitis, alcoholic hepatitis
(2)Known or suspected abuse of alcohol
(3)Treatment with steroid
(4)Patients with severe vascular disease such as stroke, myocardial infarction within the past 6 months
(5)Impaired liver function, defined as alanine aminotransferase >4 times upper limit of normal, or Child-pugh C cirrhosis
(6)Impaired renal function defined as eGFR <45ml/min
(7)Treatment with SGLT2 inhibitor or pioglitazone
(8)Pregnancy or breast feeding
(9)Cancer and other severe disease
(10)Patients with mental illness or drug addicts
(11)Patients who are difficult to perform MRI examination such as implantable defibrillators and internal metals
(12)Others judged unsuitable by researchers
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 裕子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Okada |
日本語
神戸大学医学部
英語
Kobe medical university
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes and Endocrinoplogy
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1,Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe
078-382-5861
yokada@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 裕子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Okada |
日本語
神戸大学医学部
英語
Kobe medical university
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes and Endocrinoplogy
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1,Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe
078-382-5861
yokada@med.kobe-u.ac.jp
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その他
英語
Kobe university school of medicine, Diabetes and Endocrinoplogy
日本語
神戸大学大学院医学研究科
糖尿病内分泌内科
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英語
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その他
英語
Donation
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委任経理金
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035451
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035451
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |