UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031017
受付番号	R000035413
科学的試験名	術前StageⅢA、ⅢB期非小細胞肺癌局所進行例に対するWeekly nab-paclitaxel/CBDCA+放射線治療併用療法の有用性試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/01/24
最終更新日	2018/01/26 15:36:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前StageⅢA、ⅢB期非小細胞肺癌局所進行例に対するWeekly nab-paclitaxel/CBDCA+放射線治療併用療法の有用性試験

英語
Weekly nab-Paclitaxel+Carboplatin with Radiotherapy as First Line Therapy in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前StageⅢA、ⅢB期非小細胞肺癌局所進行例に対するWeekly nab-paclitaxel/CBDCA+放射線治療併用療法の有用性試験

英語
Weekly nab-Paclitaxel+Carboplatin with Radiotherapy as First Line Therapy in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前StageⅢA、ⅢB期非小細胞肺癌局所進行例に対するWeekly nab-paclitaxel/CBDCA+放射線治療併用療法の有用性試験

英語
Weekly nab-Paclitaxel+Carboplatin with Radiotherapy as First Line Therapy in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前StageⅢA、ⅢB期非小細胞肺癌局所進行例に対するWeekly nab-paclitaxel/CBDCA+放射線治療併用療法の有用性試験

英語
Weekly nab-Paclitaxel+Carboplatin with Radiotherapy as First Line Therapy in Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢAおよびⅢB期非小細胞肺癌局所進行例に対する術前導入療法としてのWeekly nab-Paclitaxel /CBDCA+放射線治療併用療法の完全切除率を確認し、副次的評価項目として、2年間無再発生存割合、2年間無増悪生存割合、安全性を評価する。

英語
We confirmed the complete resection rate of Weekly nab-Paclitaxel / CBDCA + radiation therapy combination therapy as a preoperative introduction therapy for Stage IIIA and III B non-small cell lung cancer, and as secondary endopoint, 2 years no relapse survival rate, Evaluate progression free survival rate for 2 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全切除率

英語
The complete resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年間無再発生存割合、2年間無増悪生存割合、安全性を評価

英語
2 years no relapse survival rate and progression free survival rate for 2 years.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断され、画像上、切除可能と判断される病理病期IIIA、IIIB期であること。
2) 同側縦隔リンパ節転移（N2）の診断は組織学的に証明されていること（気管支鏡検査、縦隔鏡検査）、もしくは、明らかな腫大（短径20mmを超える）を認めること。
3) T4に関しては、明らかに画像上（CT、MRI、PET-CT）浸潤が確認されている症例。
4) 非小細胞肺癌に対して,前治療（化学療法あるいは放射線療法）がなく、耐術能を有する症例
5) ECOGのPerformance Status（PS）が0～1である。
6) 登録時の年齢が20歳以上、79歳以下である。
7) 登録前14日以内に以下に示す骨髄，肝，腎，肺機能を有する。

英語
1) Pathological stage IIIA, IIIB stage that is diagnosed as pathologically non-small cell lung cancer and judged to be resectable on the image.
2) Diagnosis of ipsilateral mediastinal lymph node metastasis (N2) is histologically proven (bronchoscopy, mediastinoscopy), or obvious swelling (minor diameter greater than 20 mm) allowed .
3) For T4, a case clearly showing invasion on the image (CT, MRI, PET - CT).
4) Cases with no resistance to chemotherapy or radiotherapy for non-small cell lung cancer
5) ECOG's Performance Status (PS) is 0 to 1.
6) The age is over 20 years old and under 79 years old.
7) Within 14 days prior to enrollment patients have adequate bone marrow, liver, kidney and lung function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Taxane系およびCBDCAが投与禁忌である。
2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
3) アルブミンに対して過敏症の既往歴を有する。
4) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
5) 異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する。
6) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯溜を有する。
7) 重篤な合併症を有する。

8) Grade２以上の末梢性ニューロパチーを有する症例。
9) HBｓ抗原陽性である
10) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。
11) 妊娠させる意思のある男性。
12) その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した。

英語
1) Taxane and CBDCA are contraindicated for administration.
2) A history of severe drug sensitivity.
3) A history of hypersensitivity to albumin.
4)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis apparent in chest radiography.
5) Active or duplicated cancer with metachronous or simultaneous, multiple cancers.
6) Pleural effusion, drainage and pericardial effusion required drainage.
7) Have serious complications.
8) Patients with peripheral neuropathy of Grade 2 or higher.
9) HBs antigen positive
10) Pregnant women or women who may be pregnant.
11) A man who is willing to conceive.
12) The doctor in charge judged unsuitable for registration of this exam.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓佐々木　正人

英語

名

ミドルネーム

姓 Masato Sasaki

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
University of Fukui Faculty of
Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka- Shimoaizuki, Eiheiji, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

masato@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓佐々木　正人

英語

名

ミドルネーム

姓 Masato Sasaki

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
University of Fukui Faculty of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka- Shimoaizuki, Eiheiji, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masato@u-fukui.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Fukui Faculty of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University of Fukui Faculty of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 01 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 01 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035413

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035413

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）