UMIN試験ID | UMIN000031415 |
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受付番号 | R000035416 |
科学的試験名 | 2型糖尿病におけるインスリングラルギン-U300(ランタスXR)とインスリングラルギンバイオシミラー(インスリン グラルギン BS 注ミリオペン『リリー』)を用いた糖尿病治療効果の並行群間比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/22 |
最終更新日 | 2020/08/26 14:30:54 |
日本語
2型糖尿病におけるインスリングラルギン-U300(ランタスXR)とインスリングラルギンバイオシミラー(インスリン グラルギン BS 注ミリオペン『リリー』)を用いた糖尿病治療効果の並行群間比較研究
英語
Parallel-group study comparing the effect of treatment in diabetes between insulin glargin U-300 (Lantus XR) and insulin glargin biosimillar (Insulin Glargin BS milliopen "Lily") in patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
インスリングラルギンU-300とインスリングラルギンバイオシミラーを用いた糖尿病治療効果の比較研究
英語
Parallel-group study comparing the effect of treatment in diabetes between insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar in patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病におけるインスリングラルギン-U300(ランタスXR)とインスリングラルギンバイオシミラー(インスリン グラルギン BS 注ミリオペン『リリー』)を用いた糖尿病治療効果の並行群間比較研究
英語
Parallel-group study comparing the effect of treatment in diabetes between insulin glargin U-300 (Lantus XR) and insulin glargin biosimillar (Insulin Glargin BS milliopen "Lily") in patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
インスリングラルギンU-300とインスリングラルギンバイオシミラーを用いた糖尿病治療効果の比較研究
英語
Parallel-group study comparing the effect of treatment in diabetes between insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar in patients with type 2 diabetes mellitus
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリングラルギンで治療されている2型糖尿病患者において、インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300あるいはインスリングラルギンバイオシミラーに変更し、糖尿病治療効果の差につき検討する。
英語
In type 2 diabetes patients treated with insulin glargin, insulin glargin is switched into insulin glargin U-300 or insulin glargin biosimillar, and evaluate the difference of glucose metabolism between patients treating with insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
インスリングラルギンで治療されてる2型糖尿病患者において、インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300あるいはインスリングラルギンバイオシミラーに変更し2群間での糖代謝指標の差につき投与開始から1カ月、3カ月および6ヵ月後に検討する
英語
In type 2 diabetes patients treated with insulin glargin, insulin glargin is switched into insulin glargin U-300 or insulin glargin biosimillar, and the difference of glucose metabolism between patients treating with insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar are evaluated at 1, 2, and 3 months from baseline.
日本語
インスリングラルギンで治療されてる2型糖尿病患者において、インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300あるいはインスリングラルギンバイオシミラーに変更し、2群間でのQOL、低血糖の頻度、脂質代謝指標、血圧および体重の変化の差につき1カ月、3カ月および6ヵ月後に検討する。
英語
In type 2 diabetes patients treated with insulin glargin, insulin glargin is switched into insulin glargin U-300 or insulin glargin biosimillar, and the difference of QOL, influence of hypoglycemia, lipid metabolism. blood pressure, and change of body weight between patients treating with insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar are evaluated at 1,6 and 3 months from baseline.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300に切り替え、6ヵ月間投与する。
英語
Switch insulin glargin into innsulin glargin U-300 for 6 months
日本語
インスリングラルギンをインスリングラルギンバイオシミラーに切り替え、6ヵ月間投与する。
英語
Switch insulin glargin into innsulin glargin biosimillar for 6 months
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
選択基準は以下とする。
1.同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の患者
2.1年以上インスリングラルギン投与を行い、自己血糖測定を担当医の指示通り行っている患者
3.HbA1cが7.0%以上から10.0%未満の患者
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
The inclusion criterias are shown as follows;
1.Patients aged 20 to 80 at the time of consent acquisition
2.Patient received insulin glargine for more than 1 year and performing self-blood glucose measurement as instructed by doctor.
3. Patients wiht HbA1c level ranged from 7.0% to less than 10.0%.
4.Patients who have the register's written consent of their's own free will after provided sifficient explanation and suffiency understood about this study.
日本語
除外基準は以下に該当する患者とする。
1.妊娠の可能性がある、妊娠している者
2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡患者
3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4.血液浄化療法を受けている患者
5.ペースメーカーなど埋め込み式の医療機器を使用している患者
6.ステロイド薬の投与を受けている患者
7.認知症を有する者
8.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
9.本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
英語
The exclusion criterias are shown as follows;
1.Patients who are a possibility of pregnancy or pregnant.
2.Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre coma.
3.Patents with severe infections, before and after surgery or serious traumatic injury.
4.Patients undergoing blood purification therapy.
5.Patients using implantable medical devices such as pacemakers.
6.Patients receiving steroid drugs.
7.Patients with dementia.
8.Patients who are judged as inappropriae for this study by reserchers .
9.Patients who refuse to be enrolled in this study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山名碧 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Midori Yamana |
日本語
日本大学医学部附属板橋病院
英語
Nihon University Itabashi Hospital
日本語
糖尿病代謝内科
英語
Division of Diabetes and Metabolic Diseases
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi ward, Tokyo
03-3972-8111
ikejima-nhn@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山名碧 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Midori Yamana |
日本語
日本大学医学部附属板橋病院
英語
Nihon University Itabashi Hospital
日本語
糖尿病代謝内科
英語
Division of Diabetes and Metabolic Diseases
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi ward, Tokyo
03-3972-8111
ikejima-nhn@umin.ac.jp
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その他
英語
Nihon University Itabashi Hospital
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日本大学医学部附属板橋病院
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糖尿病代謝内科
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その他
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Nihon University Itabashi Hospital
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日本大学医学部附属板橋病院
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糖尿病代謝内科
その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035416
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035416
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |