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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031415
受付番号 R000035416
科学的試験名 2型糖尿病におけるインスリングラルギン-U300(ランタスXR)とインスリングラルギンバイオシミラー(インスリン グラルギン BS 注ミリオペン『リリー』)を用いた糖尿病治療効果の並行群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/22
最終更新日 2020/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病におけるインスリングラルギン-U300(ランタスXR)とインスリングラルギンバイオシミラー(インスリン グラルギン BS 注ミリオペン『リリー』)を用いた糖尿病治療効果の並行群間比較研究 Parallel-group study comparing the effect of treatment in diabetes between insulin glargin U-300 (Lantus XR) and insulin glargin biosimillar (Insulin Glargin BS milliopen "Lily") in patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym インスリングラルギンU-300とインスリングラルギンバイオシミラーを用いた糖尿病治療効果の比較研究 Parallel-group study comparing the effect of treatment in diabetes between insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病におけるインスリングラルギン-U300(ランタスXR)とインスリングラルギンバイオシミラー(インスリン グラルギン BS 注ミリオペン『リリー』)を用いた糖尿病治療効果の並行群間比較研究 Parallel-group study comparing the effect of treatment in diabetes between insulin glargin U-300 (Lantus XR) and insulin glargin biosimillar (Insulin Glargin BS milliopen "Lily") in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリングラルギンU-300とインスリングラルギンバイオシミラーを用いた糖尿病治療効果の比較研究 Parallel-group study comparing the effect of treatment in diabetes between insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar in patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インスリングラルギンで治療されている2型糖尿病患者において、インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300あるいはインスリングラルギンバイオシミラーに変更し、糖尿病治療効果の差につき検討する。 In type 2 diabetes patients treated with insulin glargin, insulin glargin is switched into insulin glargin U-300 or insulin glargin biosimillar, and evaluate the difference of glucose metabolism between patients treating with insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インスリングラルギンで治療されてる2型糖尿病患者において、インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300あるいはインスリングラルギンバイオシミラーに変更し2群間での糖代謝指標の差につき投与開始から1カ月、3カ月および6ヵ月後に検討する In type 2 diabetes patients treated with insulin glargin, insulin glargin is switched into insulin glargin U-300 or insulin glargin biosimillar, and the difference of glucose metabolism between patients treating with insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar are evaluated at 1, 2, and 3 months from baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリングラルギンで治療されてる2型糖尿病患者において、インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300あるいはインスリングラルギンバイオシミラーに変更し、2群間でのQOL、低血糖の頻度、脂質代謝指標、血圧および体重の変化の差につき1カ月、3カ月および6ヵ月後に検討する。 In type 2 diabetes patients treated with insulin glargin, insulin glargin is switched into insulin glargin U-300 or insulin glargin biosimillar, and the difference of QOL, influence of hypoglycemia, lipid metabolism. blood pressure, and change of body weight between patients treating with insulin glargin U-300 and insulin glargin biosimillar are evaluated at 1,6 and 3 months from baseline.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリングラルギンをインスリングラルギンU-300に切り替え、6ヵ月間投与する。 Switch insulin glargin into innsulin glargin U-300 for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 インスリングラルギンをインスリングラルギンバイオシミラーに切り替え、6ヵ月間投与する。 Switch insulin glargin into innsulin glargin biosimillar for 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準は以下とする。
1.同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の患者
2.1年以上インスリングラルギン投与を行い、自己血糖測定を担当医の指示通り行っている患者
3.HbA1cが7.0%以上から10.0%未満の患者
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
The inclusion criterias are shown as follows;
1.Patients aged 20 to 80 at the time of consent acquisition
2.Patient received insulin glargine for more than 1 year and performing self-blood glucose measurement as instructed by doctor.
3. Patients wiht HbA1c level ranged from 7.0% to less than 10.0%.
4.Patients who have the register's written consent of their's own free will after provided sifficient explanation and suffiency understood about this study.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は以下に該当する患者とする。
1.妊娠の可能性がある、妊娠している者
2.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡患者
3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4.血液浄化療法を受けている患者
5.ペースメーカーなど埋め込み式の医療機器を使用している患者
6.ステロイド薬の投与を受けている患者
7.認知症を有する者
8.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
9.本研究への参加にあたり拒否の申出をした者
The exclusion criterias are shown as follows;
1.Patients who are a possibility of pregnancy or pregnant.
2.Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre coma.
3.Patents with severe infections, before and after surgery or serious traumatic injury.
4.Patients undergoing blood purification therapy.
5.Patients using implantable medical devices such as pacemakers.
6.Patients receiving steroid drugs.
7.Patients with dementia.
8.Patients who are judged as inappropriae for this study by reserchers .
9.Patients who refuse to be enrolled in this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山名碧

ミドルネーム
Midori Yamana
所属組織/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
所属部署/Division name 糖尿病代謝内科 Division of Diabetes and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi ward, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email ikejima-nhn@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山名碧

ミドルネーム
Midori Yamana
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University Itabashi Hospital
部署名/Division name 糖尿病代謝内科 Division of Diabetes and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi ward, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikejima-nhn@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University Itabashi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部附属板橋病院
部署名/Department 糖尿病代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon University Itabashi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部附属板橋病院
組織名/Division 糖尿病代謝内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 22
最終更新日/Last modified on
2020 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035416
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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