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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031029
受付番号 R000035435
科学的試験名 悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/19
最終更新日 2022/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価 Feasibility of a fast-track randomised controlled trial of cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy for patients with malignant ascites
一般向け試験名略称/Acronym 悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価 Feasibility of a fast-track RCT of cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy for patients with malignant ascites
科学的試験名/Scientific Title 悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価 Feasibility of a fast-track randomised controlled trial of cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy for patients with malignant ascites
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法のランダム化比較試験の実施可能性の評価 Feasibility of a fast-track RCT of cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy for patients with malignant ascites
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腹水 malignant ascites
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腹水に対する腹水濾過濃縮再静注法(Cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy; CART)の有効性と安全性を腹水穿刺単独と比較するためのFast-track試験の実施可能性を評価することを目的とする。 To determine the feasibility of conducting a fast-track trial of concentrated ascites reinfusion therapy(CART) for patients with malignant ascites.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 悪性腹水に対するCARTの効果と安全性を見積もる。 To estimate the efficacy and safety of CART for malignant ascites.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 参加者20名中、次の腹水穿刺までの時間のデータを取得できた割合 The rate of patients whose time to next paracentesis are evaluable.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹水再貯留までの時間(次の腹水穿刺までの時間、腹水穿刺無施行期間、腹部膨満感無増悪期間、腹囲無増悪期間、腹水穿刺無希望期間)、症状の強さ、有害事象発生割合 The period until ascites reaccumulation(e.g., Time to next paracentesis, paracentesis-free survival, abdominal distention relapse-free period, abdminal circumference rebound-free period, and paracentesis request-free period), intensity of ascites-related symptoms, and adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群では、初回に腹水濾過濃縮再静注法(CART)、2回目に腹水穿刺を行う。コントロール群では初回に腹水穿刺、2回目にCARTを行う。比較するのはそれぞれの1回目の治療である。2回目にもう片方の治療を実施するが、これは試験としてではなく後治療として行う。

腹水穿刺:
1%塩酸プロカインによる局所麻酔下に20Gエラスター針で腹壁を穿刺して腹水を排液する。排液は圧をかけず重力による自然排液とする。排液量は、国内では標準量とされる2000mLを目安として、担当医が臨床上妥当と判断した量とする。排液速度は1-2L/時とする。
In this fast-track RCT, patients are randomised either to an intervention group, where they receive concentrated ascites reinfusion therapy(CART), or the control group, whrer they receive paracentesis only. After the first intervention, patients receive the opposite treatment when their ascites are reaccumulated.

Paracentesis:
Paracentesis is performed under sterile conditions and local anethesia. A 20 gauge aspiration needle is inserted into the peritoneal cavity in the left or right lower quadrant and ascitic fluid is removed by gravity in one to two hours. The removal volume of ascitic fluid is around 2000mL.
介入2/Interventions/Control_2 CART:
1) 腹水穿刺
腹水穿刺を行う。穿刺針をCART用バッグに接続し腹水を回収する。
2) 腹水濾過濃縮
採取した腹水を、腹水濾過器(AHF-MOW)を用いて内圧濾過法で濾過する。濾過圧や濾過速度は規定しない。次いで、腹水濃縮器(AHF-UP)を用いて1/10程度に濃縮する。
3) 再静注
濾過濃縮した腹水を患者に50~100mL/時で再静注する。再静注直前に、発熱予防のためアセトアミノフェン400mgを15分かけて点滴静注する。
CART:
1) paracentesis
2) Removed ascitic fluid is filtrated with AHF-MOW (Asahi Kasei Medical, Tokyo, Japan), and is concentrated in about one-tenth with AHF-UP (Asahi Kasei Medical, Tokyo).
3) The filtered and concentrated ascetic fluid is reinfused into the patient via a
peripheral vein by 50-100mL/hour. To prevent fever up, acetaminophen 400mg is infused before ascites reinfusion.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 転移性または局所進行がんと病理組織学的または臨床的に診断されている
2. 推定予後が14日以上である
3. 聖隷三方原病院のホスピス病棟に入院し緩和ケアを受けている
4. 悪性腹水による腹部膨満感などの苦痛症状緩和のため、3週間以内に腹水穿刺を行っており、繰り返し腹水穿刺を行う必要がある
5. 化学療法に耐性である、または化学療法に対する忍容性がない
6. 日本語を理解でき、流暢に会話可能である
7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1. Metastatic or locally advanced cancer patients diagnosed either pathologically or clinically.
2. Life expectancy >= 14 days
3. Hospitalized in Seirei Hospice
4. At least one symptomatic paracentesis within 3 weeks as well as an objectively verified, clinical need for a second paracentesis.
5. Refractory or resistant to chemotherapy, or standard chemotherapy is no longer feasible.
6. Patients who are fluent in Japanese.
7. Concent to this trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 登録前28日以内に、化学療法、免疫療法、ホルモン療法、腹部への放射線治療を行っている
2. 全身または腹腔内に活動性の感染症を有する
3. 登録時に38℃以上の発熱を有する
4. 登録時に収縮期血圧が 80mmHg以下である
5. 登録前7日以内の最新の検査値が、以下のいずれかである
①ヘモグロビン 6mg/dl未満
②クレアチニン 2.0ug/dl以上
③総ビリルビン 5.0mg/dl以上
6. 肝性脳症の既往がある
7. 明らかな認知機能障害を有する
8. 静脈ルートを確保できない
9. その他、主治医が臨床試験実施に不適格と判断した場合
1. Patient who received chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, or abdominal radiotherapy in the previous 28 days.
2. Patient who have systemic infections or abdominal infections.
3. Patient who generate fever >= 38 degree celsius.
4. Patient whose systolic blood pressure < 80mmHg.
5. Hemoglobine <6.0 mg/dL
Creatinine >= 2.0ug/dL
Total bilirubine >= 5.0mg/dL
6. Patient who have history of hepatic encephalopathy.
7. Patient who have cognitive inpairement.
8. Patient without any intravenous line.
9. Other reasons by which physicians judge they are ineligible.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直佑
ミドルネーム
横道
Naosuke
ミドルネーム
Yokomichi
所属組織/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
所属部署/Division name ホスピス科 Seirei Hospice
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 浜松市北区三方原町3453 3453, Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-436-1251
Email/Email n-yokomichi@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直佑
ミドルネーム
横道
Naosuke
ミドルネーム
Yokomichi
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
部署名/Division name ホスピス科 Seirei Hospice
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 浜松市北区三方原町3453 3453, Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-436-1251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yokomichi@sis.seirei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Hospice, Seirei Mikatahara General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷三方原病院
部署名/Department ホスピス科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sasagawa Memorial Health Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
笹川記念保健協力財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷三方原病院倫理委員会 Seirei Mikatahara General Hospital
住所/Address 浜松市北区三方原町3453 3453, Mikatahara-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/Tel 053-436-1251
Email/Email mk-rinri@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖隷三方原病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results オープンラベルFast-trackランダム化比較試験の実施可能性試験を4施設で行った。難治性悪性腹水を有する入院患者が対象で、CART群とコントロール群(腹水穿刺単独群)に1:1に割りつけた。

実施可能性アウトカムは試験治療を完遂した患者の割合。

953名をスクリーニングした。難治性悪性腹水患者は61名だった。21名が適格で、うち20名が試験に同意し参加した。18名(90%, 95% CI: 68.3-98.8) が試験治療を完遂した。

CART対腹水穿刺のfast-trackランダム化比較試験は実施可能である。CARTの有効性や安全性は今後の介入試験で検証する。
This study was an open-label, fast-track, randomized controlled, feasibility trial. Patients were randomly assigned 1:1 to a CART arm or control (simple paracentesis) arm. The feasibility endpoint was the percentage of patients who completed the study intervention.

Of 20 patients allocated, 18 patients (90%, 95% CI: 68.3-98.8) completed the study intervention.

A fast-track randomized controlled trial of CART for patients with malignant ascites is feasible.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 01
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 投稿中である。 Under review
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 年齢中央値71.5才。80%が女性。全員ECOG PSは3か4。原発臓器は膵(25%)、消化管(20%)、肝胆道(15%)。多発肝転移を30%に認めた。 The median age was 71.5, and 80% were female. All patients had an ECOG performance status of 3 or 4. The most frequent primary tumor site was the pancreas (25%), followed by the gastrointestine (20%), and liver and bile duct (15%). Massive liver metastasis existed in 30% of patients.
参加者の流れ/Participant flow 953名をスクリーニングした。難治性悪性腹水患者は61名だった。21名が適格で、うち20名が試験に同意し参加した。 We screened 953 patients for eligibility. Of 61 patients with refractory malignant ascites, 21 patients were determined as eligible. Finally, 20 patients consented and were allocated
有害事象/Adverse events CART群でGrade1の有害事象が1例にあった。 One patient in the CART arm developed Grade 1 fever.
評価項目/Outcome measures 18名(90%, 95% CI: 68.3-98.8) が試験治療を完遂した。

腹水穿刺無施行生存期間の中央値はCART群で5日(95% CI: 2-6)、コントロール群で6日 (3-9)だった。PRO腹水穿刺無施行生存期間 Median PRO-paracentesis-free survivalsはCART群で4日(2-5)、コントロール群で5日(1-9)だった。
18 patients (90%, 95% CI: 68.3-98.8) completed the study intervention. Median paracentesis-free survivals were 5 days (95% CI: 2-6) in the CART arm, and 6 days (3-9) in the control arm. Median PRO-paracentesis-free survivals were 4 days (2-5) and 5 days (1-9), respectively.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 28
最終更新日/Last modified on
2022 01 31


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035435
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035435

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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