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一般向け試験名/Public title

日本語
フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較

英語
Comparison of clinical efficacy between fluticasone propionate/ formoterol (FFC) and fluticasone furoate/ vilanterol (VFC) in patients with asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較

英語
Comparison of clinical efficacy between FFC and VFC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較

英語
Comparison of clinical efficacy between fluticasone propionate/ formoterol (FFC) and fluticasone furoate/ vilanterol (VFC) in patients with asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤とフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床効果の比較

英語
Comparison of clinical efficacy between FFC and VFC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
吸入ステロイド でコントロール不十分、不良な喘息患者を対象として、フルチカゾンフランカルボン酸/ビランテロール配合剤と比較したフルチカゾンプロピオン酸/ホルモテロール配合剤の臨床的な有用性を検討する。

英語
To investigate the clinical efficacy of fluticasone propionate/formoterol compared to fluticasone furoate/vilanterol in asthmatic patients insufficiently or poorly controlled by inhaled steroids.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICSでコントロール不十分あるいは不良な患者が、ICS/LABAへの切替によりコントロール良好と判断されるまでの期間

24週Visitにおいて評価

英語
Period until patients insufficiently or poorly controlled on ICS therapy are determined to be well-controlled by switching to ICS/LABA therapy

Evaluation at 24 Week visit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- スパイロメトリー　
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価

- 症状
研究期間中

- ピークフローメーター　
研究期間中

＜コントロール状態＞
- JGL
0週および24週Visitに評価

- ACQ
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価

- JACS
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価

- ACQ/JACSを使ったコントロール良好となるまでの期間・割合のシミュレーション
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価

- デバイス操作性のアンケート
0週, 24週Visitに評価

- コントロールレベルと症状の関係
- コントロール状態 (ACQ/JACS)
0週、2週、8週、16週、24週Visitに評価

英語
-Pulmonary functions
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit

-symptoms
During research period

-peak flow meter
During research period

<Control level>
-JGL
Evaluation at 0 and 24 Week visit

-ACQ
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit

-JACS
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit

-Simulation for the percentage of patients/period of time until patients become well-controlled using ACQ/JACS
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit

-Device operability questionnaire
Evaluation at 0 and 24 Week visit

-Correlation between control level and symptoms
-Control level (ACQ/JACS)
Evaluation at 0, 2, 8, 16, and 24 Week visit

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルティフォーム (20例)

名称：フルティフォーム125エアゾール
中用量：500μg/日
研究期間：24週間
頻度：1回2吸入、1日2回投与

英語
Flutiform (20 patients)

Brand name: Flutiform125 Aerosol
Moderate dose: 500 micrograms per day
Study Period: 24 weeks
Frequency: 2 inhalations per dose, 2 times per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レルベア (20例)

名称：レルベア200エリプタ
中-高用量：200μg/日
研究期間：24週間
頻度：1回1吸入、1日1回投与

英語
Relvar (20 patients)

Brand Name: Relvar200Ellipta
Moderate-High dose: 200 micrograms per day
Study Period: 24 weeks
Frequency: 1 inhalation per dose, 1 time per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. JGLで気管支喘息と診断された患者
2. 20歳以上の男女成人で同意が得られた外来患者
3. Visit 1の4週間以上前よりICS単剤を使用しており、ICS単剤でコントロール不十分、不良の患者で、フルティフォームまたはレルベアに変更が可能な患者
4. JGL2015で現在の治療ステップが2または3に該当し、重症持続型の患者（現在の治療を考慮した重症度分類）
5. JGL2015でコントロール不十分もしくは不良の患者

英語
1. Patients diagnosed with bronchial asthma according to Japanese guideline for asthma (The Asthma Prevention and Management Guideline 2015)
2. Outpatients (men and women) at least 20 years of age who can give informed consent
3. Patients who have been using ICS monotherapy for at least 4 weeks prior to Visit 1, are insufficiently or poorly controlled on ICS monotherapy, and can switch to Flutiform or Relvar
4. Patients with severe persistent asthma and whose present treatment classifies as step 2 or step 3 according to the Asthma Prevention and Management Guideline 2015 (classification of asthma severity based on the present treatment)
5. Patients who are insufficiently or poorly controlled according to the Asthma Prevention and Management Guideline 2015

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 明らかなACOまたはCOPD合併患者
2. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者、結核性疾患の患者
3. 登録8週間以内に呼吸器感染症（ウィルス感染）に罹患した患者
4. 10 pack years以上の喫煙歴のある患者
5. ICS, LABA両薬の併用ならびに配合薬で副作用を経験したことのある患者
6. 登録4週間以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
7. 重篤な心・肝・腎疾患またはその他臨床的に重篤な合併症を有している患者
8. 妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠を希望している患者
9. その他、研究担当医師が本研究に組み入れが不適当と判断した患者

英語
1. Patients with evident ACO or COPD comorbidities
2. Patients with antibiotic-resistant infections, deep mycosis, or tuberculosis disease
3. Patients who have been afflicted with a respiratory infection (viral infection) within 8 weeks prior to enrollment
4. Patients with a smoking history of at least 10 pack years
5. Patients who have experienced side effects from the use of ICS, LABA or the combined medications
6. Patients who have used systemic steroids within 4 weeks prior to enrollment
7. Patients with significant heart, liver, kidney disease or other clinically significant comorbidities
8. Patients who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant during the study period
9. Other patients who are judged unsuitable for inclusion by the investigators in the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢次
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
医療法人池田会いけだ内科

英語
Ikeda Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

751-0856

住所/Address

日本語
山口県下関市一の宮町3-11-2

英語
3-11-2 Ichinomiyacho, Shimonoseki, Yamaguchi Prefecture, Japan Postal Code: 751-0856

電話/TEL

083-263-3311

Email/Email

kiikiiken@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢次
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社

英語
Increase Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援グループ

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8

英語
2-12-8 shinjuku, shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jtsuchiya@sa-tt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ikeda Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人池田会いけだ内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
杏林製薬株式会社

英語
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
御所ヶ谷ホームクリニック倫理審査委員会

英語
goshogaya

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区舞鶴1-6-1ラフォーレ舞鶴2階

英語
1-6-1 maiduru,chuuou-ku,fukuoka city

電話/Tel

092-739-8525

Email/Email

gosho_irb@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

07

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

14

日

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日本語
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