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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031020
受付番号 R000035426
科学的試験名 PET/MRスキャナを用いた微小骨格筋の糖代謝の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2019/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PET/MRスキャナを用いた微小骨格筋の糖代謝の研究
Measurement of glucose metabolism of small skeletal muscles with PET/MR scanner
一般向け試験名略称/Acronym 微小骨格筋のPET/MR研究 PET/MR study on small muscles
科学的試験名/Scientific Title PET/MRスキャナを用いた微小骨格筋の糖代謝の研究
Measurement of glucose metabolism of small skeletal muscles with PET/MR scanner
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 微小骨格筋のPET/MR研究 PET/MR study on small muscles
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、PET/MR装置を用いて、健常男性12名を対象としてブドウ糖アナログ[18F]FDGをトレーサーとした前腕~手部の骨格筋および顔面筋の活動を示す代謝イメージングを行うことである。
①被験者の前腕~手部の骨格筋は、身体内の他の筋肉に比べて細く薄い筋肉が多く、これまでPETイメージングの対象とされてこなかった。本研究では、前腕~手部の活動が観察できるかどうかをPET/MRを用いて検証することを主な目的とする。加えて、FDG集積値から筋活動量を推定して、筋電図や筆圧データとの関係性を明らかにすることを目的とする。
②被験者の頭部の筋や顔面筋も、身体内の他の筋肉に比べて小さいものや薄いものが多い。それらの筋肉の活動が観察できるかを探索的に検証することを目的とする。
Purpose of this study is to visualize the energy consumption of small skeletal muscles in hands and arms and head and face regions.
1) functional imaging of skeletal muscles in hands and arms: Muscles in hands and arms are very small. It has been hard to observe such small muscles using FDG PET. But using PET/MR, it might be possible to measure precisely. Additional purpose is to examine the relationship between the FDG uptake and EMG and digid force data.
2) Also the muscles in head region and face are very small. Addtional purpose of this study is to investigate the activity of facial muscles in some facial expression.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・Standardized Uptake Value (SUV: PETで測定されたブドウ糖消費量の指標)を計測する。 *Standardized Uptake Value (SUV) as an index of glucose consumption, measured by positron emission tomography (PET).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・指の表面筋電計を用いて筋活動量を別途測定する。のちにFDG-PETで測定された集積値との間の相関を検討する。
・書字課題実施時に親指、人差し指、中指からの圧力を測定できる特殊な「圧力計測ペン」を用いる。
*Electromyography (EMG) data as an idex of muscle contraction.
*Digit forces of thumb, pointing fingers, middle fingers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 指タッピング群課題(6名): 30分間、PCキーボードのタッピングをFDG投与後に30分間行う。
*finger tapping task for 30 min following FDG injection (n=6).
介入2/Interventions/Control_2 書字課題負荷群(6名):30分間、書字課題をFDG投与後に30分間行う。 *hand writing task for 30 min following FDG injection (n=6).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 健常成人男性
(2) Performance Status(grade 0)
(3) 20歳以上~40歳以下、男性
(4) 右利き
1) healthy adult men
2) Performance Status (grade0)
3) 20 to 40 years old
4) right handed
除外基準/Key exclusion criteria (1) MR検査の禁忌にあたる者(※添付の問診票で判定いたします)
(2) 過去に薬物アレルギーや食物アレルギーを起こしたことがある者
(※アルコール負けも含む)
(3) 注射や点滴で気分が悪くなったことがある者
(4) 過去に、研究参加者として被曝を伴う検査や処置(他のPET研究など)を受けたことがある方
1) Person who has contra-indications to MR examination
2) Person who has allgies to drugs and foods, etc. (including hypersensitivity to alcohol)
3) Person who became ill following injection and infusion.
4) Person who has had experiences of serving as a research volunteer of certain clinical studies in which radiation exposures are given to the subjects (such as other PET studies).
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田代学

ミドルネーム
Manabu TASHIRO
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku Univeristy
所属部署/Division name サイクロトロン・RIセンター Cyclotron and Radioisotope Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan
電話/TEL 022-795-7797
Email/Email mtashiro@m.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武田和子

ミドルネーム
Kazuko Takeda
組織名/Organization 東北大学 Tohoku Univeristy
部署名/Division name サイクロトロン・RIセンター Cyclotron and Radioisotope Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan
電話/TEL 022-795-4438
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email driving@cyric.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Univeristy
Cyclotron and Radioisotope Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学サイクロトロン・RIセンター
部署名/Department サイクロトロン核医学研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福島県立医科大学 Fukushima Prefectural Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 福島県立医科大学

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2017-2-237
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Clinical Research Ethics Committee of Tohoku University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学サイクロトロン・RIセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 26
最終更新日/Last modified on
2019 01 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035426
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035426

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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