UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031024
受付番号	R000035422
科学的試験名	脳神経外科患者における術後シバリングのリスク因子の検討
一般公開日（本登録希望日）	2018/01/26
最終更新日	2018/01/26 21:21:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳神経外科患者における術後シバリングのリスク因子の検討

英語
Determination of risk factor of new onset shivering after neurosurgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳神経外科術後におけるシバリング発生の危険因子同定の検討。単施設症例対照研究

英語
Determination of risk factor of new onset shivering after neurosurgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳神経外科患者における術後シバリングのリスク因子の検討

英語
Determination of risk factor of new onset shivering after neurosurgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳神経外科術後におけるシバリング発生の危険因子同定の検討。単施設症例対照研究

英語
Determination of risk factor of new onset shivering after neurosurgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開頭手術を受けた脳神経外科患者

英語
Neurosurgical patients who underwent a craniotomy operation

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 集中治療医学/Intensive care medicine

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔覚醒時のシバリングは稀ではないが、シバリングにより酸素消費量増加、交感神経緊張、術後痛増強、頭蓋内圧上昇を来すため、脳神経外科術後の患者では術後のシバリングの予防は重要である。周術期に認めるシバリングのほとんどは体温調節性シバリングと言われ、その予防には加温、アミノ酸投与、麻酔覚醒に向けて体温調節作用をもつ閾値間域を左方移動、または拡大させる薬物の使用が有効であるとされている。3)
オピオイドであるフェンタニルは閾値間域拡大作用があり、投与量の増量でシバリングの発生が抑制される報告が散見される。
短時間作用性オピオイドのレミフェンタニルは持続投与の急激な中止により脊髄でlong-term potentiationを発症させsecondary hyperalgesiaやアロディニアを生じオピオイドによる痛覚過敏を起こすと言われ、シバリング発生に寄与している可能性もある。2)
ペチジンはシバリングの治療薬であり、当院でも術後のシバリング時に使用している。
今回、脳神経外科術後患者をペチジンを投与した患者と投与しなかった患者の２群に分け、術後のペチジン投与、すなわちシバリングの発生に影響して因子を後方視的に検討した。

英語
Shivering after neurosurgery is common but undesirable because it increases oxygen consumption and intracranial pressure.1) Although past investigations identified several risk factors of shivering, 2) the role of intraoperative narcotics remains unclear. Because anesthesia for neurosurgery often involves fentanyl or remifentanil-based techniques, it is conceivable that narcotics induce acute tolerance and subsequent withdrawal symptoms including shivering when they are discontinued at the end of surgery. Conversely, the proper use of narcotics may prevent shivering. 3) The purpose of this study was to investigate whether the amount of intraoperative narcotics affects the occurrence of shivering at the end of neurosurgical operations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後のシバリング発生の有無

英語
the occurrence of shivering at the end of neurosurgical operations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者転帰：入院期間、ICU在室期間、HCUまたはACU在室期間、ICU再入室の有無、再挿管の有無

英語
the length of hospital stay, ICU stay and high care unit stay.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・頭蓋内腫瘍摘出術・脳動脈クリッピング術
頭蓋内血管腫手術を全身麻酔下に受けた患者
・手術時間が6時間以上の患者
・手術室で抜管されている患者

英語
1. operation under general anesthesia
2. operation serection:craniotomy for tumor or hemangioma, brain artery clipping surgery
3. operation duration over 6hours
4. extubation in the operating room

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・手術室退室後にペチジンが投与されている患者
・抜管前にペチジンが投与されている患者
・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1. administration of pethidine before extubation or after leaving operating room
2. any other reasons, inappropriate for the serection assessed by the doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓濱田貴子

英語

名

ミドルネーム

姓 Takako Hamada

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院集中治療部　

英語
Department of Intensive Care Unit Yokohama City University.

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
Fukuura 3-9 Kanazawa-ku Yokohama-city Kanagawa Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

hamadatakakohamachan@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓濱田貴子

英語

名

ミドルネーム

姓 Takako Hamada

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院集中治療部　

英語
Department of Intensive Care Unit Yokohama City University.

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Intensive Care Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
Fukuura 3-9 Kanazawa-ku Yokohama-city Kanagawa Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamadatakakohamachan@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 01 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 10 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 10 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
背景因子には患者因子、術中情報、投薬情報を用い、対応のないt検定、リスク因子同定にはロジスティック回帰分析用いた。
対象は2011年1月から2016年9月までに当院で脳神経外科手術を受けた患者の内、選定基準を満たしたもの。
評価項目：年齢・性別・身長・体重・BMI・既往歴（高血圧・糖尿病・喘息・COPD・心疾患・喫煙の有無・診断名・術式・緊急手術の有無・ASA-PS・手術時間・麻酔時間・麻酔維持方法・最高体温・最低体温・乳酸の最大値・・輸液量・輸血量・出血量・尿量・in-outバランス・使用薬剤・抜管時のフェンタニル・レミフェンタニルの血中濃度の和および比）

英語
Perioperative information was extracted from electrical health record and analyzed using unpaired t tests and multivariable logistic regression.
Patients who met the criteria who underwent operation from January 2011 to September 2016.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 01 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 01 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035422

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035422

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

脳神経外科学/Neurosurgery	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）