UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031029
受付番号 R000035435
科学的試験名 悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/19
最終更新日 2022/01/31 10:06:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価


英語
Feasibility of a fast-track randomised controlled trial of cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy for patients with malignant ascites

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価


英語
Feasibility of a fast-track RCT of cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy for patients with malignant ascites

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価


英語
Feasibility of a fast-track randomised controlled trial of cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy for patients with malignant ascites

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価


英語
Feasibility of a fast-track RCT of cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy for patients with malignant ascites

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腹水


英語
malignant ascites

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法(Cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy; CART)の有効性と安全性を腹水穿刺単独と比較するためのFast-track試験の実施可能性を評価することを目的とする。


英語
To determine the feasibility of conducting a fast-track trial of concentrated ascites reinfusion therapy(CART) for patients with malignant ascites.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
悪性腹水に対するCARTの効果と安全性を見積もる。


英語
To estimate the efficacy and safety of CART for malignant ascites.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
参加者20名中、次の腹水穿刺までの時間のデータを取得できた割合


英語
The rate of patients whose time to next paracentesis are evaluable.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹水再貯留までの時間(次の腹水穿刺までの時間、腹水穿刺無施行期間、腹部膨満感無増悪期間、腹囲無増悪期間、腹水穿刺無希望期間)、症状の強さ、有害事象発生割合


英語
The period until ascites reaccumulation(e.g., Time to next paracentesis, paracentesis-free survival, abdominal distention relapse-free period, abdminal circumference rebound-free period, and paracentesis request-free period), intensity of ascites-related symptoms, and adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では、初回に腹水濾過濃縮再静注法(CART)、2回目に腹水穿刺を行う。コントロール群では初回に腹水穿刺、2回目にCARTを行う。比較するのはそれぞれの1回目の治療である。2回目にもう片方の治療を実施するが、これは試験としてではなく後治療として行う。

腹水穿刺:
1%塩酸プロカインによる局所麻酔下に20Gエラスター針で腹壁を穿刺して腹水を排液する。排液は圧をかけず重力による自然排液とする。排液量は、国内では標準量とされる2000mLを目安として、担当医が臨床上妥当と判断した量とする。排液速度は1-2L/時とする。


英語
In this fast-track RCT, patients are randomised either to an intervention group, where they receive concentrated ascites reinfusion therapy(CART), or the control group, whrer they receive paracentesis only. After the first intervention, patients receive the opposite treatment when their ascites are reaccumulated.

Paracentesis:
Paracentesis is performed under sterile conditions and local anethesia. A 20 gauge aspiration needle is inserted into the peritoneal cavity in the left or right lower quadrant and ascitic fluid is removed by gravity in one to two hours. The removal volume of ascitic fluid is around 2000mL.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CART:
1) 腹水穿刺
腹水穿刺を行う。穿刺針をCART用バッグに接続し腹水を回収する。
2) 腹水濾過濃縮
採取した腹水を、腹水濾過器(AHF-MOW)を用いて内圧濾過法で濾過する。濾過圧や濾過速度は規定しない。次いで、腹水濃縮器(AHF-UP)を用いて1/10程度に濃縮する。
3) 再静注
濾過濃縮した腹水を患者に50~100mL/時で再静注する。再静注直前に、発熱予防のためアセトアミノフェン400mgを15分かけて点滴静注する。


英語
CART:
1) paracentesis
2) Removed ascitic fluid is filtrated with AHF-MOW (Asahi Kasei Medical, Tokyo, Japan), and is concentrated in about one-tenth with AHF-UP (Asahi Kasei Medical, Tokyo).
3) The filtered and concentrated ascetic fluid is reinfused into the patient via a
peripheral vein by 50-100mL/hour. To prevent fever up, acetaminophen 400mg is infused before ascites reinfusion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 転移性または局所進行がんと病理組織学的または臨床的に診断されている
2. 推定予後が14日以上である
3. 聖隷三方原病院のホスピス病棟に入院し緩和ケアを受けている
4. 悪性腹水による腹部膨満感などの苦痛症状緩和のため、3週間以内に腹水穿刺を行っており、繰り返し腹水穿刺を行う必要がある
5. 化学療法に耐性である、または化学療法に対する忍容性がない
6. 日本語を理解でき、流暢に会話可能である
7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1. Metastatic or locally advanced cancer patients diagnosed either pathologically or clinically.
2. Life expectancy >= 14 days
3. Hospitalized in Seirei Hospice
4. At least one symptomatic paracentesis within 3 weeks as well as an objectively verified, clinical need for a second paracentesis.
5. Refractory or resistant to chemotherapy, or standard chemotherapy is no longer feasible.
6. Patients who are fluent in Japanese.
7. Concent to this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 登録前28日以内に、化学療法、免疫療法、ホルモン療法、腹部への放射線治療を行っている
2. 全身または腹腔内に活動性の感染症を有する
3. 登録時に38℃以上の発熱を有する
4. 登録時に収縮期血圧が 80mmHg以下である
5. 登録前7日以内の最新の検査値が、以下のいずれかである
①ヘモグロビン 6mg/dl未満
②クレアチニン 2.0ug/dl以上
③総ビリルビン 5.0mg/dl以上
6. 肝性脳症の既往がある
7. 明らかな認知機能障害を有する
8. 静脈ルートを確保できない
9. その他、主治医が臨床試験実施に不適格と判断した場合


英語
1. Patient who received chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, or abdominal radiotherapy in the previous 28 days.
2. Patient who have systemic infections or abdominal infections.
3. Patient who generate fever >= 38 degree celsius.
4. Patient whose systolic blood pressure < 80mmHg.
5. Hemoglobine <6.0 mg/dL
Creatinine >= 2.0ug/dL
Total bilirubine >= 5.0mg/dL
6. Patient who have history of hepatic encephalopathy.
7. Patient who have cognitive inpairement.
8. Patient without any intravenous line.
9. Other reasons by which physicians judge they are ineligible.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直佑
ミドルネーム
横道


英語
Naosuke
ミドルネーム
Yokomichi

所属組織/Organization

日本語
聖隷三方原病院


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

所属部署/Division name

日本語
ホスピス科


英語
Seirei Hospice

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
浜松市北区三方原町3453


英語
3453, Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-436-1251

Email/Email

n-yokomichi@sis.seirei.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直佑
ミドルネーム
横道


英語
Naosuke
ミドルネーム
Yokomichi

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

部署名/Division name

日本語
ホスピス科


英語
Seirei Hospice

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
浜松市北区三方原町3453


英語
3453, Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-436-1251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-yokomichi@sis.seirei.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Seirei Hospice, Seirei Mikatahara General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖隷三方原病院


部署名/Department

日本語
ホスピス科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sasagawa Memorial Health Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
笹川記念保健協力財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院倫理委員会


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

住所/Address

日本語
浜松市北区三方原町3453


英語
3453, Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-436-1251

Email/Email

mk-rinri@sis.seirei.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖隷三方原病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
オープンラベルFast-trackランダム化比較試験の実施可能性試験を4施設で行った。難治性悪性腹水を有する入院患者が対象で、CART群とコントロール群(腹水穿刺単独群)に1:1に割りつけた。

実施可能性アウトカムは試験治療を完遂した患者の割合。

953名をスクリーニングした。難治性悪性腹水患者は61名だった。21名が適格で、うち20名が試験に同意し参加した。18名(90%, 95% CI: 68.3-98.8) が試験治療を完遂した。

CART対腹水穿刺のfast-trackランダム化比較試験は実施可能である。CARTの有効性や安全性は今後の介入試験で検証する。


英語
This study was an open-label, fast-track, randomized controlled, feasibility trial. Patients were randomly assigned 1:1 to a CART arm or control (simple paracentesis) arm. The feasibility endpoint was the percentage of patients who completed the study intervention.

Of 20 patients allocated, 18 patients (90%, 95% CI: 68.3-98.8) completed the study intervention.

A fast-track randomized controlled trial of CART for patients with malignant ascites is feasible.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 01

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
投稿中である。


英語
Under review

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値71.5才。80%が女性。全員ECOG PSは3か4。原発臓器は膵(25%)、消化管(20%)、肝胆道(15%)。多発肝転移を30%に認めた。


英語
The median age was 71.5, and 80% were female. All patients had an ECOG performance status of 3 or 4. The most frequent primary tumor site was the pancreas (25%), followed by the gastrointestine (20%), and liver and bile duct (15%). Massive liver metastasis existed in 30% of patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
953名をスクリーニングした。難治性悪性腹水患者は61名だった。21名が適格で、うち20名が試験に同意し参加した。


英語
We screened 953 patients for eligibility. Of 61 patients with refractory malignant ascites, 21 patients were determined as eligible. Finally, 20 patients consented and were allocated

有害事象/Adverse events

日本語
CART群でGrade1の有害事象が1例にあった。


英語
One patient in the CART arm developed Grade 1 fever.

評価項目/Outcome measures

日本語
18名(90%, 95% CI: 68.3-98.8) が試験治療を完遂した。

腹水穿刺無施行生存期間の中央値はCART群で5日(95% CI: 2-6)、コントロール群で6日 (3-9)だった。PRO腹水穿刺無施行生存期間 Median PRO-paracentesis-free survivalsはCART群で4日(2-5)、コントロール群で5日(1-9)だった。


英語
18 patients (90%, 95% CI: 68.3-98.8) completed the study intervention. Median paracentesis-free survivals were 5 days (95% CI: 2-6) in the CART arm, and 6 days (3-9) in the control arm. Median PRO-paracentesis-free survivals were 4 days (2-5) and 5 days (1-9), respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 19

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 28

最終更新日/Last modified on

2022 01 31



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035435


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名