UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性黄疸患者における胆道ドレナージ術前後の dispersion slope 値変化についての研究

英語
The study of changes in values of dispersion slope at pre and post biliary drainage in patients with obstructive jaundice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道ドレナージ術前後の dispersion slope 値研究

英語
The study of values of dispersion slope before and after biliary drainage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性黄疸患者における胆道ドレナージ術前後の dispersion slope 値変化についての研究

英語
The study of changes in values of dispersion slope at pre and post biliary drainage in patients with obstructive jaundice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道ドレナージ術前後の dispersion slope 値研究

英語
The study of values of dispersion slope before and after biliary drainage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性黄疸に対して胆道ドレナージ術を予定している者

英語
Patients with obstructive jaundice scheduled for biliary drainage

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Dispersion imaging を用いて、閉塞性黄疸時の dispersion slope 値と減黄後の dispersion slope値を測定し、閉塞性黄疸が肝臓の粘性に関与するかを明らかにする。

英語
To clarify whether obstructive jaundice is involved in liver viscosity or not by measurement of dispersion slope values in dispersion imaging before and after biliary drainage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆道ドレナージ術前後の dispersion slope 値の変化量

英語
Changes of dispersion slope values before and after biliary drainage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
(2) 閉塞性黄疸に対して胆道ドレナージ術を予定している者
(3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
(1) Age =or >20
(2) Obstructive jaundice scheduled for biliary drainage
(3) Providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 各種慢性肝疾患を有する者
(2) 画像検査にて肝内にびまん性の腫瘍疾患を認める例
(3) 急性胆管炎を生じている者
(4) 適切な処置を行っても減黄が困難と予想される者
(5) 胆道結石などが原因となって一過性の黄疸を呈している者
(6) 体外式超音波検査が不可能である者
(7) 妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者
(8) SWEによる計測が困難である者
(9) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Patients who have chronic hepatic disease
(2) Patients who have diffuse liver tumors by imaging test
(3) Patients who have acute cholangitis
(4) Patients who are not expected to be improved regarding jaundice
(5) Evanescent jaundice
(6) Patients who cannot undergo the measurement by abdominal ultrasonography
(7) Pregnancy or suspected pregnancy
(8) Difficult measurement by the shear wave elastography
(9) Patients who was judged inappropriate by a principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将城
ミドルネーム
姓	桒谷

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Kuwatani

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諒
ミドルネーム
姓	杉浦

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Sugiura

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科教室

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rsugiura-hok@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/ultrasound-quarterly/Abstract/9900/Significance_of_Shear_Wave_Dispersion_Sl

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/ultrasound-quarterly/Abstract/9900/Significance_of_Shear_Wave_Dispersion_Sl

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
Dispersion slope値 (m/s/kHz), mean(±SD):処置前 15.3 (±2.70), 処置後day2 14.2 (±3.30), 処置後day7 13.3 (±2.35)であった。処置前vs.処置後day2 P < 0.01；処置前vs.処置後day7 P < 0.01；処置後day2 vs. day7 P = 0.04、と有意にDispersion slope値は減少していた。
肝硬度、肝胆道系酵素は胆道ドレナージ後に有意に減少していた。
Dispersion slope値と肝硬度は高い相関を認めた(r = 0.91, P < 0.01).

英語
The mean +/- SD values of shear wave dispersion measured at day 0, day 2, and day 7 were 15.3 +/- 2.7, 14.2 +/- 3.3, and 13.3 +/- 2.4 m/s/kHz, respectively. The shear wave dispersion values decreased significantly over time after biliary drainage.
Liver elasticity levels and serum hepatobiliary enzymes were decreased significantly over time after biliary drainage.
The correlations between shear wave dispersion and liver elasticity values were strong (r = 0.91, P < 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
胆道ドレナージ術を予定している閉塞性黄疸（血性総ビリルビン 2 mg/dL以上）の者

英語
Patients with obstructive jaundice (serum total bilirubin with levels >=2mg/dL) who planned to undergo biliary drainage

参加者の流れ/Participant flow

日本語
胆道ドレナージ術を予定している閉塞性黄疸（血性総ビリルビン2 mg/dL以上）の者が登録され、すべての症例で文書による同意を得た。

英語
Patients with obstructive jaundice (serum total bilirubin with levels >=2mg/dL) who planned to undergo biliary drainage were registered. All patients provided written informed consent.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：減黄前後（胆道ドレナージ術前後）のdispersion slope値の変化量
副次評価項目：減黄前後の肝硬度値・肝胆道系酵素の変化量、dispersion slope値とelasticity値の相関係数、dispersion slope値と肝胆道系酵素の相関係数、elasticity値と肝胆道系酵素の相関係数

英語
The primary outcome was the changes of shear wave dispersion values measured before versus after biliary drainage. The secondary outcomes were the changes of liver shear wave elasticity values and serum hepatobiliary enzymes before versus after biliary drainage, and the coefficients of correlation among the shear wave dispersion value, shear wave elasticity value, and serum hepatobiliary enzymes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
None

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035429

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