UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マルチカラー・フローサイトメトリーを使用したMGUSおよびくすぶり型骨髄腫からの多発性骨髄腫発症の危険予測マーカーの探索

英語
Risk prediction of progression to multiple myeloma from MGUS or smoldering myeloma by multi-color flow cytometric analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MFCによるMM進行予測2017

英語
MM-MFC2017

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マルチカラー・フローサイトメトリーを使用したMGUSおよびくすぶり型骨髄腫からの多発性骨髄腫発症の危険予測マーカーの探索

英語
Risk prediction of progression to multiple myeloma from MGUS or smoldering myeloma by multi-color flow cytometric analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MFCによるMM進行予測2017

英語
MM-MFC2017

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
MGUS、くすぶり型骨髄腫、および多発性骨髄腫

英語
MGUS, smoldering myeloma, and multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MGUS、くすぶり型骨髄腫、および多発性骨髄腫患者の検体をマルチカラーFCMで解析し、多発性骨髄腫への進行を予測することが可能な表面マーカーを同定する。

英語
We analyze the phenotypes of BM plasma cells in patients with MGUS, smoldering multiple myeloma and multiple myeloma using multi-color flow cytometer, and identify the markers to predict the progression to multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生物学的特徴

英語
biological characteristics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MGUS、くすぶり型骨髄腫、および多発性骨髄腫患者の検体をマルチカラーFCMで解析し、病型間での相違を同定する。

英語
We investigate the phenotype of BM plasma cells collected from patients with MGUS, smoldering multiple myeloma and multiple myeloma using multi-color flow cytometer, and analyze the difference by the type of the diseases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MGUSおよびくすぶり型骨髄腫から多発性骨髄腫への進行を予測することが可能な表面マーカーを同定する。

英語
We identify the markers to predict the risk of progression to multiple myeloma from MGUS and smoldering myeloma.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MGUS、くすぶり型骨髄腫、および治療前の多発性骨髄腫の患者で、正確な診断の確定が必要と思われ、骨髄穿刺を含む臨床検査を行う患者を選定対象とする。

英語
Patients with MGUS, smoldering multiple myeloma and untreated multiple myeloma whose clinical diagnosis is determined accurately using medical examination containing bone marrow puncture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設けない。ただし、抗骨髄腫療法をすでに受けている症例は除外する。

英語
Exclusion criteria are not set up.
However, patients who received anti-myeloma treatment are excluded.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高松　泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Takamatsu

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液・感染症内科

英語
Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Diseases, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高松　泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Takamatsu

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液・感染症内科

英語
Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Diseases, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター
JCHO 九州病院　

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
JCHO Kyushu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
MGUS、くすぶり型骨髄腫、多発性骨髄腫患者の骨髄形質細胞の表面形質をマルチカラーFCMで測定する。
病型進行した場合に、マルチカラーFCM検査を再検する。
進行するまでの期間、次治療までの期間、全生存期間などの臨床情報を収集する。

英語
We analyze the phenotypes of BM plasma cells in patients with MGUS, SMM and MM by multi-color flow cytometer at the diangnosis.
The analysis is repeated when the disease progression is observed.
Laboratory data including the time to progression, the time to next treatment, and overall survival, is collected.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035412

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