UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験

英語
Multi-institutional prospective trial on safety and efficacy of high dose rate brachytherapy as monotherapy for prostate cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験

英語
Multi-institutional prospective trial on safety and efficacy of high dose rate brachytherapy as monotherapy for prostate cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験

英語
Multi-institutional prospective trial on safety and efficacy of high dose rate brachytherapy as monotherapy for prostate cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺がんに対する高線量率組織内照射単独放射線療法の安全性と有効性を評価する多施設共同検証試験

英語
Multi-institutional prospective trial on safety and efficacy of high dose rate brachytherapy as monotherapy for prostate cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺がんに対しての高線量率組織内照射単独放射線療法（27 Gy / 2 fr）の安全性と有効性について多施設共同試験にて検証すること

英語
To examine the safety and efficacy of high dose rate brachytherapy as monotherapy (27 Gy / 2 fractions) for prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 2年以内のGrade 3以上の遅発性有害事象の発生割合
2. 5年のPSA非再発率

英語
1. The occurence of more than or equal to Grade 3 late adverse effects in two years.
2. 5 year PSA relapse free rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高線量率組織内照射(27Gy／2分割)
再発リスクにあわせたアンドロゲン除去療法

英語
High dose rate brachytherapy (27 Gy / 2 fractions)
Androgen deprivation therapy according to risk classification.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）病理学的に前立腺がん（腺癌）と診断された症例
２）T1c-3bN0M0
３）PSA値が50 ng/ml未満
４）Gleason score　6-10
５）NCCNのリスク分類（2016版）にて低リスク、中間リスク、高リスク、超高リスクのいずれかであること
６）登録日の年齢が20歳以上80歳未満であること
７）Performance status (PS)はECOGの規準で、0～1であること
８）文書による同意が得られている
９）前立腺がんの他の標準治療（手術、外部照射単独療法、外部照射併用高線量率組織内照射、外部照射併用低線量率組織内照射）ではなく、本試験治療を希望していること

英語
1) Pathologically diagnosed prostate adenocarcinoma.
2) T1c-3bN0M0
3) PSA value under 50 ng/ml
4) Gleason score 6-10
5) Low, intermediate, high and very high risk (NCCN risk classification 2016)
6) Age :20-80
7) Performance status (ECOG) 0-1
8) Written informed consent
9) Patient chooses this trial method.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複がんを合併している症例
2)コントロール不良の糖尿病を合併している症例
3)膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例
4)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
5)以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例
6)前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）やＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波療法）等を受けた症例
7)前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法以外の化学療法を受けた症例
8）クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例
9)登録時に国際前立腺症状スコア（IPSS）が22以上の症例
10)画像診断にて、推定されるPTVに小腸、大腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される例
11)担当医が臨床試験参加が不適切と判断する症例

英語
1) Other cancers
2) Uncontrolled Diabetes Mellitus
3) Severe comobidity such as collagen disease, heart disease, respiratory disease and liver disease.
4) Patient with severe psychiatric disease.
5) Privious medical history of pelvic irradiation.
6) Privious medical history of surgery or HIFU for prostate cancer.
7) Chemotherapy (except androgen deprivation therapy) for prostate cancer.
8) Inflammatory bowel disease
9) IPSS score more than or equal to 22.
10) Difficult to protect dose constraints for normal tissue.
11) Attending physician judges it is not suitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	井垣

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Igaki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Japan.

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京中央区築地５－１－１

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hirigaki@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩二
ミドルネーム
姓	稲葉

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Inaba

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Japan.

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京中央区築地５－１－１

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koinaba@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital, Japan.
Department of Radiation Oncology.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Elekta K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社エレクタ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地五丁目一番一号

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）、がん研究会有明病院（東京都）、北里大学病院（神奈川県）、関西医科大学総合医療センター（大阪府）、大阪医療センター（大阪府）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、九州医療センター（福岡県）、関西医科大学附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035431

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035431